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關于“國家藥品監督管理局藥品評價...”檢索到 共4種現貨商品
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包郵藥物警戒體系與質量管理(藥品GVP指南)
¥90.0(7.5折)定價:¥120.0藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監管部門及其技術支撐機構，也涉及醫藥行業及相關方。藥物警戒聚焦藥品安全性風險，開展安全性風險監測和評估，采取風險控制措施以實現很好風險效益比，達到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會共治方面看，藥物警戒涉及對象有藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、醫療機構、監管部門、研究單位、患者等，需要社會各界的共同參與。適合持有人、不
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包郵監測與報告(藥品GVP指南)
¥86.4(7.2折)定價:¥120.0藥品不良反應監測作為上市后藥品安全性研究的一種重要手段，在全世界范圍內已被各個國家廣泛應用。藥品上市許可持有人為藥品安全第一責任人，是藥品風險識別、評估、控制以及溝通的第一責任主體，也是貫穿藥品全生命周期監管的主體。《藥物警戒質量管理規范》的出臺，進一步明確了持有人如何開展藥物警戒活動，將不良反應的監測、評價和控制納入到更寬廣更深入的藥物警戒領域，即對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。本書適合持有人、藥
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包郵風險識別、評估與控制(藥品GVP指南)
¥86.4(7.2折)定價:¥120.0藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監管部門及其技術支撐機構，也涉及醫藥行業及相關方。藥物警戒是發現、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續章節的論述拎出一條主線，也籍此將風險管理的理念貫穿到藥品上市后的使用階段，滲透到我國藥品監督管理的全鏈條中。適合持有人
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包郵歐盟藥物警戒質量管理規范
¥65.7(7.3折)定價:¥89.8藥物警戒系統（GVP）為滿足法規要求而建立，旨在監測產品的安全性以及藥品的風險獲益平衡。需要有藥物警戒的質量系統以支持藥物及警戒活動的執行。系統的建立是GVP的第一個模塊，是藥物警戒的基礎。而質量體系是保證藥物警戒系統高效、質量所必需的。本書稿主要內容為上市許可持有人、成員國主管機構和歐盟藥品管理局等組織如何設立和維護有質量保證的藥物警戒系統的指南。上述組織的藥物警戒系統在執行特定藥物警戒流程時如何進行互動，在GVP的各相應模塊做了描
