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非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程 版權信息
- ISBN：9787122462367
- 條形碼：9787122462367 ; 978-7-122-46236-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程 本書特色
1.本書依據2023版涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、政策和指南的要求編寫。2.全書分為三個部分：管理和指南，標準操作規程，附件表格。3.管理分為倫理委員會章程、研究利益沖突政策、崗位職責和審查會議規則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。4.標準操作規程包括標準操作規程的制定、倫理委員會成員的培訓、倫理審查的程序、倫理審查的類別、倫理監督、委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內容。5.附件表格提供了列表、組織管理、倫理委員會的管理、送審、受理、審查和咨詢工作表、審查、監督檢查等各種操作記錄的表單，以及術語表和參考文獻。6.本書可為高等院校、科研院所、企業組建倫理委員會和規范其管理、提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導。
非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程 內容簡介
為進一步滿足高等院校、科研院所、企業這些非醫療衛生機構組建和規范管理倫理委員會(也稱倫理審查委員會)的需求，本書依據*新的涉及人類研究參與者的研究倫理相關的法律、法規、政策和指南的要求編寫。全書分為三部分：管理和指南，標準操作規程，附件表格。管理分為倫理委員會章程，研究利益沖突政策，崗位職責和審查會議規則；指南有倫理審查送審指南和委托倫理審查指南。標準操作規程包括標準操作規程的制定，倫理委員會成員的培訓，倫理審查的程序，倫理審查的類別，倫理監督，委托倫理審查和倫理委員會辦公室管理七個方面的內容。附件表格提供了列表，組織管理，倫理委員會的管理，送審，受理，審查和咨詢工作表，審查，監督檢查等各種操作記錄的表單，以及術語表和參考文獻等附件。 本書可為高等院校、科研院所、企業組建倫理委員會和規范倫理委員會的管理，提高倫理審查能力，提供切實可行的參考和指導，也可供醫療衛生機構的倫理委員會參考。
非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程 目錄
**部分管理和指南001**類管理002倫理委員會章程002研究利益沖突政策006崗位職責009審查會議規則011第二類指南014倫理審查送審指南014委托倫理審查指南020第二部分標準操作規程023**類標準操作規程的制定024制定標準操作規程024第二類倫理委員會成員的培訓028培訓028第三類倫理審查的程序030受理030受理送審030準備032選擇審查方式032選擇主審委員035選擇獨立顧問038審查040免除審查040簡易審查042會議準備044會議審查046會議記錄051傳達決定053傳達審查決定053存檔文件056存檔審查文件056第四類倫理審查的類別058初始審查058修正案審查064定期審查068安全性審查072偏離方案審查076暫；蚪K止研究審查080研究完成審查084復審087第五類倫理監督091實地訪查091研究參與者抱怨093第六類委托倫理審查095委托倫理審查095第七類倫理委員會辦公室管理098文件管理098文件保密102溝通交流記錄104第三部分附件表格107**類列表108管理、指南與SOP列表108附件表格列表110第二類組織管理113委員聲明113利益沖突聲明(委員，獨立顧問)114利益沖突聲明(秘書，辦公室主任)115利益沖突聲明(主要研究者，研究者)116保密承諾117培訓記錄118第三類倫理委員會的管理119倫理委員會管理和SOP修訂申請表119倫理委員會管理和SOP沿革表120倫理委員會管理和SOP發放、回收記錄121第四類送審122送審文件清單122免除審查申請表125初始審查申請表127免除知情同意申請表129變更知情同意申請表130知情同意書免除簽字申請表132修正案審查申請表134研究進展報告135嚴重不良事件報告136偏離方案報告138暫；蚪K止研究報告140研究完成報告142復審申請表143委托倫理審查申請表144第五類受理145補充送審文件通知145受理通知146第六類審查和咨詢工作表147免除審查工作表147方案審查工作表149知情同意書審查工作表(干預性研究)151知情同意書審查工作表(觀察性研究)155知情同意書審查工作表(可識別的信息數據或生物樣本的二次利用的研究)158知情同意書審查工作表(可識別的信息數據或生物樣本的研究的泛知情同意)161知情同意書審查工作表(免除知情同意)164知情同意書審查
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非醫療衛生機構倫理委員會制度與操作規程 作者簡介
周吉銀副研究員，博士后，美國貝勒醫學院、英國布里斯托大學和加拿大渥太華大學訪問學者，碩士生導師，陸軍軍醫大學及其第二附屬醫院等多個倫理委員會委員，中華醫學會醫學倫理學分會國際合作與交流學組委員，重慶市科技倫理學會副秘書長和理事，《中國醫學倫理學》雜志編委，《醫學與哲學》編委青年委員。主持國家自然科學基金3項和陸軍軍醫大學人文社科基金重點項目等共16項。出版獨立倫理專著1部，以第一作者或者通訊作者發表SCI論文40余篇和倫理中文60余篇，入選2024年度知網高被引學者，應邀在《健康報》人文視線版發表評論6篇。獲重慶市科技進步獎二等獎1項，以第一完成人獲國家發明專利5項。
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