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關(guān)于“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評...”檢索到 共1種現(xiàn)貨商品
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包郵醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答 2 中英文版
¥29.4(7.4折)定價:¥40.0注冊主要包括兩部分內(nèi)容，一是對注冊申報資料的評價。注冊申報資料主要內(nèi)容是STED證明安全有效的技術(shù)文件匯總），原則上應(yīng)以技術(shù)審評的形式完成。二是對申請人質(zhì)量管理能力的評價。主要是評價申請人對申報產(chǎn)品質(zhì)量管理能力（例如，持續(xù)有效生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品的生產(chǎn)能力）以及確保該過程和能力的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性的綜合檢查，一般是通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核形式完成。本書由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心組織編寫，是一線審評人員實踐經(jīng)驗
