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藥品GMP教程 版權信息
- ISBN：9787122231253
- 條形碼：9787122231253 ; 978-7-122-23125-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP教程 本書特色
本書是藥品質量和生產管理人員的學習gmp的實用指南。 本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》編寫，主要內容包括緒論，廠房設施、設備，水系統，空調系統，物料與產品，質量管理，生產管理，確認和驗證，文件管理，藥品注冊管理，質量風險管理等。 本書可作為藥品生產企業相關人員培訓用書，也適合本、專科學校藥學類及相關專業學生使用。
藥品GMP教程 內容簡介
本書是藥品質量和生產管理人員的實用指南 本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》編寫 主要內容包括緒論，廠房設施、設備，水系統，空調系統，物料與產品，質量管理，生產管理，確認和驗證，文件管理，藥品注冊管理，質量風險管理等。包括管理標準規程（smp）、技術標準規程（stp）、操作標準規程（sop）和記錄等 本書適合本、專科學校藥學類及相關專業學生使用，也可作為藥品生產企業相關人員培訓用書。
藥品GMP教程 目錄
**章 緒論
**節 藥品與藥品質量
一、藥品的定義
二、藥品的特殊性
三、藥品質量
第二節 gmp的產生與發展
一、gmp的產生與發展
二、我國gmp的產生與發展
第三節 gmp的類型和內容
一、gmp的類型
二、gmp的內容和特點
三、實施gmp的三要素
第四節 新版藥品gmp的內容、特點和意義
第二章 廠房設施、設備 11**節 廠房設施
一、廠址選擇和廠區總體布局
二、廠房設計建筑
三、生產區
四、包裝區
五、貯存區
六、質量控制區
第二節 設備
一、實施指導
二、設備設計選型
三、設備設計、制造、安裝確認
四、設備技術資料管理
五、設備使用
六、設備維護及維修
七、校準
第三章 水系統
**節 概述
第二節 制藥用水的定義、用途和法規要求
一、制藥用水的定義、用途
二、中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍
第三節 制藥用水及蒸汽系統技術要求
一、純化水制備系統
二、注射用水制備系統
三、純蒸汽制備系統
四、貯存分配系統
第四節 常見問題討論
一、原水水質
二、材質
三、粗糙度
四、電解拋光
五、死角
六、儲罐液位計
七、呼吸器和完整性測試
八、在線過濾器的使用
九、流量和循環流速
十、在線備用循環泵
十一、循環溫度
十二、電導率的在線測量和離線測量
十三、toc的測量方式
十四、消毒方式的選擇
十五、儲罐的周轉（循環）率
十六、保證正壓
十七、取樣閥
十八、球閥的使用
十九、余氯的控制
二十、注射用水制備系統工作壓力
二十一、水系統壓力容器安全
第四章 空調系統
**節 設計確認
第二節 系統調試、確認和運行
一、空氣處理設備
二、空氣過濾
三、調試和確認
四、gmp需要的空調系統文件
五、培訓
六、設備運行和維護
七、備件
第五章 物料與產品
**節 概述
第二節 人員和職責
一、人員培訓
二、人員職責
第三節 設施和設備
一、倉儲區
二、清潔操作規程
三、蟲害控制
第四節 收貨
一、物料接收
二、成品接收
三、物料清潔
第五節 取樣
一、取樣目的及范圍
二、取樣區
三、取樣工具和容器
四、取樣人員及職責
五、取樣操作規程
第六節 貯存條件
一、一般貯存條件
二、特殊貯存條件
第七節 物料標識
一、物料狀態標識
二、物料標簽
第八節 包裝材料
一、印字包材的管理
二、非印字包材的管理
第九節 物料發放
一、非生產物料的發放
二、生產物料的發放
第十節 成品發送和運輸
一、成品的發送
二、成品運輸
第十一節 退貨
第十二節 文件和記錄
第六章 質量管理
