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醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 版權(quán)信息
- ISBN：9787547865194
- 條形碼：9787547865194 ; 978-7-5478-6519-4
- 裝幀：70g膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 本書特色
ISO15189是指導(dǎo)和引領(lǐng)醫(yī)學(xué)實驗室走向標準化、規(guī)范化的重要指南，是提升醫(yī)院整體管理水平、服務(wù)質(zhì)量及能力的重要途徑，已成為全球范圍內(nèi)被廣泛認可和采用的重要標準文件。特別是在５Ｇ時代，在國家智慧醫(yī)療建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展的新階段，ISO15189認可將對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量和能力提出更高的要求。國內(nèi)越來越多醫(yī)學(xué)實驗室以申請ISO15189實驗室認可為契機，提升醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理水平，提高檢驗結(jié)果準確性和有效性。隨著ISO15189：2022《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求》實施在即，“醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189認可指導(dǎo)叢書”第二版(６個分冊)編寫工作也在加快推進。為此，叢書總主編周庭銀教授和胡繼紅教授組織國內(nèi)一百余名醫(yī)學(xué)檢驗專家多次對CNAS-CL02：2023《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》進行學(xué)習(xí)和理解，并通過線上和線下會議進行研討，規(guī)范各分冊撰寫方案和項目要素等。本套叢書充分遵循CNAS-CL02：2023的原則和要求，并在臨床實際操作層面給予讀者提示和指引，旨在幫助醫(yī)學(xué)實驗室管理人員提高質(zhì)量管理能力，為各醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的建立提供參考，對擬申請ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室具有重要的指導(dǎo)價值，可作為醫(yī)學(xué)實驗室規(guī)范化管理和標準化操作的實用性工具書和參考書。 依據(jù)ISO15189：2022*新指南，國內(nèi)百余位檢驗專家編寫，可為申請醫(yī)學(xué)實驗室認可提供重要指導(dǎo)
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 內(nèi)容簡介
本書共三篇。**篇為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系概述，介紹我國醫(yī)學(xué)實驗室認可的產(chǎn)生、發(fā)展及意義，質(zhì)量管理體系的建立、運行及維護的基本要求，ISO 15189：2022修訂歷程及主要變化，以及醫(yī)學(xué)實驗室認可流程；第二篇為CNAS-CL02：2023條款原文及釋義，對其主要條款逐一進行解讀；第三篇為文件樣例，包括質(zhì)量手冊范例及程序文件范例。
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 目錄
**篇 醫(yī)學(xué)實驗室管理體系概述
**章 我國醫(yī)學(xué)實驗室認可的產(chǎn)生、發(fā)展及意義
**節(jié) 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)及CNAS認可的類別和依據(jù)
第二節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室認可在中國的發(fā)展歷程及意義
第二章 醫(yī)學(xué)實驗室管理體系的建立、運行與維護
**節(jié) 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系概述及建立
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的實施與運行
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進
第三章 ISO 15189：2022主要變化
**節(jié) ISO 15189：2022的修訂歷程及條款概況
第二節(jié) ISO 15189：2022與相關(guān)標準對照說明
第四章 醫(yī)學(xué)實驗室認可流程
一、CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認可準備
二、提交申請
三、受理決定
四、文件評審
五、現(xiàn)場評審
六、整改驗收
七、認可評定、頒發(fā)證書
八、后續(xù)工作
九、遠程評審
十、CNAS認可標識和認可狀態(tài)
第二篇 CNAS—CL02：2023條款原文及釋義
第五章 總體要求
一、公正性
二、保密性
三、患者相關(guān)的要求
第六章 結(jié)構(gòu)和管理要求
一、法律實體
二、實驗室主任
三、實驗室活動
四、結(jié)構(gòu)和權(quán)限
五、目標和方針
六、風險管理
第七章 資源要求
一、總體要求
二、人員
三、設(shè)施和環(huán)境條件
四、設(shè)備
五、設(shè)備校準和計量學(xué)溯源
六、試劑和耗材
七、服務(wù)協(xié)議
八、外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
第八章 過程要求
一、總體要求
二、檢驗前過程
三、檢驗過程
四、檢驗后過程
五、不符合工作
六、數(shù)據(jù)控制和信息管理
七、投訴
八、連續(xù)性和應(yīng)急預(yù)案
第九章 管理體系要求
一、總體要求
二、管理體系文件
三、管理體系文件控制
四、記錄控制
五、應(yīng)對風險和改進機遇的措施
六、改進
七、不符合及糾正措施
八、評估
九、管理評審
第十章 床旁檢驗(POCT)的附加要求
第三篇 質(zhì)量管理體系文件樣例
第十一章 質(zhì)量手冊范例
第十二章 程序文件范例
公正性程序
保密性程序博
患者相關(guān)要求管理程序
實驗室組織和管理程序
實驗室活動管理程序
實驗室結(jié)構(gòu)和權(quán)限管理程序
質(zhì)量方針、目標及指標管理程序
應(yīng)對風險和改進機遇控制程序(風險管理程序)
人員管理程序
設(shè)施和環(huán)境管理程序
安全管理程序
設(shè)備管理程序
設(shè)備校準和計量學(xué)溯源管理程序
試劑和耗材管理程序
服務(wù)協(xié)議管理程序
外部提供產(chǎn)品及服務(wù)管理程序
受委托實驗室和顧問管理程序
檢驗信息和檢驗申請管理程序
原始樣品采集和處理程序
樣品運送、接收和檢驗前處理程序
檢驗方法驗證和確認程序
測量不確定度評定程序
生物參考區(qū)間和臨床決定限建立與評審程序的管理程序
檢驗程序文件化程序
室內(nèi)質(zhì)量控制程序
室間質(zhì)量評價程序
檢驗結(jié)果可比性程序
結(jié)果報告程序
檢驗后樣品處理程序
不符合工作管理程序
數(shù)據(jù)控制和信息管理程序
投訴管理程序
實驗室突發(fā)事件及應(yīng)急預(yù)案管理程序
管理體系文件化程序
