包郵藥事管理與法規(guī)(第4版/高職中藥/配增值)

作者：劉葉飛著

出版社：人民衛(wèi)生出版社出版時間：2024-10-01

開本：其他頁數(shù)： 272

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版權(quán)信息
本書特色
內(nèi)容簡介
目錄
作者簡介

藥事管理與法規(guī)(第4版/高職中藥/配增值) 版權(quán)信息

ISBN：9787117349857
條形碼：9787117349857 ; 978-7-117-34985-7
裝幀：平裝-膠訂
冊數(shù)：暫無
重量：暫無
所屬分類：
教材
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高職高專教材
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醫(yī)藥衛(wèi)生

藥事管理與法規(guī)(第4版/高職中藥/配增值) 本書特色

與上版教材相比，本教材繼續(xù)保留了“知識鏈接”“課堂互動”模塊，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進展修改了部分“知識鏈接”的內(nèi)容；根據(jù)課堂活動的需要修改了部分“課堂互動”的題型。將“學(xué)習(xí)要點”修改為包括知識、能力和素質(zhì)目標的“學(xué)習(xí)目標”，課程思政目標融入素質(zhì)目標。

藥事管理與法規(guī)(第4版/高職中藥/配增值) 內(nèi)容簡介

為了深入貫徹教育部《職業(yè)院校教材管理辦法》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和全國中醫(yī)藥人才工作會議精神，人民衛(wèi)生出版社在教育部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在上一輪教材建設(shè)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過深入調(diào)研和充分論證，啟動第五輪全國中醫(yī)藥高職高專教育教材編寫和修訂工作。本套教材旨在體現(xiàn)職業(yè)教育教學(xué)實際，為培養(yǎng)現(xiàn)代中醫(yī)藥職業(yè)人才服務(wù)。本教材為全國高等中醫(yī)藥教育國家衛(wèi)生健康委員會“十四五”規(guī)劃教材，全書在上版的基礎(chǔ)上修訂而成，根據(jù)教改要求和院校需求進行編寫，主要包括藥事管理法規(guī)的基本理論、基本知識和基本技能。本教材內(nèi)容實用，針對性強，得到了院校師生的一致好評。

