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國際藥品監(jiān)管模式對比研究 版權(quán)信息
- ISBN：9787122466020
- 條形碼：9787122466020 ; 978-7-122-46602-0
- 裝幀：精裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
國際藥品監(jiān)管模式對比研究 內(nèi)容簡介
《國際藥品監(jiān)管模式對比研究》在新公共管理理論的基礎(chǔ)上引入G 管理模式的IOS 模型，以政府監(jiān)管理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度為基本框架，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式類型和監(jiān)管強(qiáng)度進(jìn)行比較分析，以期為我國藥品監(jiān)管創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。 全書共五章，其中**章是監(jiān)管模式對比研究概述；第二至四章為各論部分，分別從基本概念、監(jiān)管范圍、監(jiān)管理念、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和監(jiān)管方法等模式現(xiàn)狀入手，對美國、歐盟、日本和中國的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管模式進(jìn)行深度研究和對比分析，并總結(jié)歸納各監(jiān)管方法、監(jiān)管時(shí)機(jī)、監(jiān)管強(qiáng)度的監(jiān)管創(chuàng)新優(yōu)勢；第五章則是基于對比分析的結(jié)論，結(jié)合我國藥品監(jiān)管的發(fā)展現(xiàn)狀，在理念、結(jié)構(gòu)和方法三個(gè)維度的框架下，分別對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管提出創(chuàng)新監(jiān)管建議。 《國際藥品監(jiān)管模式對比研究》可作為高等院校藥事管理等藥學(xué)類專業(yè)開設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)課程的參考教材，也可作為從事藥事管理、藥品監(jiān)管等相關(guān)方向的從業(yè)人員的參考書。
國際藥品監(jiān)管模式對比研究 目錄
**章 監(jiān)管模式對比研究概述001**節(jié) 研究背景 001第二節(jié) 研究內(nèi)容 001第三節(jié) 研究框架 002一、核心概念 002二、研究理論 013三、分析框架 017**節(jié) 模式現(xiàn)狀 018一、基本概念 018二、監(jiān)管范圍 020三、監(jiān)管理念 043四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044五、監(jiān)管方法 081第二節(jié) 模式演進(jìn) 112**章 監(jiān)管模式對比研究概述001**節(jié) 研究背景 001第二節(jié) 研究內(nèi)容 001第三節(jié) 研究框架 002一、核心概念 002二、研究理論 013三、分析框架 017
第二章 藥品監(jiān)管模式比較分析 018**節(jié) 模式現(xiàn)狀 018一、基本概念 018二、監(jiān)管范圍 020三、監(jiān)管理念 043四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 044五、監(jiān)管方法 081第二節(jié) 模式演進(jìn) 112一、美國 112二、歐盟 114三、日本 115四、中國 116第三節(jié) 模式對比 118一、監(jiān)管方法對比 118二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對比 120三、監(jiān)管強(qiáng)度對比 122
第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管模式比較分析 126**節(jié) 模式現(xiàn)狀 126一、基本概念 126二、監(jiān)管范圍 130三、監(jiān)管理念 140四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 141五、監(jiān)管方法 159第二節(jié) 模式演進(jìn) 197一、美國 197二、歐盟 202三、日本 206四、中國 210第三節(jié) 模式對比 214一、監(jiān)管方法對比 214二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對比 216三、監(jiān)管強(qiáng)度對比 218
第四章 化妝品監(jiān)管模式比較分析 221**節(jié) 模式現(xiàn)狀 221一、基本概念 221二、監(jiān)管范圍 222三、監(jiān)管理念 231四、系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 232五、監(jiān)管方法 251第二節(jié) 模式演進(jìn) 279一、美國 279二、歐盟 281三、日本 284四、中國 286第三節(jié) 模式對比 289一、監(jiān)管方法對比 289二、監(jiān)管時(shí)機(jī)對比 290三、監(jiān)管強(qiáng)度對比 291
第五章 創(chuàng)新監(jiān)管建議 293**節(jié) 藥品創(chuàng)新監(jiān)管建議 293一、藥品檢查 293二、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 294三、藥品追溯 296四、藥物警戒 297第二節(jié) 醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管建議 299一、加大醫(yī)療器械的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè) 299二、充分發(fā)揮社會組織的優(yōu)勢和作用 300三、重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管 300四、建設(shè)醫(yī)療器械追溯制度，加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理 301第三節(jié) 化妝品創(chuàng)新監(jiān)管建議 301一、構(gòu)建完善的化妝品法律法規(guī)體系及標(biāo)準(zhǔn)體系 301二、加強(qiáng)上市前的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估，完善上市備案制度 302三、完善上市后化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度 302四、加強(qiáng)技術(shù)支撐，提升化妝品監(jiān)管水平 303五、引入化妝品行業(yè)協(xié)會或第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)監(jiān)督 304
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國際藥品監(jiān)管模式對比研究 作者簡介
劉佐仁，碩士學(xué)位，藥學(xué)院教授，藥事管理學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，主要從事藥事管理與藥事法學(xué)研究。現(xiàn)任中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會委員、國家藥品注冊審批專家咨詢委員會委員。
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