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中藥監管科學 版權信息
- ISBN：9787117366915
- 條形碼：9787117366915 ; 978-7-117-36691-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥監管科學 本書特色
本教材作為中醫藥院校創新教材和中醫藥相關專業研究生教材，以傳承精華、守正創新為指導，通過縱向比較和橫向分析，探索中藥監管科學核心內涵，呈現我國中藥監管政策發展脈絡以及中藥監管領域的新進展、新方法、新趨勢，供中醫學、中藥學、中西醫結合專業研究生參考使用。
中藥監管科學 內容簡介
本書分為三個部分。**部分主要闡述藥品監管科學、中藥產業發展等現狀與問題。第二部分縱向回顧分析我國中醫藥監管發展歷程，橫向比較分析美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管科學戰略，結合我國當前藥品審評審批改革現狀與趨勢，提出當前研究中藥監管科學的關鍵問題與環節。第三部分綜合分析中藥監管科學涉及的重要內容，包括中藥監管科學的理論基礎與特點，法規體系、工作機制、新工具、新方法、新標準等中藥監管科學的核心內涵，中藥支付政策，中醫藥傳統知識與知識產權保護，中藥監管國際合作等。
中藥監管科學 目錄
**章 緒論/ / 1
**節 監管科學與科學監管/ / 1
一、 概述 / 1
二、 監管與科學 / 2
三、 監管科學產生的背景 / 3
四、 監管科學的定義 / 3
五、 監管科學與研究科學 / 4
六、 監管科學與科學監管的關系 / 5
第二節 國際上藥品監管科學的提出與發展現狀/ / 5
一、 美國藥品監管科學發展現狀 / 5
二、 歐洲藥品監管科學發展現狀 / 9
三、 日本藥品監管科學發展現狀 / 11
第三節 我國中藥監管與產業發展概況/ / 13
一、 我國中藥監管制度的發展概況 / 13
二、 我國中藥監管制度的科學化演變進程 / 15
三、 我國中藥產業發展概況 / 17
第四節 推動中藥監管科學發展的意義/ / 22
一、 國際背景 / 22
二、 國內背景 / 24
三、 目的及意義 / 27
第二章 我國中藥監管歷史/ / 30
**節 古代中醫藥監管發展簡史/ / 30
一、 中醫藥管理制度的發展變化 / 30
二、 中藥生產經營流通的監督管理 / 32
三、 中醫藥教育制度的形成發展 / 34
四、 中醫藥典籍的傳承發展 / 34
第二節 近代中醫藥監管概況/ / 36
一、 中醫藥監管體制的發展變化 / 36
二、 中醫藥監管立法的發展變化 / 37
三、 中醫藥典籍的傳承發展 / 38
第三節 中華人民共和國成立后中醫藥監管發展歷程/ / 39
一、 中醫藥監管體制的發展變化 / 39
二、 中醫藥監管法規體系的發展變化 / 41
三、 中藥生產流通環節的監督管理 / 44
第三章 藥品監管科學與國家戰略/ / 48
**節 美國藥品監管科學戰略/ / 48
一、 美國藥品監管科學的形成與發展 / 48
二、 美國藥品監管科學戰略規劃 / 55
三、 美國藥品監管科學戰略實施 / 58
四、 美國藥品監管科學戰略計劃的進展 / 62
第二節 歐盟藥品監管科學戰略/ / 65
一、 歐盟藥品監管科學發展歷程 / 65
二、 歐盟藥品監管科學戰略2025 / 72
三、 歐盟藥品監管科學戰略特色 / 76
第三節 日本藥品監管科學戰略/ / 78
一、 日本藥品監管科學的形成與發展 / 78
二、 日本監管科學倡議 / 81
三、 PMDA 國際戰略計劃 / 83
四、 日本監管科學的開展與實施 / 85
第四節 中國藥品監管科學行動計劃/ / 88
一、 提出背景 / 88
二、 中國藥品監管科學行動計劃重點項目 / 89
三、 中國藥品監管科學行動計劃成果 / 98
第四章 中國藥品審評審批改革與中藥監管科學/ 102
