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醫學實驗室認可ISO 15189:2022管理體系作業指導書范例 版權信息
- ISBN：9787030784865
- 條形碼：9787030784865 ; 978-7-03-078486-5
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫學實驗室認可ISO 15189:2022管理體系作業指導書范例 內容簡介
醫學實驗室認可ISO15189：2022管理體系作業指導書范例張秀明歐銅闞麗娟張麗軍主編北京內容簡介醫學實驗室按照ISO15189即《醫學實驗室質量和能力的要求》建立管理體系并有效運行，是提升其質量和能力的重要手段。國際標準化組織于2022年12月正式發布了新版ISO15189：2022，中國合格評定國家認可委員會已將該標準等同轉化為CNASCL02：2023即《醫學實驗室質量和能力認可準則》，并于2023年12月1日正式實施。
編委會依據ISO15189：2022編制了管理體系文件，本書是管理體系文件的重要組成部分，包括各專業作業指導書、質量指標監測作業指導書、標本采集手冊、實驗室安全手冊和實驗室信息手冊，內容豐富，系統性強，案例翔實，對醫學實驗室按照ISO15189：2022要求建立管理體系和申請ISO15189：2022認可有較大的指導意義。
醫學實驗室認可ISO 15189:2022管理體系作業指導書范例 目錄
目錄第1章 臨床血液學檢驗作業指導書 001第1節 血液學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 001第2節 血細胞分析儀校準程序 015第3節 血細胞分析儀復檢規則的建立及驗證程序 021第4節 血細胞分析自動審核規則的建立及驗證程序 027第5節 血細胞形態學分析人員比對程序 036第6節 凝血分析儀性能驗證程序 041第7節 多臺血細胞分析儀比對程序 047第2章 臨床體液學檢驗作業指導書 053第1節 尿液常規智能審核規則的建立及驗證程序 053第2節 全自動糞便分析儀操作程序 060第3節 精液常規檢驗質控程序 067第3章 臨床化學檢驗作業指導書 073第1節 生化定量檢驗性能驗證程序 073第2節 生化檢驗室內質控程序 084第3節 生化檢驗項目結果自動審核規則建立及驗證程序 090第4節 血清葡萄糖檢測操作程序 100第5節 羅氏cobas c 702全自動生化分析儀校準操作程序 106第4章 臨床免疫學檢驗作業指導書 114第1節 iFlash3000C化學發光免疫分析儀校準程序 114第2節 臨床免疫學檢驗定性項目性能驗證程序 122第3節 臨床免疫學檢驗室間比對和內部比對程序 129第4節 熒光免疫法檢測血清總IgE操作程序 132第5節 傳染性疾病免疫學檢驗復檢程序 136第5章 臨床微生物學檢驗作業指導書 140第1節 微生物學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 140第2節 臨床微生物實驗室與臨床溝通程序 146第3節 呼吸道標本培養檢驗標準操作程序 149第4節 血培養檢驗及結果報告程序 154第5節 微生物檢驗人員比對程序 157第6章 臨床細胞遺傳學檢驗作業指導書 160第1節 細胞遺傳學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 160第2節 細胞遺傳學檢驗人員比對程序 163第3節 細胞遺傳學檢驗標本采集與管理程序 166第4節 染色體核型分析結果報告程序 171第5節 染色體核型分析質控程序 174第7章 臨床分子生物學檢驗作業指導書 181第1節 ABI 7500熒光定量PCR儀校準程序 181第2節 乙型肝炎病毒核酸定量檢測性能驗證程序 185第3節 沙眼衣原體核酸檢測性能驗證程序 190第4節 外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）高通量測序質控程序 194第5節 胎兒地中海貧血產前基因檢測與結果報告程序 201第6節 產前基因篩查結果隨訪程序 206第8章 臨床質譜檢驗作業指導書 211第1節 臨床質譜檢驗崗位能力評估與授權管理程序 211第2節 臨床質譜檢驗定量項目性能驗證程序 217第3節 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀操作程序 229第4節 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀校準程序 239第5節 脂溶性維生素測定操作程序 243第9章 質量指標監測作業指導書 249第1節 標本不合格率 249第2節 標本周轉時間 258第3節 血培養污染率和陽性率 262第4節 實驗室信息系統（LIS）故障數 266第5節 分析設備故障數 270第6節 實驗室信息系統（LIS）傳輸準確性驗證符合率 275第7節 室內質控項目開展率 279第8節 室內質控項目變異系數不合格率 284第9節 室間質評項目覆蓋率 288第10節 室間質評項目不合格率 293第11節 實驗室間比對開展率 297第12節 檢驗報告不正確率 300第13節 報告召回率 303第14節 危急值通報及時率 305第15節 危急值通報率 309第16節 醫生、護士、患者滿意度 312第17節 員工滿意度 318第18節 實驗室投訴數 322第19節 醫療不良事件發生數 326第10章 標本采集手冊 328第1節 申請單的填寫 328第2節 檢驗項目報告周期 330第3節 檢驗項目臨床應用指引 334第4節 患者的自我準備 338第5節 標本采集原則 340第6節 血液標本采集 342第7節 微生物學標本采集 352第8節 其他類型標本采集 360第9節 檢驗項目標本采集指引 364第10節 采集標本用具的廢棄 370第11節 標本的唯一性標識 371第12節 標本的運送 372第13節 標本的驗收 378第14節 檢驗后標本的保存 381第15節 標本的附加檢驗 382第11章 實驗室安全手冊 383第1節 前言 383第2節 定義和術語 384第3節 生物安全管理 387第4節 實驗室安全風險評估 396第5節 實驗室建筑、設施和設備要求 411第6節 實驗室標識系統 414第7節 有毒有害化學品的儲存和使用 416第8節 易燃易爆化學品的儲存和使用 420第9節 腐蝕性化學品的安全管理和防護 423第10節 醫療利器的安全使用和防護 426第11節 壓縮氣體的安全使用原則 428第12節 設備的安全使用 430第13節 實驗室用電安全原則 435第14節 激光的安全使用 437第15節 消防安全 439第16節 生物安全操作要求 442第17節 實驗室消毒和滅菌管理程序 445第18節 實驗室的清潔程序 454第19節 醫療廢物的處理程序 455第20節 標本采集、運送和處理的生物安全防護程序 460第21節 個人防護用品使用操作程序 463第22節 安全事故處理程序 470第23節 生物危險物質溢灑事件的處理 473第24節 職業暴露的防護處理措施 480第25節 化學品泄漏事故的處理 486第26節 火災的預防策略和人員疏散程序 488第27節 其他安全事故處理 490第28節 菌（毒）種管理應急預案 492第12章 實驗室信息管理作業指導書 496第1節 前言 496第2節 實驗室信息系統(LIS)管理程序 500第3節 標準化智慧實驗室管理平臺管理程序 508第4節 智慧云檢驗系統管理程序 515第5節 智慧云服務系統管理程序 520
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