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臨床免疫檢驗標準化操作程序 版權信息
- ISBN：9787547865118
- 條形碼：9787547865118 ; 978-7-5478-6511-8
- 裝幀：70g膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床免疫檢驗標準化操作程序 本書特色
ISO15189是指導和引領醫學實驗室走向標準化、規范化的重要指南，是提升醫院整體管理水平、服務質量及能力的重要途徑，已成為全球范圍內被廣泛認可和采用的重要標準文件。特別是在５Ｇ時代，在國家智慧醫療建設高質量發展的新階段，ISO15189認可將對醫療機構臨床實驗室的質量和能力提出更高的要求。國內越來越多醫學實驗室以申請ISO15189實驗室認可為契機，提升醫學實驗室規范化管理水平，提高檢驗結果準確性和有效性。隨著ISO15189：2022《醫學實驗室質量和能力的要求》實施在即，“醫學實驗室ISO15189認可指導叢書”第二版(６個分冊)編寫工作也在加快推進。為此，叢書總主編周庭銀教授和胡繼紅教授組織國內一百余名醫學檢驗專家多次對CNAS-CL02：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》進行學習和理解，并通過線上和線下會議進行研討，規范各分冊撰寫方案和項目要素等。本套叢書充分遵循CNAS-CL02：2023的原則和要求，并在臨床實際操作層面給予讀者提示和指引，旨在幫助醫學實驗室管理人員提高質量管理能力，為各醫學實驗室質量管理體系的建立提供參考，對擬申請ISO15189認可的醫學實驗室具有重要的指導價值，可作為醫學實驗室規范化管理和標準化操作的實用性工具書和參考書。 依據ISO15189：2022*新指南，國內百余位檢驗專家編寫，可為申請醫學實驗室認可提供重要指導
臨床免疫檢驗標準化操作程序 內容簡介
“醫學實驗室ISO15189認可指導叢書”以CNAS-CL02：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則》、CNAS-CL02-A001：2023《醫學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》為指導，由全國醫學檢驗各專業領域專家共同編寫，對開展ISO15189醫學實驗室認可有重要的指導意義和實用價值。 本書共２篇７章。**篇為質量和能力要求，主要介紹了臨床免疫專業組的結構和管理要求、資源要求、檢驗過程管理和管理體系要求。第二篇則著重介紹了臨床免疫檢驗的標準操作規程，內容涉及實驗室性能驗證和人員比對、實驗室儀器設備(包括通用儀器設備、不同方法學免疫檢驗設備)，以及感染免疫、自身免疫、腫瘤免疫、變態反應、細胞免疫、體液免疫等檢驗項目。附錄部分不僅收錄了臨床免疫檢驗常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床免疫實驗室常見的不符合項案例及整改要點，有利于讀者借鑒和參考，指導作用突出。 本書內容全面，編排格式規范，言簡意賅，實用性強，適用于正在準備或計劃準備申請醫學實驗室認可單位的管理和技術人員學習和借鑒，也可作為基層醫院醫學檢驗常規工作的管理規范和操作手冊，還可作為我國醫學實驗室規范化管理和標準化操作的培訓用書。
臨床免疫檢驗標準化操作程序 目錄
**篇 質量和能力要求
**章 結構和管理要求
一、活動管理
實驗室檢測能力范圍管理程序
實驗室咨詢活動管理程序
二、結構和權限管理
崗位職責管理程序
質量管理程序
三、質量目標與指標管理
質量目標管理程序
質量指標管理程序
第二章 資源要求
一、人員管理
人員能力要求程序
人員授權管理程序
繼續教育和專業發展程序
人員培訓與能力評估程序
二、環境和設施管理
環境設施控制程序
儲存設施管理程序
員工設施管理程序
生物安全設施管理程序
三、設備管理
設備管理要求管理程序
設備驗收、使用管理程序
設備維護保養與維修管理程序
設備不良事件報告程序
四、設備校準和計量學溯源
設備校準管理程序
計量學溯源管理程序
