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醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索 版權信息
- ISBN：9787565904554
- 條形碼：9787565904554 ; 978-7-5659-0455-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索 本書特色
周力田先生著作的《醫療器械安全有效性評價》是對現行醫療器械行業管理制度化建設的很好探索和對我國醫療器械審評工作的很好總結。作者長期從事醫療器械審評工作，具有豐厚的專業功底，積累了市場準入、評價方面的豐富經驗。 本書收集了大量翔實的素材，詳細介紹了醫療器械評價的原理和方法，深刻闡述了器械評價工作的精髓，對今后開展醫療器械的科學評價具有深刻的指導意義。
醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索 內容簡介
醫療器械是高科技環保產業，是國家經濟轉型政策重點鼓勵和扶植的高新技術產業發展方向。但目前的各項法規和制度安排尚未能夠充分體現對行業的有效監管和促進作用。作者認為，首先需要改進現有的市場準入評價模式，建立中國自己的評價體系，以適應醫療器械行業發展的特點和要求。書中所提出的思路和理念是對現有法規和規范的建議、補充和完善，相信定會對促進法規的精細化、系統化、明確化和合理化產生深刻影響。作者希望通過這些思路和體念的提出，能為促進器械監管法規的進一步完善和提高科學化管理水平盡自己的綿薄之力。
另一方面，科學評價的原理和方法是科學監管的基礎和重要組成部分。相信書中所提出的原理和方法必定能為政策制定者、執行者和實踐者在制定和執行行業內政策時提供翔實和可操作性強的方案，并給以有價值的前瞻性參考。同時，在不違背科學原則的基礎上，制定和形成具有我國特色的市場準人評價模式，提高行業管理質量和執行效率。作者誠懇希望所提出的觀點和建議能被政策制定者所重視，并在政策制定過程中能夠充分考慮本書所提出的建議和內容。也希望本書的出版和發行能為實現醫療器械科學評價作出應有的貢獻。
醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索 目錄
**篇 醫療器械評價體系構建
**章概述
**節 醫療器械技術評價工作發展概況
第二節 存在的問題
第三節 總體思路
第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策
期望
**節通行做法
第二節 基本認識
第三節 政策解讀
第四節 政策期望
第四章與評價及評價體系有關的定義
第五章建立基于醫療器械分類名錄信息系統的注冊和備案制度的必要性
第六章注冊制度的適用情況及豁免條件
**章概述
**節 醫療器械技術評價工作發展概況
第二節 存在的問題
第三節 總體思路
第二章分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策
期望
**節通行做法
第二節 基本認識
第三節 政策解讀
第四節 政策期望
第四章與評價及評價體系有關的定義
第五章建立基于醫療器械分類名錄信息系統的注冊和備案制度的必要性
第六章注冊制度的適用情況及豁免條件
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醫療器械安全有效性評價-對構建現行體制下醫療器械科學評價體系的探索 作者簡介
周力田，籍貫湖南長沙，1964年生于北京，1987年畢業于浙江大學科學儀器系生物醫學儀器專業，獲得學士學位，2001年獲得首都經貿大學工商管理專業在職碩士研究生學歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監督管理局（前國家醫藥管理局、國家藥品監督管理局）醫療器械技術審評中心。參與過第一次《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議并被采納。具有15年以上的技術審評工作經歷和專業知識，積累了豐富的醫療器械市場準入技術審評經驗。
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