掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
FDA警告信回顧和案例解讀2023版 版權信息
- ISBN：9787521447170
- 條形碼：9787521447170 ; 978-7-5214-4717-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
FDA警告信回顧和案例解讀2023版 內容簡介
本稿通過案例，對FDA進行GMP檢查的211部分提出的警告信進行解讀，對于制藥企業了解美國生產檢查要點有很好的指導作用。FDA進行GMP檢查時，對于給出的缺陷項通常會引用相應的第211部分條款。根據第211部分的11個子部分，本書將對FDA警告信進行分類整理，并進行相應的逐條解讀，說明每個缺陷項背后的GMP邏輯出發點和FDA的關注點。通過一個個鮮活的案例分析，幫助讀者更好地理解GMP、加深對質量體系的全面認識，同時幫助出口型的企業更細致理解FDA的檢查要求、做好相應的準備和應對工作。
FDA警告信回顧和案例解讀2023版 目錄
**部分 從FDA視角看cGMP
第二部分 原料藥
1 窄治療窗藥物的工藝驗證問題
2 原料藥廠家拒 向FDA提供記錄和資料
第三部分 外包活動
1 質量部門未能履責
2 未能提供生產工藝的驗證數據
3 與非藥用產品的共線生產問題
4 原輔料鑒別方面存在疏漏
5 水系統未經充分設計與監控
6 未能進行充分的放行檢驗
7 建議聘請顧問，對公司進行全面審計
8 未驗證藥品微生物檢驗方法
9 產品苯污染，未能充分調查
10 未能建立有勝任力的質量部門
11 機械潤滑劑的污染問題
12 批生產記錄存在倒記問題
13 實驗室設備缺乏權限控制
14 MAH未能對委托生產進行充分監督
第四部分 生物制品
1 生物制品上市前未進行審批
2 細胞產品的無菌保證問題
3 未通過無菌檢驗，產品依然放行
4 偏差調查不完善
5 培養基模擬灌裝的灌裝數量不足
第五部分 無菌制劑
1 眼科藥品未滿足無菌要求
2 無菌潔凈室的壓差問題
3 注射劑藥品的顆粒物檢查存在缺陷
4 煙霧研究未充分模擬實際生產條件
5 培養基灌裝中模擬的干預次數不足
6 無菌操作技術存在問題
7 美國多州暴發細菌感染，觸發FDA檢查
8 投訴比例，不是產品質量指標
第六部分 其他成品制劑
1 質量部門未能履行職責
2 OOS調查不充分
3 清潔驗證未考慮轉運容器
4 標識為“已清潔”的設備不潔凈
5 不良衛生條件下生產
6 判定0OS結果無效，依據不充分
7 藥品存在交叉污染風險
8 對于脆弱患者存在重大安全風險
9 生產線清場不充分，有導致藥品混淆的風險
第七部分 特殊類型的警告信
1 FDA檢驗發現嬰幼兒產品存在微生物污染
2 記錄審查：顯示放行前未對成品進行檢驗
3 記錄審查：顯示穩定性數據不充分
4 記錄審查：顯示未進行原料鑒別檢驗
5 未能提供信息
6 拒 提供對記錄的訪問和復制
展開全部
FDA警告信回顧和案例解讀2023版 作者簡介
