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醫療器械臨床評價基礎與應用(高等職業教育本科醫療器械類專業專業規劃教材) 版權信息
- ISBN：9787521451078
- 條形碼：9787521451078 ; 978-7-5214-5107-8
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫療器械臨床評價基礎與應用(高等職業教育本科醫療器械類專業專業規劃教材) 內容簡介
醫療器械臨床試驗是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。在近20 年的時間里，醫療器械的監督管理條例從 276 號令到 650 號令，再到 680 號令到 2021年 6 月 1 日開始正式實施的 739 號令，整個醫療器械相關的法規是在不斷完善的過程中。2014 年8 月，醫療器械臨床評價技術指導原則征秋意見稿**次發布；2015 年5 月 19 日，醫療器械的臨床評價技術指導原則的正式版發布。自此醫療器械的臨床評價發生了重大的變革，由以往的臨床試驗，多了一條臨床評價的路徑即同品種臨床評價。目前，市面上關于醫療器械臨床試驗的教材滯后性嚴重，難以引導企業行業更加有效、安全的實施醫療器械產品的臨床申報。本教材對醫療器械臨床試驗申報和注冊的全流程就行介紹，其中突出豁免醫療器械臨床試驗的申報，同品種比對的操作流程。同時，本門教材計劃和上海皕晟管理咨詢有限公司進行合作，作為一家專注于同品種醫療器械臨床比對的企業，可提供更多的*新實施案例。
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