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包郵 醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索
作者：周力田
開本：
16開
頁數(shù)：
283
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醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索 版權(quán)信息
- ISBN：9787565904554
- 條形碼：9787565904554 ; 978-7-5659-0455-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索 本書特色
周力田先生著作的《醫(yī)療器械安全有效性評價》是對現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)管理制度化建設(shè)的很好探索和對我國醫(yī)療器械審評工作的很好總結(jié)。作者長期從事醫(yī)療器械審評工作，具有豐厚的專業(yè)功底，積累了市場準(zhǔn)入、評價方面的豐富經(jīng)驗。 本書收集了大量翔實的素材，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械評價的原理和方法，深刻闡述了器械評價工作的精髓，對今后開展醫(yī)療器械的科學(xué)評價具有深刻的指導(dǎo)意義。
醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索 內(nèi)容簡介
醫(yī)療器械是高科技環(huán)保產(chǎn)業(yè)，是國家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型政策重點(diǎn)鼓勵和扶植的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。但目前的各項法規(guī)和制度安排尚未能夠充分體現(xiàn)對行業(yè)的有效監(jiān)管和促進(jìn)作用。作者認(rèn)為，首先需要改進(jìn)現(xiàn)有的市場準(zhǔn)入評價模式，建立中國自己的評價體系，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)和要求。書中所提出的思路和理念是對現(xiàn)有法規(guī)和規(guī)范的建議、補(bǔ)充和完善，相信定會對促進(jìn)法規(guī)的精細(xì)化、系統(tǒng)化、明確化和合理化產(chǎn)生深刻影響。作者希望通過這些思路和體念的提出，能為促進(jìn)器械監(jiān)管法規(guī)的進(jìn)一步完善和提高科學(xué)化管理水平盡自己的綿薄之力。
另一方面，科學(xué)評價的原理和方法是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)和重要組成部分。相信書中所提出的原理和方法必定能為政策制定者、執(zhí)行者和實踐者在制定和執(zhí)行行業(yè)內(nèi)政策時提供翔實和可操作性強(qiáng)的方案，并給以有價值的前瞻性參考。同時，在不違背科學(xué)原則的基礎(chǔ)上，制定和形成具有我國特色的市場準(zhǔn)人評價模式，提高行業(yè)管理質(zhì)量和執(zhí)行效率。作者誠懇希望所提出的觀點(diǎn)和建議能被政策制定者所重視，并在政策制定過程中能夠充分考慮本書所提出的建議和內(nèi)容。也希望本書的出版和發(fā)行能為實現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)評價作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索 目錄
**篇 醫(yī)療器械評價體系構(gòu)建
**章概述
**節(jié) 醫(yī)療器械技術(shù)評價工作發(fā)展概況
第二節(jié) 存在的問題
第三節(jié) 總體思路
第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫(yī)療器械評價有關(guān)的通行做法、基本認(rèn)識、政策解讀以及政策
期望
**節(jié)通行做法
第二節(jié) 基本認(rèn)識
第三節(jié) 政策解讀
第四節(jié) 政策期望
第四章與評價及評價體系有關(guān)的定義
第五章建立基于醫(yī)療器械分類名錄信息系統(tǒng)的注冊和備案制度的必要性
第六章注冊制度的適用情況及豁免條件
**章概述
**節(jié) 醫(yī)療器械技術(shù)評價工作發(fā)展概況
第二節(jié) 存在的問題
第三節(jié) 總體思路
第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫(yī)療器械評價有關(guān)的通行做法、基本認(rèn)識、政策解讀以及政策
期望
**節(jié)通行做法
第二節(jié) 基本認(rèn)識
第三節(jié) 政策解讀
第四節(jié) 政策期望
第四章與評價及評價體系有關(guān)的定義
第五章建立基于醫(yī)療器械分類名錄信息系統(tǒng)的注冊和備案制度的必要性
第六章注冊制度的適用情況及豁免條件
展開全部
醫(yī)療器械安全有效性評價-對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索 作者簡介
周力田，籍貫湖南長沙，1964年生于北京，1987年畢業(yè)于浙江大學(xué)科學(xué)儀器系生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)，獲得學(xué)士學(xué)位，2001年獲得首都經(jīng)貿(mào)大學(xué)工商管理專業(yè)在職碩士研究生學(xué)歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監(jiān)督管理局（前國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。參與過第一次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議并被采納。具有15年以上的技術(shù)審評工作經(jīng)歷和專業(yè)知識，積累了豐富的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入技術(shù)審評經(jīng)驗。
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