藥事管理與法規(guī)(第4版/高職中藥/配增值) 目錄

項目一　藥事管理與法規(guī)課程認知 / 1
任務(wù)一　藥事及相關(guān)基礎(chǔ)概念的構(gòu)建 /1
一、藥事 /1
二、藥事管理 /2
三、藥事管理學(xué) /3
任務(wù)二　法學(xué)基礎(chǔ)知識和藥品行政管理法律制度認知 /4
一、法學(xué)基礎(chǔ)知識 /4
二、藥品行政管理法律制度認知 /7
任務(wù)三　我國藥品管理立法和藥事管理法律體系認知 /11
一、我國藥品管理立法發(fā)展歷程 /12
二、我國現(xiàn)行主要的藥事管理法律、法規(guī)、規(guī)章 /13
任務(wù)四　藥事管理研究 /15
一、藥事管理研究性質(zhì)及特征 /15
二、藥事管理研究的過程 /15
三、藥事管理研究的方法 /17
項目二　藥事組織認知 /20
任務(wù)一　藥品監(jiān)督管理組織認知 /21
一、我國藥品監(jiān)督管理體制 /21
二、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu) /22
三、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu) /25
任務(wù)二　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用組織認知 /29
一、藥品生產(chǎn)組織 /29
二、藥品經(jīng)營組織 /30
三、藥品使用組織 /30
任務(wù)三　藥學(xué)教育、科研及社會團體組織認知 /30
一、藥學(xué)教育組織 /30
二、藥學(xué)科研組織 /31
三、藥學(xué)社會團體組織 /31
項目三　藥學(xué)職業(yè)認知 /34
任務(wù)一　執(zhí)業(yè)藥師認知 /34
一、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)認知 /34
二、執(zhí)業(yè)藥師資格考試 /35
三、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 /37
四、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 /41
五、執(zhí)業(yè)藥師職責 /44
任務(wù)二　職稱藥師認知 /44
一、職稱藥師類型 /44
二、職稱藥師報考條件、科目 /45
任務(wù)三　藥學(xué)職業(yè)道德塑造 /47
一、道德與職業(yè)道德 /47
二、藥學(xué)職業(yè)道德 /48
項目四　《中華人民共和國藥品管理法》與《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /53
任務(wù)一　《中華人民共和國藥品管理法》解讀 /53
一、總則 /54
二、藥品研制和注冊 /55
三、藥品上市許可持有人 /56
四、藥品生產(chǎn) /57
五、藥品經(jīng)營 /58
六、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 /59
七、藥品上市后管理 /60
八、藥品價格和廣告 /61
九、藥品儲備和供應(yīng) /61
十、監(jiān)督管理 /62
十一、法律責任 /63
十二、附則 /68
任務(wù)二　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》解讀 /68
一、總則 /69
二、中醫(yī)藥服務(wù) /70
三、中藥保護與發(fā)展 /71
四、中醫(yī)藥人才培養(yǎng) /73
五、中醫(yī)藥科學(xué)研究 /73
六、中醫(yī)藥傳承與文化傳播 /74
七、保障措施 /75
八、法律責任 /76
九、附則 /77
項目五　藥品辨識與藥品監(jiān)督管理制度認知 /78
任務(wù)一　藥品辨識 /78
一、藥品的識別 /78
二、藥品的分類 /80
三、藥品的質(zhì)量特性和商品特性 /81
四、藥品標準 /82
五、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗與藥品質(zhì)量公告 /83
任務(wù)二　國家基本藥物制度 /85
一、國家基本藥物概念及目錄 /85
二、國家基本藥物的遴選 /85
三、我國基本藥物制度 /86
任務(wù)三　國家基本醫(yī)療保障制度 /87
一、我國醫(yī)療保障制度 /87
二、國家基本醫(yī)療保險藥品管理 /88
三、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的醫(yī)療保障定點管理 /89
任務(wù)四　處方藥與非處方藥分類管理制度 /91
一、藥品分類管理的目的與意義 /91
二、我國藥品分類管理辦法 /91
任務(wù)五　藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度 /93
一、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測的目的和意義 /93
二、藥品不良反應(yīng)的概念與分類 /93
三、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 /94
任務(wù)六　藥品召回管理制度 /99
一、藥品召回的概念與分級 /99
二、主動召回與責令召回 /100
三、法律責任 /101
項目六　藥品研制與注冊管理 / 103
任務(wù)一　藥品注冊認知 /103
一、藥品注冊的概念 /103
二、藥品注冊分類 /104
三、藥品注冊管理機構(gòu) /106
任務(wù)二　藥物的臨床前研究和臨床研究 /107
一、藥物的臨床前研究 /107
二、藥物的臨床研究 /107
任務(wù)三　藥品上市注冊 /108
一、藥物臨床試驗申請 /108
二、藥品上市許可申請 / 110
三、藥品加快上市注冊程序 / 112
12 藥事管理與法規(guī)
任務(wù)四　藥品上市后變更和再注冊 /113
一、藥品上市后變更 / 113
二、藥品再注冊申請 / 114
項目七　藥品生產(chǎn)管理 / 116
任務(wù)一　藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)認知 /116
一、藥品生產(chǎn) / 116
二、藥品上市許可持有人認知 / 118
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)認知 / 119
任務(wù)二　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /120
一、藥品生產(chǎn)許可管理 /120
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 /122
任務(wù)三　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認知 /125