李香玉，上海藥品審評核查中心副主任高級工程師，國家藥品監督管理局藥品GMP境外檢查員，上海市專家級藥品檢查員，沈陽藥科大學兼職副教授，美國Georgetown University訪問學者。長期從事藥品檢查、審評和執法工作。著有《人用重組單克隆抗體制品的檢查與實踐》等，主持并參與了多項藥品監管科學研究課題，主要起草《免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南》《除菌級過濾器生產質量管理指南》《生物制品連續制造指南》等標準。 張金巍，博士（在讀），蒲公英創始人，國際制藥項目管理協會（IPPM）中國區首席代表，生物制藥國產化推進聯合會（BLA）發起人，PPMP（制藥項目管理專家）國際C級認證課程開發人。深耕制藥行業20余年，曾任職知名上市藥企高管，現任多家企業高級戰略顧問及生物藥園區產業顧問，曾作為主編出版小說《制藥人那點兒事》。 王冰，副主任藥師，留學英國，重點實驗室主任，在中國中藥協會、深圳市藥學會等多個學術團體任職，被多個高校聘為藥學客座教授、碩士生導師，在藥品質量管理和檢驗領域具有20年工作經歷，主編或參編著作 4部，發表論文20余篇。 許華平，美國質量協會認證六西格瑪黑帶，美國項目管理學會項目管理專家，生物化學碩士， MBA（在讀）。曾任職于西安楊森、中美史克和北美知名藥企，在藥品生產管理和質量技術方面具有17年的工作經驗，多次參與迎接美國FDA和加拿大衛生部的檢查工作。曾作為編委會成員之一，出版《世界近期新英漢雙解生物學詞典》。 朱子豐，明捷醫藥副總經理，《FDA警告信回顧與案例解讀（ 2022版）》執行主編。長期從事藥品質量研究技術平臺建設和運營工作，擁有超過15年藥物質量研究及 CRO運營管理經驗，帶領團隊多次通過FDA現場審計，熟悉國內外藥品質量標準相關法規和技術標準。擅于使用多種分析技術手段，解決藥物質量研究中的復雜問題，對多種色譜分離原理及實踐有豐富的經驗，已發表多篇分析化學類論文和發明專利。 吳文惠，浦江學者，上海海洋大學教授，博士生導師，兼任上海市藥學會海洋藥物專業委員會主任委員、中國生物化學與分子生物學學會海洋分會副主任委員、中國海洋學會海洋中藥專業委員會副主任委員、中華醫學會航海醫學分會海洋生物工程專業委員會副主任委員。從事海洋藥物化學和心腦血管藥理學的教育教學和科學研究，在溶栓候選藥物的理論觀點和實踐技術方面進行了創新，先后獲得上海藥學科技獎和國家海洋科學技術獎。 黃哲，管理學博士后，教授，博士研究生導師，沈陽藥科大學工商管理學院副院長，沈陽藥科大學藥品監管科學研究院副院長。遼寧省優秀教師，遼寧省“百千萬人才工程”人選百人層次，沈陽市高層次人才領軍人才，沈陽市優秀研究生導師。長期從事藥品監管科學、藥物政策與法規、醫藥企業管理等教學和科研工作。主持50余項重量、省部級、醫藥企業委托等科研項目。作為主編或副主編參編10本教材著作，其中主編普通高等教育“十一五”國家級規劃教材1部。 陳超，微生物控制及檢測領域專家，上海臨港產業大學生物醫藥學院客座專家，十三五國家重點研發計劃課題《應急食品微生物檢測》項目負責人。參與《中國藥典》通則部分內容修訂，參與多項制藥領域無菌、微生物等行業標準的制定。擁有發明專利3項，實用新型專利43項，軟件著作權 6項。 楊清，蒲公英合伙人，蒲公英生物制藥板塊負責人，蒲公英上海醫藥服務共創平臺主理人。國際制藥項目管理協會（IPPM）中國區首席運營官，生物制藥國產化推進聯合會（BLA）發起人，國內無菌保證體系推進者。曾任職知名上市制藥集團生物制藥商業化公司，超過10年生物制藥產業化管理經歷，在無菌保證、質量及生產技術型管理方面具有豐富的實戰經驗。
書友推薦
- >
我從未如此眷戀人間
- >
小考拉的故事-套裝共3冊
- >
詩經-先民的歌唱
- >
有舍有得是人生
- >
煙與鏡
- >
朝聞道
- >
二體千字文
- >
伊索寓言-世界文學名著典藏-全譯本
本類暢銷
