掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
藥品生產質量管理工程 版權信息
- ISBN：9787117361910
- 條形碼：9787117361910 ; 978-7-117-36191-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產質量管理工程 本書特色
教材注重理論與實踐以及藥學與工程學的結合，力求反映制藥工業的特點和制藥工程專業的特色。 本教材在對質量管理工程涉及的基本概念、基礎性工作、基本工具和方法進行介紹的基礎上，按照質量管理工程學科的相關知識，依次組織了質量方針與目標、質量策劃、藥品質量源于設計、質量控制、質量改進和質量保證等內容；并結合我國GMP的相關要求，對藥品生產質量的過程管理進行了介紹。全書內容能夠支撐藥品生產質量管理工程課程的教學目標。 本書不僅可作為全國高等學校制藥工程專業本科生的教學教材，也可作為該專業的成人教育和自學教材使用，還可供制藥工程相關專業本科生和碩士生，以及從事新藥研發、制藥工程、藥品生產、藥品質量管理及相關領域的科研人員、工程技術人員和管理人員學習與參考。
藥品生產質量管理工程 內容簡介
制藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科，其作為一個相對獨立的新興學科，具有自己廣闊的研究領域。本次制藥工程專業規劃教材的編寫修訂工作將在總結上一輪教材編寫經驗的基礎上，積極吸取近年來制藥工程專業發展所取得的成果，進一步完善制藥工程專業教材體系和教材內容。以期能夠面向行業發展、社會發展，以及用人單位的需要，以提高所培養的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識、基本理論足夠、適用的前提下，重視現代科學技術、方法論的融入，秉承“精化基礎理論、優化專業知識、強化實踐能力、深化素質教育、突出專業特色”的原則來構建合理的教材體系，服務新工科建設，融合體現新醫科。
藥品生產質量管理工程 目錄
**章 概述 1
**節 藥品與質量管理 /1
一、 藥品的涵義 /1
二、 質量管理 /1
三、 藥品質量特性 /4
四、 藥品質量管理 /5
第二節 藥品質量管理體系 /6
一、 質量管理體系 /6
二、 ISO 9000 質量管理體系 /8
三、 藥品質量管理體系的建立 / 10
四、 藥品生產質量管理規范 / 13
第三節 藥品生產質量管理工程 / 16
一、 基本涵義 / 16
二、 作用和意義 / 20
三、 特點和發展趨勢 / 21
第四節 質量經濟性 / 23
一、 概述 / 23
二、 質量經濟性分析 / 25
三、 質量成本分析 / 27
第五節 制藥倫理與《藥品管理法》 / 30
一、 制藥倫理 / 30
二、 《藥品管理法》 / 33
第二章 基礎性工作 34
**節 質量教育與文化建設 / 34
一、 質量教育 / 34
二、 質量文化 / 36
第二節 標準化工作 / 38
一、 我國標準的體制 / 38
二、 企業標準化 / 40
三、 國際標準的采用 / 41
第三節 計量管理工作 / 42
一、 計量基礎知識 / 43
二、 測量控制體系 / 51
三、 計量管理 / 56
第四節 質量檢驗 / 57
第五節 現場管理 / 57
一、 基本涵義 / 57
二、 現場管理的工具 / 58
三、 6S 管理 / 60
第六節 質量信息工作 / 61
一、 質量信息 / 62
二、 工作內容 / 63
第七節 質量責任制工作 / 64
一、 基本涵義 / 64
二、 質量責任 / 65
三、 質量否決 / 66
第三章 質量管理工程方法 67
**節 三大主要活動 / 67
一、 質量策劃 / 67
二、 質量控制 / 69
三、 質量改進 / 70
第二節 典型科學方法 / 73
一、 數學方法 / 73
二、 系統分析方法 / 74
第三節 一般方法 / 76
一、 問題管理方法 / 76
二、 PDCA 循環 / 79
三、 數理統計方法 / 80
第四節 常用工具 / 86
一、 七種質量工具 / 87
二、 七種管理工具 / 97
三、 質量管理工程的五大工具 /104
第四章 質量方針目標與質量策劃 106
**節 質量方針與目標 /106
一、 質量方針 /106
二、 質量目標 /108
第二節 方針目標管理 /109
一、 基本涵義 /109
二、 方針目標管理的實施 /111
第三節 質量策劃 /114
一、 基本涵義 /114
二、 產品質量先期策劃 /116
三、 生產件批準程序 /120
四、 失效模式與影響分析 /122
第五章 藥品質量源于設計 127
**節 質量設計與質量風險評估 /127
一、 質量源于設計 /127
二、 質量設計 /131
三、 質量設計的評審 /137
四、 質量風險評估 /138
第二節 藥品質量設計與新藥研發 /143
一、 中藥的質量設計與新藥研發 /144
二、 化學藥的質量設計與新藥研發 /152
第三節 藥品生產質量與藥廠設計 /163
一、 概述 /164
二、 藥廠選址和總圖布置 /165
三、 工藝流程設計 /167
四、 設備設計與選型 /169
五、 車間布置設計 /171
六、 管道布置設計 /179
七、 生產環境設計 /181
第四節 制藥工藝設計與環境和安全風險 /186
一、 制藥工藝設計與環境風險 /187
二、 制藥工藝設計與安全風險 /194
