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藥物臨床試驗管理規范入門問答 版權信息
- ISBN：9787308249690
- 條形碼：9787308249690 ; 978-7-308-24969-0
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物臨床試驗管理規范入門問答 內容簡介
本書通過151個精心挑選的問題及其解答，全面而系統地介紹了藥物臨床試驗中的關鍵知識點，特別是與藥物臨床試驗質量管理規范相關的核心內容，力求以問答的形式，將復雜的概念和流程簡化，使讀者能夠快速掌握GcP的基本原則和實際操作要點。
藥物臨床試驗管理規范入門問答 目錄
1 什么是藥物臨床試驗？
2 GCP的含義是什么？核心是什么？
3 ICH的含義是什么？目的是什么？
4 我國是何時加入ICH的？加入ICH有什么意義？
5 2020版GCP修訂的背景是什么？
6 新版GCP和舊版GCP相比，主要修訂了哪些內容？
7 誰是研究者？GCP對研究者有哪些要求？
8 誰是申辦方？
9 誰是受試者？
10 知情同意的含義是什么？
11 與常規診療活動中的知情同意權相比，藥物臨床試驗中的知情同意權有哪些特殊性？
12 對無民事行為能力人或限制民事行為能力人實施知情同意時應注意哪些問題？
13 誰是弱勢受試者？
14 如何做到對受試者充分知情同意？
15 知情同意過程包括哪些？
16 對于不同民事行為能力的人，知情同意書簽署應注意哪些問題？
17 在什么情況下可以不獲得受試者本人的知情同意就開展藥物臨床試驗？
18 知情同意書應在哪個環節簽署？
19 如何獲取兒童知情同意？
20 知情同意書更新后，對受試者的知情同意應當怎樣處理？
21 誰是公正見證人？
22 研究者在什么情況下實施知情同意需要有公正見證人？
23 科室里的醫護人員可以作為公正見證人嗎？
24 臨床試驗合同中承諾書的法律效力如何約定？
25 什么是不良事件？
26 什么是嚴重不良事件？
27 當出現嚴重不良事件時，應該由誰承擔主要賠償／補償責任？
28 什么叫獨立的數據監察委員會？
29 什么情況下需要考慮聘用數據監察委員會？
30 什么是可疑且非預期嚴重不良反應？
31 哪些情況的住院可以不作為嚴重不良事件記錄和上報？
32 什么是藥物不良反應？
33 如何確定不良事件結束時間？
34 不良事件的記錄與描述應包括哪些內容？
35 記錄和描述嚴重不良事件應遵循哪些原則？
36 由誰對不良事件／嚴重不良事件與試驗用藥品的因果關系進行判斷？
37 不良反應事件因果關系判斷遵循的原則是什么？
……
展開全部
藥物臨床試驗管理規范入門問答 作者簡介
沈駿，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，主任醫師/教授，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院寶山分院副院長，金磚國家炎癥性腸病聯盟國際辦公室主任，中華消化學會炎癥性腸病學組副組長，中國醫學裝備學會炎癥性腸病學組副組長，中華炎性腸病雜志青年學術組副組長，獲得多項國家自然科學基金、省部級基金項目，第一和通訊作者發表炎癥性腸病領域相關SCI文章50余篇。
陳俊，上海交通大學附屬仁濟醫院寶山分院藥劑科負責人、副主任藥師，上海藥理學會藥物臨床試驗專委會委員、上海市醫院協會臨床藥事管理專委會委員、中國醫藥教育協會醫療裝備工作委員會委員。曾擔任海軍軍醫大學附屬東方肝膽外科醫院機構辦公室秘書，長期從事臨床試驗機構管理工作，管理臨床試驗項目約40余項。主持課題5項；獲國家發明專利授權4項；副主編或參編專著3部；發表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學會科技獎1項。
沈駿，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，主任醫師/教授，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院寶山分院副院長，金磚國家炎癥性腸病聯盟國際辦公室主任，中華消化學會炎癥性腸病學組副組長，中國醫學裝備學會炎癥性腸病學組副組長，中華炎性腸病雜志青年學術組副組長，獲得多項國家自然科學基金、省部級基金項目，第一和通訊作者發表炎癥性腸病領域相關SCI文章50余篇。
陳俊，上海交通大學附屬仁濟醫院寶山分院藥劑科負責人、副主任藥師，上海藥理學會藥物臨床試驗專委會委員、上海市醫院協會臨床藥事管理專委會委員、中國醫藥教育協會醫療裝備工作委員會委員。曾擔任海軍軍醫大學附屬東方肝膽外科醫院機構辦公室秘書，長期從事臨床試驗機構管理工作，管理臨床試驗項目約40余項。主持課題5項；獲國家發明專利授權4項；副主編或參編專著3部；發表論文30余篇，其中SCI收錄2篇；獲上海市藥學會科技獎1項。
譚蔚鋒，同濟大學附屬同濟醫院肝膽外科中心主任，美國匹茲堡大學醫學中心訪問學者，主任醫師，博士后導師。中國醫藥教育協會肝膽智能裝備發展促進分會主任委員、上海吳孟超醫學科技基金會肝膽腔鏡外科醫師聯盟理事長、首屆國際肝膽胰協會中國轉移性肝癌專業委員會秘書長、中國醫藥教育協會醫療裝備發展促進工作委員會常委等。主持國家重點研發計劃智能機器人專項子課題、國家自然科學基金面上項目、上海市科委重點項目等。入選上海市衛生系統新優青。
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