管理體系文件控制程序
記錄控制程序
持續(xù)改進管理程序
實驗室患者、用戶和員工反饋管理程序
不符合及糾正措施管理程序
質(zhì)量指標的策劃及評估程序
內(nèi)部審核程序
管理評審程序
即時檢驗(POCT)管理程序
第十三章 手冊范例
一、生物安全手冊
二、信息手冊
三、樣品采集手冊
四、項目手冊
附錄
一、實驗室認可文件查詢及獲取
二、實驗室認可申請上報文件一覽表
三、實驗室現(xiàn)場評審文件一覽表
四、認可相關(guān)文件一覽表
五、典型不符合案例分析與整改
展開全部
醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系 作者簡介
周庭銀，海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院(上海長征醫(yī)院)實驗診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗及科研工作４０余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。首次研究發(fā)現(xiàn)將瑞氏染色用于血培養(yǎng)陽性報警培養(yǎng)物中，解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細菌生長，但革蘭染色看不到細菌，轉(zhuǎn)種任何平板無細菌生長的難題，可確保血培養(yǎng)一級報告的準確性。 胡繼紅，國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心微生物室主任技師。負責全國臨床機構(gòu)及疾病預(yù)防控制中心微生物室間質(zhì)量評價等項目，推進臨床微生物檢驗標準化、質(zhì)量控制、實驗室生物安全、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等工作。 孫克江，主任技師。天津市微生物學(xué)會副主任委員，天津市醫(yī)療健康學(xué)會精準檢測專業(yè)委員會副主任委員；中國合格評定國家認可委員會ISO／IEC17025、17020，ISO15189，CNAS CL08，CMA主任評審員；司法鑒定法庭科學(xué)機構(gòu)資質(zhì)認定主任評審員。2000年開始承擔CNAS認可、資質(zhì)認定評審工作，共計完成實驗室CMA／CNAS現(xiàn)場評審任務(wù)千余家。近年來，主持科研課題３項，出版專著３部，參編《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價———生物安全實驗室要求》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定———醫(yī)學(xué)實驗室評審補充要求》兩個國家標準。 管仲瑩，主任技師，教授，遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院(遼寧省中醫(yī)藥研究院)醫(yī)學(xué)檢驗中心主任。學(xué)術(shù)任職：中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，中華中醫(yī)藥學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會常務(wù)委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會中醫(yī)檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會實驗診斷專家委員會常務(wù)委員，遼寧省中醫(yī)藥學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會主任委員，遼寧省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主任委員等。 王利新，主任技師，副教授，碩士研究生導(dǎo)師，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心腦血管病醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科主任、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗中心副主任。兼任中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會第十一屆委員會常務(wù)委員、第九屆青年委員會副主任委員，寧夏醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會第六、七屆委員會主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會委員，中國老年保健醫(yī)學(xué)研究會檢驗醫(yī)學(xué)分會常委。 李鋒，主任技師，臨床檢驗診斷學(xué)碩士，病理學(xué)與病理生理學(xué)博士研究生，寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗中心副主任。中國合格評定國家認可委員會醫(yī)學(xué)實驗室認可主任評審員，國家衛(wèi)生健康委員會能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心檢驗專家委員會委員，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會委員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會委員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會青年委員，寧夏醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗專業(yè)委員會主任委員，寧夏醫(yī)學(xué)會檢驗分會副主任委員等。 公衍文，主任技師，現(xiàn)任山東大學(xué)第二醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)中心副主任。兼任中國合格評定國家認可委員會主任評審員，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會微生物學(xué)組委員，山東省醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會微生物學(xué)組副組長，山東省醫(yī)師協(xié)會耐藥監(jiān)測與防控分會副主任委員，山東省預(yù)防醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)檢驗與疾病預(yù)防分會副主任委員，山東省免疫學(xué)會感染免疫分會常委等。 楊大干，主任技師，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗科副主任。學(xué)術(shù)任職：中國合格評定國家認可委員會評審員，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會信息智能化專業(yè)委員會副主任委員，浙江省醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會管理與智能學(xué)組副組長，浙江省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會檢驗分會委員，浙江省醫(yī)學(xué)會中毒分會委員等。
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