五、試劑和耗材管理
試劑和耗材接收及儲存管理程序
試劑和耗材驗收及驗證管理程序
試劑和耗材庫存及使用說明管理程序
試劑和耗材不良事件報告管理程序
試劑耗材記錄管理程序
第三章 檢驗過程管理
一、檢驗前質量管理
檢驗信息和檢驗申請程序
原始樣本采集和處理程序
樣本運送、接收和檢驗前處理程序
標本拒收程序
二、檢驗過程質量管理
檢驗方法驗證程序
測量不確定度(MU)評定程序
生物參考區間或臨床決定限管理程序
檢驗程序文件化管理程序
室內質量控制(IQC)管理程序
室間質量評價(EQA)管理程序
檢驗結果的可比性程序
HIV抗體初篩實驗室質量管理程序
三、檢驗后過程質量管理
結果報告程序
樣本復檢程序
危急值報告程序
結果批準、發布及報告修改程序
HIV抗體初篩實驗室反饋與報告程序
附加／讓步檢驗管理程序
……
第二篇 標準操作規程
附錄
展開全部
臨床免疫檢驗標準化操作程序 作者簡介
周庭銀，海軍軍醫大學第二附屬醫院(上海長征醫院)實驗診斷科主任技師。 從事臨床微生物檢驗及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內首次發現衛星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內多家醫院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發現將瑞氏染色用于血培養陽性報警培養物中，解決了血培養瓶內有細菌生長，但革蘭染色看不到細菌，轉種任何平板無細菌生長的難題，可確保血培養一級報告的準確性。 胡繼紅，國家衛生健康委員會臨床檢驗中心微生物室主任技師。負責全國臨床機構及疾病預防控制中心微生物室間質量評價等項目，推進臨床微生物檢驗標準化、質量控制、實驗室生物安全、專業技術培訓等工作。 李莉，主任醫師、主任技師、博士研究生導師，美國匹茲堡大學醫學院博士后。上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院檢驗醫學中心主任、學科帶頭人，帶領實驗室獲得ISO15189認可。作為上海市臨床檢驗中心專家、上海市醫療機構臨床基因擴增檢驗技術評審專家、中國合格評定國家認可委員會ISO15189評審員和中國醫院協會檢驗專業委員會常委，在臨床實驗室質量管理和能力建設中積累了扎實的理論知識和豐富的實踐經驗。 曹穎平，教授、博士研究生導師，福建醫科大學附屬協和醫院檢驗科主任。兼任中國老年醫學學會檢驗分會副會長，中華醫學會檢驗分會委員、免疫學組副組長，中國醫師協會檢驗醫師分會委員，中國合格評定認可委員會醫學實驗室專業委員會委員、主任評審員，福建省醫學會檢驗分會主任委員。 周琳，研究員、博士(后)研究生導師，海軍軍醫大學第二附屬醫院(上海長征醫院)檢驗科主任、臨床檢驗診斷學教研室和檢驗醫學規培基地主任。獲上海市優秀學術帶頭人、上海市浦江人才、上海市青年科技啟明星等稱號。擔任中國合格評定委員會醫學實驗室認可評審組長，中國免疫學會自身免疫分會副主任委員，中國醫師協會檢驗醫師分會委員，中華醫學會微生物與免疫學分會委員。 王皓，海軍軍醫大學第二附屬醫院(上海長征醫院)檢驗科副主任、副主任技師。兼任中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員。曾任上海市醫學會第十屆檢驗醫學青年委員會副主任委員。 哈小琴，主任醫師、教授、博士研究生導師，中國人民解放軍聯勤保障部隊第九四〇醫院檢驗科主任，享受國務院頒發的政府特貼。甘肅省領軍人才，甘肅省拔尖領軍人才，第六屆“甘肅省青年科技獎”獲得者，第一批甘肅省杰出青年基金獲得者。擔任中國合格評定國家認可委評審員，國家自然科學基金評議專家，中國老年醫學學會檢驗醫學分會副會長，甘肅省醫學會微生物與免疫學會主任委員。 藺麗慧，上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院檢驗醫學中心副主任技師，兼任上海市醫學會檢驗醫學分會流式學組成員，上海市醫師協會檢驗醫師分會會員，《檢驗醫學》編委等。
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