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臨床試驗數(shù)據(jù)管理實戰(zhàn)案例 版權信息
- ISBN：9787117369435
- 條形碼：9787117369435 ; 978-7-117-36943-5
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床試驗數(shù)據(jù)管理實戰(zhàn)案例 本書特色
1.本書聚焦于數(shù)智化時代臨床試驗數(shù)據(jù)管理，詳細介紹了臨床試驗相關的國內(nèi)外法律法規(guī)要求和監(jiān)督檢查標準。全面闡述了基于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（簡稱“EDC系統(tǒng)”）的臨床試驗各個階段的準備工作、操作流程和常見案例分享，旨在幫助讀者掌握臨床試驗數(shù)據(jù)管理的關鍵步驟、要素及實操。
2.特別關注EDC系統(tǒng)使用過程中可能出現(xiàn)的問題，并提出解決方案，為讀者提供全面的臨床試驗數(shù)據(jù)管理知識體系。
3.南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院藥物臨床試驗中心長期致力于探索臨床試驗數(shù)智化平臺的建設。
臨床試驗數(shù)據(jù)管理實戰(zhàn)案例 內(nèi)容簡介
全書分為4大板塊：臨床試驗數(shù)據(jù)管理發(fā)展概述、臨床試驗數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標準、臨床試驗數(shù)據(jù)管理流程、臨床試驗數(shù)據(jù)管理案例分享。深入淺出，緊密結合國內(nèi)外現(xiàn)行統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)管理工作的法規(guī)、指南、指導原則，幫助臨床研究的各方參與人員系統(tǒng)了解臨床試驗數(shù)據(jù)管理的基本概念，詳細闡述從臨床試驗啟動、運行到結束階段的全鏈條數(shù)據(jù)管理流程，匯集臨床研究監(jiān)管方、研究者、數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計師多方視角，結合當前主流數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)逐一進行實戰(zhàn)案例分享。
臨床試驗數(shù)據(jù)管理實戰(zhàn)案例 目錄
**章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2三、常見的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴展/4第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關法規(guī)/7二、我國對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關法規(guī)/8第三章臨床試驗數(shù)據(jù)管理流程/11**節(jié)試驗啟動階段/11一、數(shù)據(jù)管理計劃撰寫/11二、數(shù)據(jù)庫搭建/11三、數(shù)據(jù)庫測試/12四、用戶權限配置/13**章電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)概述/1一、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的定義/1二、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的優(yōu)勢/2三、常見的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)/3四、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的擴展/4第二章數(shù)據(jù)管理規(guī)范和標準/7一、歐美國家對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關法規(guī)/7二、我國對臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關法規(guī)/8第三章臨床試驗數(shù)據(jù)管理流程/11**節(jié)試驗啟動階段/11一、數(shù)據(jù)管理計劃撰寫/11二、數(shù)據(jù)庫搭建/11三、數(shù)據(jù)庫測試/12四、用戶權限配置/13五、數(shù)據(jù)庫上線/14第二節(jié)試驗進行階段/14一、數(shù)據(jù)來源確定/14二、數(shù)據(jù)采集/14三、數(shù)據(jù)邏輯核查/14四、數(shù)據(jù)監(jiān)查/15五、質(zhì)疑管理/15六、變更控制/15七、操作軌跡/16八、電子簽名/16第三節(jié)試驗結束階段/17一、數(shù)據(jù)審核/17二、數(shù)據(jù)庫鎖定/解鎖/17三、數(shù)據(jù)導出/17四、文檔歸檔與保存/18第四章臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)案例分享/21**節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)A/21一、招募/21二、數(shù)據(jù)采集/27三、Scheduler/35四、Tracker/41五、項目管理/45六、系統(tǒng)報告/49第二節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)B/49一、eCRF建庫/50二、執(zhí)行訪問/64三、中央隨機/73四、藥物管理/81五、受試者教育/88六、數(shù)據(jù)管理/88七、數(shù)據(jù)下載及統(tǒng)計分析/92八、文檔/日志管理/94第三節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)C/98一、研究者/研究中心人員/CRC——數(shù)據(jù)錄入/98二、CRA——數(shù)據(jù)監(jiān)查/104三、DM——數(shù)據(jù)審閱和質(zhì)疑管理/105四、PI——審閱和簽名/105五、任務管理與報告審閱/107六、EDC ：臨床試驗平臺化背景下的其他創(chuàng)新模塊應用/110七、EHRtoEDC：臨床試驗數(shù)據(jù)自動錄入/120第四節(jié)臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集及管理系統(tǒng)D/130一、eCRF搭建/131二、eCRF測試與反饋/133三、邏輯核查搭建/134四、邏輯核查測試/134五、用戶權限配置/134六、數(shù)據(jù)庫上線/135七、數(shù)據(jù)錄入與修改/136八、字段注釋與表單注釋/137九、訪視、表單、記錄的添加與刪除/140十、數(shù)據(jù)邏輯核查與質(zhì)量控制/142十一、質(zhì)疑管理（發(fā)起質(zhì)疑、答復質(zhì)疑）/142十二、操作軌跡/145十三、電子簽名/148十四、SDV/149十五、數(shù)據(jù)凍結/152十六、數(shù)據(jù)庫審核/154十七、鎖定/解鎖/157十八、數(shù)據(jù)導出/159十九、變更控制/160二十、醫(yī)學編碼/161第五章臨床試驗數(shù)據(jù)管理常見問題分享/165縮略語/191
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臨床試驗數(shù)據(jù)管理實戰(zhàn)案例 作者簡介
許重遠，男，1969年6月出生，江蘇無錫籍。醫(yī)學/工學雙博士，主任藥師/教授，碩導。現(xiàn)任南方醫(yī)科大學(原第一軍醫(yī)大學)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構辦主任、藥物臨床試驗中心主任兼Ⅰ期臨床試驗研究室主任、南方醫(yī)院臨床藥學中心主任、穗港新藥臨床研究合作中心主任；國家腎臟病臨床醫(yī)學研究中心新藥評價部主任；國家藥監(jiān)局藥物代謝評價研究重點實驗室副主任/PI。
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