**節 管理職責
一、確定質量管理體系的范圍
二、建立組織架構和職責授權
三、質量方針/目標/計劃
第二節 產品質量實現
第七章 生產管理
**節 生產過程管理
一、生產前準備
二、生產操作過程管理
三、生產結束后管理
第二節 藥品生產管理流程及要點
一、批生產記錄
二、定置管理
三、狀態標志管理
四、包裝與貼簽管理
五、中間站的管理
六、不合格品的管理
七、模具、篩網的管理
八、生產過程中產生的特殊物料的管理
九、物料平衡的管理
十、清場管理
十一、清場記錄及合格證
第八章 確認和驗證
**節 對象和范圍
第二節 人員職責
第三節 確認和驗證的計劃
一、驗證總計劃
二、驗證總計劃主要內容
第四節 確認
一、設計確認(dq)
二、安裝確認(iq)
三、運行確認(oq)
四、性能確認(pq)
五、再確認
六、試運行和確認
第五節 驗證
一、工藝驗證
二、清潔驗證
三、分析方法驗證
四、計算機化系統驗證
第六節 確認和驗證過程中的偏差
第七節 確認和驗證的文件
一、確認的文件(確認方案和報告)
二、驗證的文件(驗證方案和報告)
第九章 文件管理
**節 文件結構與生命周期
一、文件體系結構
二、文件管理的生命周期
第二節 文件種類
一、標準操作規程
二、質量標準
三、工藝規程
四、批記錄
五、記錄
六、批生產/包裝記錄
第十章 藥品注冊管理
**節 中藥、天然藥物
一、注冊分類
二、申報資料項目
第二節 化學藥品
一、注冊分類
二、申報資料項目
第三節 生物制品
一、治療用生物制品
二、預防用生物制品
第四節 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求
第五節 藥品再注冊申報資料項目
一、境內生產藥品
二、進口藥品
第六節 新藥監測期期限表
第十一章 質量風險管理
**節 質量風險管理模式圖
第二節 質量風險管理步驟的詳細說明
一、風險識別
二、風險分析
三、風險評估
四、風險降低
五、風險接受
六、風險溝通和審核
第三節 質量風險評估工具和方法的選擇
一、常用統計工具
二、風險排列和過濾(rrf)
三、事先危害分析
四、失敗模式效果分析
五、危害分析及主要控制點
六、過失樹分析
七、風險溝通和審核
第四節 cfda摘錄
一、藥品質量風險的構成
二、科學確定風險評價指標
三、采取有效措施積極預防
四、需要進一步解決的問題
參考文獻
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藥品GMP教程 作者簡介
邢永恒，遼寧師范大學化學化工學院，教授 ，邢永恒，遼寧師范大學化學化工學院，教授，博士生導師，遼寧省教育廳分子功能材料重點實驗室主任。2003年9月聘為碩士生導師，2004年7月晉升為教授，于2011年6月聘為博士生導師。遼寧師范大學2級特聘教授（2012-2014）。此外，在2001年先后獲得全國藥學專業青年教師、吉林省教育廳青年骨干教師稱號。在2004-2005年，獲得遼寧省自然科學學術成果二、三等獎和遼寧省科學技術協會科學論文三等獎。2007-2011年獲得遼寧師范大學、大連市、遼寧省優秀碩士生指導教師稱號8次（遼寧師范大學5次，大連市、遼寧省3次）。2000年9月至2001年9月，在歐洲葡萄牙國家技術研究所作博士后研究；2001年9月至2003年9月在日本名古屋豐橋科技大學物質工學系生物化學研究組作教授級特別研究員(JSPS)。本課題組已培養了碩士研究生18人，協助培養了博士研究生2人；在讀碩士研究生16人。現任生物無機化學研究組學科帶頭人，生物技術與分子藥物研發重點實驗室化學合成藥物方向學術帶頭人。分子與功能材料設計與研制創新團隊，藥物分子設計與研制方向學術帶頭人。新功能材料研究與制備遼寧省重點實驗室功能配合物分子材料研制方向學術帶頭人。多次擔任J. Inorg. Biochem., J. coord. Chem., Materials, 物理化學學報，高等化學學報等國內外刊物特邀評審專家。
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