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藥物警戒 版權(quán)信息
- ISBN：9787521447552
- 條形碼：9787521447552 ; 978-7-5214-4755-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物警戒 內(nèi)容簡介
本教材是“全國高職高專藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材（第三輪）”之一，系根據(jù)本套教材的編寫指導(dǎo)思想和原則要求，結(jié)合專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和本課程的教學(xué)目標(biāo)、內(nèi)容與任務(wù)要求編寫而成。本教材包括四個模塊七個項目，共16個任務(wù)和16個實訓(xùn)。通過本課程學(xué)習(xí)，有助于學(xué)生掌握藥物警戒的相關(guān)理論、工作流程及研究方法，學(xué)會崗位規(guī)范操作要求，提升實踐動手能力和職業(yè)素養(yǎng)。本教材為書網(wǎng)融合教材，即紙質(zhì)教材有機(jī)融合電子教材、教學(xué)配套資源（PPT、微課、視頻等）、題庫系統(tǒng)、數(shù)字化教學(xué)服務(wù)(在線教學(xué)、在線作業(yè)、在線考試)，使教學(xué)資源更加多樣化、立體化。本教材可供全國高職高專院校藥學(xué)類、藥品與醫(yī)療器械類專業(yè)師生使用，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從業(yè)人員培訓(xùn)用書。
藥物警戒 目錄
模塊一 藥物進(jìn)階認(rèn)知
一、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)
二、藥物警戒發(fā)展
三、醫(yī)療器械警戒發(fā)展
模塊二 藥物警戒質(zhì)量管理
項目一 組織機(jī)構(gòu)與人員
任務(wù)一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置
一、藥品安全委員會
二、藥物警戒部門
三、藥物警戒相關(guān)部門
實訓(xùn)1 設(shè)置組織機(jī)構(gòu)
任務(wù)二 人員與資源管理
一、人員任職管理
二、人員培訓(xùn)管理
三、設(shè)備與資源管理
實訓(xùn)2 開展人員培訓(xùn)
項目二 質(zhì)量保證系統(tǒng)
任務(wù)一 質(zhì)量管理體系建立
一、質(zhì)量目標(biāo)
二、質(zhì)量保證系統(tǒng)
三、質(zhì)量控制指標(biāo)
四、關(guān)鍵質(zhì)量管理活動
五、藥物警戒體系主文件
實訓(xùn)3 藥物警戒體系主文件撰寫
任務(wù)二 制度與規(guī)程文件管理
一、制度與規(guī)程文件制定原則
二、制度與規(guī)程文件類別
三、制度與規(guī)程文件的主要內(nèi)容
四、制度與規(guī)程文件的管理要求
五、制度與規(guī)程文件全生命周期各環(huán)節(jié)管理重點
實訓(xùn)4 編寫《藥物警戒文件標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
任務(wù)三 記錄與數(shù)據(jù)管理
一、記錄與數(shù)據(jù)分類
二、記錄與數(shù)據(jù)管理的基本要求
三、記錄與數(shù)據(jù)管理的生命周期
實訓(xùn)5 記錄與數(shù)據(jù)管理
任務(wù)四 內(nèi)部審核
一、內(nèi)部審核實施指導(dǎo)
二、內(nèi)部審核流程
三、內(nèi)部審核資料管理
實訓(xùn)6 藥物警戒內(nèi)審實施
模塊三 臨床試驗期間藥物警戒
項目三 信息收集與處理
任務(wù)一 嚴(yán)重不良事件收集及處理
一、嚴(yán)重不良事件的判斷
二、嚴(yán)重不良事件的信息收集
三、嚴(yán)重不良事件的評價
四、嚴(yán)重不良事件的處理
五、嚴(yán)重不良事件報告時限
六、嚴(yán)重不良事件報告流程
展開全部
藥物警戒 作者簡介
林鑫，講師，教齡8年，現(xiàn)任山東藥品食品職業(yè)學(xué)院藥學(xué)系副主任、藥學(xué)專業(yè)帶頭人，參編《臨床藥物治療學(xué)》等多部教材，省級教學(xué)比賽獲獎10余項。
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