**節 中國藥品審評審批改革現狀與趨勢/ / 102
一、 概述 / 102
二、 我國藥品審評審批制度改革概況 / 103
三、 《中華人民共和國藥品管理法》頒布施行 / 107
四、 《藥品注冊管理辦法》發布實施 / 109
五、 我國藥品審評審批改革現狀及展望 / 112
第二節 中藥監管科學的提出與發展/ / 113
一、 中藥監管科學的產生背景與提出 / 114
二、 中藥監管科學的發展動態 / 116
第五章 中藥監管科學的理論基礎與特點/ 119
**節 中醫藥學理論/ / 119
一、 中醫學理論 / 119
二、 中藥學理論 / 122
第二節 監管科學相關理論/ / 126
一、 藥品監管科學的理論基礎來源 / 126
二、 藥品監管科學的特點 / 128
第三節 中藥研制的規律與特點/ / 130
一、 中藥的特點 / 130
二、 中藥注冊分類 / 131
三、 中藥研制應遵循的特點與規律 / 131
四、 中藥新藥研制情況分析及突破 / 133
五、 醫療機構中藥制劑 / 133
六、 中藥新藥不同類型的研發路徑特點 / 134
第六章 中藥監管科學的核心內涵/ / 137
**節 中藥監管科學的法規體系/ / 137
一、 概述 / 137
二、 中藥監管法規體系的構成 / 138
三、 中藥監管法規體系的特點 / 143
四、 中藥監管法規體系存在的問題 / 145
五、 展望 / 146
第二節 中藥監管科學的工作機制/ / 146
一、 國際監管科學工作機制概況 / 147
二、 我國中藥監管科學工作機制 / 149
第三節 中藥監管科學的新工具/ / 153
一、 新工具的作用與意義 / 153
二、 中藥監管科學的研發工具 / 153
三、 中藥監管科學的生產制造工具 / 159
四、 中藥監管科學的監管工具 / 163
第四節 中藥監管科學的新方法/ / 165
一、 創新臨床試驗方法 / 165
二、 創新藥學研究方法 / 173
第五節 中藥監管科學的新標準/ / 175
一、 藥品監管的新標準 / 175
二、 中藥監管的新標準 / 176
第七章 中藥監管科學的其他研究內容/ / 192
**節 中藥基本藥物及醫保支付政策/ / 192
一、 中藥的基本藥物政策 / 192
二、 中藥的國家醫保政策 / 194
第二節 中藥知識產權保護/ / 199
一、 國外中藥知識產權保護 / 199
二、 中國中藥知識產權保護 / 202
三、 中藥知識產權保護的思考 / 206
第三節 中藥監管國際合作/ / 207
一、 中藥監管國際合作的重要意義 / 208
二、 中藥監管國際合作平臺 / 208
三、 中藥監管國際合作的內容和機制 / 209
四、 中藥監管國際合作經驗總結和未來方向 / 210
第八章 中藥監管科學的人才培養與學科發展/ 215
**節 中藥監管科學的人才培養模式/ / 215
一、 FDA 監管人才培養模式的啟示 / 215
二、 中藥監管科學人才的勝任力核心要素 / 216
三、 整合式、體驗式的教學模式 / 219
第二節 中藥監管科學學科建設/ / 221
一、 中藥監管科學理念 / 221
二、 中藥監管學科建設的必要性 / 221
三、 中藥監管學科學歷和證書教育及構想 / 222
第三節 中藥監管科學實訓基地建設/ / 228
一、 中藥監管科學實訓基地 / 228
二、 中國藥品監管科學實訓基地介紹 / 230
三、 國外藥品監管科學實訓基地介紹 / 232
附錄 縮略詞表/ 235
展開全部
中藥監管科學 作者簡介
唐健元，醫學博士，研究員、博士生導師，青年岐黃學者，四川省“天府峨眉計劃”特聘專家，四川省歐美同學會副秘書長，成都中醫藥大學附屬醫院副院長。原國家藥品監督管理局藥品審評中心中藥民族藥臨床部部長。在國家藥品監督管理局藥品審評中心工作期間先后任臨床審評員、研究與評價部副部長、中藥民族藥臨床部副部長、部長等職。
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