一、 GMP 概述 /125
二、我國GMP 內(nèi)容介紹 /126
項目八　藥品經(jīng)營管理 / 137
任務(wù)一　藥品經(jīng)營與藥品經(jīng)營企業(yè)認知 /137
一、藥品經(jīng)營 /137
二、藥品經(jīng)營企業(yè) /138
任務(wù)二　藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 /140
一、藥品經(jīng)營許可管理 /140
二、藥品經(jīng)營管理和監(jiān)督檢查 /143
任務(wù)三　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認知 /146
一、 GSP 概述 /146
二、我國現(xiàn)行版GSP 的主要內(nèi)容 /147
任務(wù)四　藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理 /158
一、電子商務(wù)一般常識 /158
二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理 /159
項目九　醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 / 164
任務(wù)一　醫(yī)療機構(gòu)及其藥學(xué)部門認知 /164
一、醫(yī)療機構(gòu)認知 /164
二、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門認知 /165
任務(wù)二　醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑與處方管理 /167
一、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理 /167
二、處方管理 /171
任務(wù)三　醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 /175
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可 /175
二、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理 /176
任務(wù)四　醫(yī)療機構(gòu)藥品管理 /176
一、藥品的采購管理 /177
二、藥品儲存與養(yǎng)護管理 /180
三、藥品的經(jīng)濟管理 /180
任務(wù)五　藥物臨床應(yīng)用管理和抗菌藥物使用管理/181
一、臨床藥物應(yīng)用管理 /181
二、抗菌藥物使用管理 /183
項目十　藥品標識物、價格與廣告管理 / 187
任務(wù)一　藥品標識物的管理 /187
一、藥品標識物認知 /187
二、藥品的包裝識別與管理 /188
三、藥品說明書和標簽的識別與管理 /189
四、藥品信息化追溯體系 /196
任務(wù)二　藥品價格的管理 /198
一、藥品價格管理形式 /198
二、藥品價格的監(jiān)督管理 /199
任務(wù)三　藥品廣告的管理 /199
一、藥品廣告的概念和作用 /200
二、藥品廣告的特性 /200
三、藥品廣告審查 /200
四、藥品廣告監(jiān)督管理 /203
項目十一　特殊管理規(guī)定藥品的管理 / 206
任務(wù)一　麻醉藥品與精神藥品的管理 /206
一、麻醉藥品與精神藥品的識別 /206
二、麻醉藥品與精神藥品的濫用和管制 /207
三、麻醉藥品與精神藥品的種植、實驗研究和生產(chǎn)管理 /209
四、麻醉藥品與精神藥品的經(jīng)營管理 /210
五、麻醉藥品與精神藥品的使用管理 / 211
六、麻醉藥品與精神藥品的儲存和運輸管理 /212
七、麻醉藥品與精神藥品的審批程序與監(jiān)督管理 /213
八、法律責任 /214
任務(wù)二　醫(yī)療用毒性藥品的管理 /215
一、醫(yī)療用毒性藥品的識別 /215
二、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)管理 /215
三、醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營管理 /216
四、醫(yī)療用毒性藥品的使用管理 /216
五、法律責任 /216
任務(wù)三　放射性藥品的管理 /216
一、放射性藥品的識別 /216
二、放射性藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /217
三、放射性藥品的包裝和運輸管理 /217
四、放射性藥品的使用管理 /217
五、法律責任 /218
任務(wù)四　其他特殊管理藥品的管理 /218
一、藥品類易制毒化學(xué)品的管理 /218
二、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 /219
三、興奮劑的管理 /219
四、疫苗的管理 /220
五、血液制品的管理 /221
項目十二　中藥管理 / 223
任務(wù)一　中藥材的管理 /223
一、中藥及中藥相關(guān)概念的認知 /223
二、野生藥材資源保護 /224
三、中藥材專業(yè)市場的經(jīng)營管理 /225
四、中藥材進出口的管理 /226
任務(wù)二　中藥飲片的生產(chǎn)與經(jīng)營管理 /228
一、中藥飲片的生產(chǎn)管理 /228
二、中藥飲片的經(jīng)營管理 /229
任務(wù)三　中藥品種保護的申請 /230
一、中藥品種保護的范圍 /230
二、中藥保護品種的等級劃分與申報條件 /230
三、中藥品種保護申請類別 /230
四、中藥保護品種的申辦程序 /231
五、中藥保護品種的具體保護措施 /232
項目十三　藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 / 235
任務(wù)一　藥品專利保護 /236
一、專利的概念、特征 /236
二、藥品專利的概念、類型 /237
三、藥品專利的申請及保護措施 /237
任務(wù)二　藥品商標保護 /239
一、藥品商標的概念、分類 /239
二、藥品商標權(quán)的取得及保護措施 /240
任務(wù)三　醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護/242
一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護 /242
二、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護 /243
附錄1　麻醉藥品品種目錄（2013 年版） / 245
附錄2　精神藥品品種目錄（2013 年版） / 249
附錄3　放射性藥品品種目錄 / 254
主要參考書目 / 255

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