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分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 版權(quán)信息
- ISBN：9787547865200
- 條形碼：9787547865200 ; 978-7-5478-6520-0
- 裝幀：精裝
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 本書特色
ISO15189是指導(dǎo)和引領(lǐng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的重要指南，是提升醫(yī)院整體管理水平、服務(wù)質(zhì)量及能力的重要途徑，已成為全球范圍內(nèi)被廣泛認(rèn)可和采用的重要標(biāo)準(zhǔn)文件。特別是在５Ｇ時(shí)代，在國(guó)家智慧醫(yī)療建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展的新階段，ISO15189認(rèn)可將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力提出更高的要求。國(guó)內(nèi)越來越多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室以申請(qǐng)ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為契機(jī)，提升醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理水平，提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和有效性。隨著ISO15189：2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》實(shí)施在即，“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”第二版（６個(gè)分冊(cè)）編寫工作也在加快推進(jìn)。為此，叢書總主編周庭銀教授和胡繼紅教授組織國(guó)內(nèi)一百余名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專家多次對(duì)CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》進(jìn)行學(xué)習(xí)和理解，并通過線上和線下會(huì)議進(jìn)行研討，規(guī)范各分冊(cè)撰寫方案和項(xiàng)目要素等。本套叢書充分遵循CNAS-CL02：2023的原則和要求，并在臨床實(shí)際操作層面給予讀者提示和指引，旨在幫助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理人員提高質(zhì)量管理能力，為各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立提供參考，對(duì)擬申請(qǐng)ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具有重要的指導(dǎo)價(jià)值，可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的實(shí)用性工具書和參考書。
分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 內(nèi)容簡(jiǎn)介
“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書”以CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》為指導(dǎo)，由全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜夜餐帉懀瑢?duì)開展ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。本書共2篇10章。**篇為結(jié)構(gòu)管理和資源要求，主要介紹了分子診斷實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和管理要求、資源要求、檢驗(yàn)過程要求和管理體系要求，補(bǔ)充了資源管理的要素。第二篇著重介紹了分子診斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容涉及儀器設(shè)備（包括一般儀器設(shè)備及特殊儀器設(shè)備）及感染性病原體項(xiàng)目檢測(cè)、腫瘤基因項(xiàng)目檢測(cè)、LDT系統(tǒng)檢測(cè)、遺傳性疾病檢測(cè)和藥物敏感相關(guān)的分子檢測(cè)等。附錄部分不僅收錄了實(shí)驗(yàn)室常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子診斷典型不符合案例分析及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡(jiǎn)意賅，指導(dǎo)性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備申請(qǐng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊(cè)，還可作為我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。
分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 目錄
**篇 結(jié)構(gòu)管理和資源要求
**章 實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和管理要求
一、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理
活動(dòng)管理程序
二、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和權(quán)限
崗位職責(zé)管理程序
質(zhì)量管理程序
三、質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)管理程序
質(zhì)量指標(biāo)管理程序
第二章 實(shí)驗(yàn)室資源要求
一、人員管理
人員能力要求程序
授權(quán)管理程序
繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展程序
人員培訓(xùn)及能力評(píng)估程序
二、環(huán)境和設(shè)施管理
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和設(shè)施控制程序
樣品采集設(shè)施管理程序
實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)管理程序
三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理
設(shè)備基本管理要求程序
設(shè)備驗(yàn)證和使用管理程序
設(shè)備維護(hù)與維修管理程序
設(shè)備不良事件報(bào)告程序
四、設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源
儀器設(shè)備檢定／校準(zhǔn)程序
計(jì)量學(xué)溯源程序
五、試劑和耗材管理
試劑和耗材管理通用要求
試劑和耗材接收及儲(chǔ)存程序
試劑和耗材驗(yàn)收試驗(yàn)程序
試劑和耗材庫存管理程序
試劑和耗材使用說明管理程序
試劑和耗材不良事件報(bào)告程序
試劑和耗材記錄管理程序
第三章 檢驗(yàn)過程要求
一、檢驗(yàn)前質(zhì)量管理
檢驗(yàn)信息和檢驗(yàn)申請(qǐng)程序
原始樣本采集和處理程序
樣本運(yùn)送、接收和檢驗(yàn)前處理程序
樣本運(yùn)送系統(tǒng)及評(píng)估程序
二、檢驗(yàn)過程管理
檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)程序
儀器性能驗(yàn)證程序
測(cè)量不確定度(MU)評(píng)定程序
生物參考區(qū)間和臨床決定限
室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)管理程序
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(EQA)管理程序
檢驗(yàn)結(jié)果可比性程序
三、檢驗(yàn)后過程管理
感染性疾病分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序
遺傳性疾病分子檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序
NGS分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序
藥物敏感相關(guān)基因分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序
標(biāo)本復(fù)檢程序
檢驗(yàn)后樣本處理程序
四、數(shù)據(jù)控制和信息管理
……
第二篇 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
附錄
展開全部
分子診斷標(biāo)準(zhǔn)化操作程序 第2版 作者簡(jiǎn)介
周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)征醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長(zhǎng)征醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。
從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對(duì)疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報(bào)警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)有細(xì)菌生長(zhǎng)，但革蘭染色看不到細(xì)菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長(zhǎng)的難題，可確保血培養(yǎng)一級(jí)報(bào)告的準(zhǔn)確性。胡繼紅：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心微生物室主任技師。負(fù)責(zé)全國(guó)臨床機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等項(xiàng)目，推進(jìn)臨床微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。馬越云：教授，博士研究生導(dǎo)師，空軍軍醫(yī)大學(xué)空軍特色醫(yī)學(xué)中心臨床檢驗(yàn)科主任。國(guó)家人類基因組南方研究中心博士后，美國(guó)奧爾巴尼醫(yī)學(xué)院免疫與微生物疾病中心博士后。兼任中國(guó)老年保健醫(yī)學(xué)研究會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任評(píng)審員等。曹永彤：教授，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，中日友好醫(yī)院檢驗(yàn)科主任、輸血科主任。兼任中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)候任主任委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)委員，北京醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)候任主任委員，《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》編委。殷建華：博士研究生導(dǎo)師，海軍軍醫(yī)大學(xué)海軍流行病學(xué)教研室教授。入選上海市“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”優(yōu)秀學(xué)術(shù)帶頭人、上海市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)優(yōu)秀青年人才培養(yǎng)計(jì)劃、上海市青年科技啟明星計(jì)劃。兼任中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)整合腫瘤學(xué)分會(huì)委員兼青年委員會(huì)副主任委員、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤流行病學(xué)分會(huì)委員。長(zhǎng)期從事臨床與腫瘤流行病學(xué)研究，先后承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（９７３計(jì)劃）、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和軍隊(duì)重大項(xiàng)目等課題１０余項(xiàng)。蘇海翔：甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院院長(zhǎng)，甘肅省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)，甘肅省腫瘤分子病理診斷臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任，甘肅省臨床病理質(zhì)控中心主任等。獲“國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)突出貢獻(xiàn)中青年專家”稱號(hào)。兼任中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與康復(fù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用質(zhì)譜創(chuàng)新發(fā)展分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤標(biāo)志專業(yè)委員會(huì)、腫瘤臨床檢驗(yàn)與伴隨診斷專業(yè)委員會(huì)常委，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)自由基預(yù)防醫(yī)學(xué)分會(huì)常委，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)委員，中華醫(yī)院管理學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)委員。
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