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包郵 醫(yī)療器械管理與法規(guī)(高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材)
作者：茅鴦對(duì) 著
開(kāi)本：
16開(kāi)
頁(yè)數(shù)：
288
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醫(yī)療器械管理與法規(guī)(高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521447088
- 條形碼：9787521447088 ; 978-7-5214-4708-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械管理與法規(guī)(高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
作為職業(yè)本科教材，在職業(yè)任務(wù)驅(qū)動(dòng)模式下，秉承前瞻性、實(shí)用性、示范性為原則，以法規(guī)內(nèi)涵宣貫、崗位任務(wù)解析、思政鑄魂育人三者相結(jié)合的形式，針對(duì)教材使用對(duì)象的學(xué)情，將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)知識(shí)融會(huì)貫通于每個(gè)章節(jié)內(nèi)容，緊密結(jié)合崗位典型工作任務(wù)，還原真實(shí)工作情景、提出工作任務(wù)、呈現(xiàn)任務(wù)解決方案。本教材致力于培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)崗位能力，為培養(yǎng)醫(yī)療器械行業(yè)高層次技能人才奠定基礎(chǔ)，真正體現(xiàn)職業(yè)教育的實(shí)踐性與職業(yè)性。本教材書(shū)網(wǎng)有機(jī)融合，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)開(kāi)放式教育。
醫(yī)療器械管理與法規(guī)(高等職業(yè)教育本科醫(yī)療器械類專業(yè)規(guī)劃教材) 目錄
項(xiàng)目一 醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)
工作任務(wù)1-1 醫(yī)療器械通用名稱命名
一、醫(yī)療器械通用名稱命名基本要求
二、醫(yī)療器械通用名稱構(gòu)成
三、醫(yī)療器械通用名稱命名方法
四、醫(yī)療器械通用名稱禁用內(nèi)容
工作任務(wù)1-2 醫(yī)療器械分類管理
一、醫(yī)療器械分類管理概述
二、醫(yī)療器械分類總體思路
三、《醫(yī)療器械分類目錄》使用方法
四、醫(yī)療器械分類界定
五、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》使用方法
工作任務(wù)1-3 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系簡(jiǎn)介
工作任務(wù)1-4 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)體系簡(jiǎn)介
項(xiàng)目二 醫(yī)療器械信息管理
工作任務(wù)2-1 醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)管理
一、醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度及實(shí)施意義
二、醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)內(nèi)涵與要求
三、醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建立
四、醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)用
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)2-2 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽管理
一、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽內(nèi)容
二、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽合規(guī)要求
三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽違規(guī)內(nèi)容
四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容變
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)2-3 醫(yī)療器械廣告管理
一、基礎(chǔ)知識(shí)
二、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)與審批
三、醫(yī)療器械廣告的合規(guī)要求
四、法律責(zé)任
項(xiàng)目三 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理
工作任務(wù)3-1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)評(píng)價(jià)
一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
三、醫(yī)療器械檢驗(yàn)
四、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)
五、醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
工作任務(wù)3-2 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案概述
一、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的內(nèi)涵
二、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案分類管理
三、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的基本要求
四、醫(yī)療器械注冊(cè)人與備案人的義務(wù)
工作任務(wù)3-3 醫(yī)療器械備案管理
一、醫(yī)療器械備案辦理
二、醫(yī)療器械備案變 與取消
三、法律責(zé)任
工作任務(wù)3-4 醫(yī)療器械注冊(cè)管理
一、醫(yī)療器械注冊(cè)流程
二、特殊注冊(cè)程序
三、變 注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)
四、注冊(cè)監(jiān)督
五、法律責(zé)任
項(xiàng)目四 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
工作任務(wù)4-1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)分類管理
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)4-2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理
一、概述
二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查
工作任務(wù)4-3 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
一、醫(yī)療器械委托方和受托方資質(zhì)要求
二、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械
三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)要求
工作任務(wù)4-4 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度概述
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任
三、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
四、醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)申請(qǐng)
五、受托企業(yè)生產(chǎn)許可/備案辦理
六、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下CDMO的實(shí)施
七、監(jiān)督管理
工作任務(wù)4-5 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理
一、實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查
四、責(zé)任約談
五、信用檔案和失信懲戒
六、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
七、緊急控制
八、醫(yī)療器械出口監(jiān)管
九、投訴與舉報(bào)
十、立案查處
項(xiàng)目五 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理
工作任務(wù)5-1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的概念
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
六、法律責(zé)任
工作任務(wù)5-2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理總體思路
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理具體要求
三、專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
工作任務(wù)5-3 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理
一、概述
二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理要點(diǎn)
三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)管理要點(diǎn)
四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)5-4 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
一、實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)報(bào)告制度
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)督管理
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查
四、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商
五、責(zé)任約談
六、信用檔案和失信懲戒
七、緊急控制
八、投訴與舉報(bào)
九、立案查處
項(xiàng)目六 醫(yī)療器械使用管理
工作任務(wù)6-1 醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
一、概述
二、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存
三、醫(yī)療器械使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓
四、監(jiān)督管理
五、法律責(zé)任
工作任務(wù)6-2 醫(yī)療器械臨床使用管理
一、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
二、醫(yī)療器械臨床使用管理要點(diǎn)
三、醫(yī)療器械保障維護(hù)管理
四、醫(yī)療器械
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