第六章 質量控制 197
**節 質量檢測技術與測量系統分析 /197
一、 質量檢測技術 /197
二、 測量系統分析 /199
第二節 質量檢驗 /203
一、 基本涵義 /203
二、 質量檢驗程序 /205
三、 質量檢驗計劃 /206
四、 質量特性分析和不合格嚴重性分級 /213
第三節 抽樣與檢驗 /216
一、 基本涵義 /216
二、 計數標準型抽樣檢驗 /219
三、 計數調整型抽樣檢驗 /222
四、 GB/T 2829 周期檢驗計數抽樣標準的使用/228
第四節 統計過程控制 /230
一、 概述 /230
二、 控制圖 /231
三、 過程能力分析 /239
第七章 質量改進 243
**節 概述 /243
一、 質量改進的內容 /243
二、 質量改進的必要性 /248
三、 質量改進的意義 /249
第二節 質量改進的實施 /249
一、 質量改進的組織形式 /249
二、 質量改進的組織 /250
三、 質量改進的障礙 /251
四、 持續的質量改進 /252
第三節 質量改進的技術與工具 /252
一、 實驗設計 /253
二、 質量改進的工具 /258
第四節 質量管理小組活動 /262
一、 概述 /262
二、 活動的啟動和推進 /265
三、 活動的程序與實施 /267
四、 活動成果的評審和發表 /271
第五節 六西格瑪管理法 /272
一、 基本涵義 /272
二、 六西格瑪改進程序 /273
三、 六西格瑪設計程序 /276
四、 質量改進項目實施模式的比較 /277
第六節 藥品質量改進的實例 /278
第八章 可靠性工程與驗證 287
**節 可靠性基礎知識 /287
一、 基本涵義 /287
二、 可靠性與產品質量的關系 /289
三、 可靠性的度量參數 /289
第二節 可靠性工程的研究內容 /290
一、 可靠性設計 /291
二、 可靠性分析 /292
第三節 可靠性管理 /293
第四節 可靠性試驗 /295
一、 工程試驗 /296
二、 統計實驗 /297
三、 藥物制劑的穩定性研究 /297
第五節 確認與驗證 /298
一、 概述 /298
二、 驗證分類和方法 /300
三、 驗證的組織機構 /304
四、 驗證的程序 /306
五、 驗證文件 /307
六、 驗證狀態的維護 /307
第六節 制藥企業的常見驗證項目 /307
一、 廠房設施驗證 /308
二、 工藝驗證 /316
三、 清潔驗證 /320
四、 自動化與計算機系統驗證 /326
第九章 藥品生產質量的過程管理 330
**節 概述 /330
第二節 人員管理 /331
一、 組織機構與管理職責 /331
二、 人力資源管理 /335
三、 人員培訓 /337
四、 人員健康和衛生管理 /339
第三節 設備管理 /339
一、 概述 /340
二、 前期管理 /341
三、 后期管理 /345
四、 其他管理 /348
第四節 物料與產品管理 /350
一、 概述 /350
二、 物料的質量標準 /351
三、 物料供應商的管理 /352
四、 物料流轉的過程管理 /354
五、 產品的管理 /358
第五節 文件管理 /360
一、 概述 /360
二、 標準類文件 /361
三、 記錄類文件 /363
四、 文件的編制 /364
五、 文件的使用 /367
第六節 生產過程的質量控制 /368
一、 概述 /369
二、 質量控制實驗室的管理及運行 /369
三、 過程在線質量分析 /377
四、 偏差處理 /381
五、 變更控制 /383
六、 質量回顧與分析 /386
七、 糾正措施和預防措施 /388
第七節 生產環境管理 /389
一、 清潔管理 /390
二、 清場管理 /391
三、 生產區的潔凈 /392
第八節 生產過程管理 /393
一、 生產前準備 /393
二、 生產過程中 /393
三、 生產結束后 /395
四、 放行檢查 /395
五、 藥品的批次管理 /396
主要參考文獻/ 397
附表/ 399
附表1 二項分布累積概率值表 /399
附表2 不合格品百分數的計數標準型一次抽樣檢驗程序及抽樣表(GB/T 13262—2008 節選) /409
附表3 界限數(LR) /411
附表4 樣本大小字碼 /414
附表5 正常檢查一次抽樣方案 /415
附表6 加嚴檢查一次抽樣方案 /416
附表7 放寬檢查一次抽樣方案 /417
附表8 特寬檢查一次抽樣方案 /418
附表9 正常檢查二次抽樣方案 /419
附表10 判別水平Ⅰ的一次抽樣方案 /421
附表11 判別水平Ⅱ的一次抽樣方案 /422
附表12 判別水平Ⅲ的一次抽樣方案 /423
附表13 判別水平Ⅰ的二次抽樣方案 /424
附表14 判別水平Ⅱ的二次抽樣方案 /426
附表15 判別水平Ⅲ的二次抽樣方案 /428
展開全部
藥品生產質量管理工程 作者簡介
袁干軍，1974年7月生，博士，教授，博士生導師，江西農業大學首席教授，雙師型教師(制藥工程師、執業藥師、質量工程師)，江西省“百千萬人才工程”人選，江西省中醫藥產教融合戰略聯盟副理事長，中國藥學會高級會員，江西省食品藥品監督管理局新藥審評專家，江西省中醫藥標準化委員會委員，江西省藥理學會理事，江西省藥學會藥劑專業委員會委員，多種國際國內SCI期刊的通訊審稿人，國家級和省級各類科技項目通訊評審和會
書友推薦
- >
自卑與超越
- >
羅庸西南聯大授課錄
- >
詩經-先民的歌唱
- >
隨園食單
- >
羅曼·羅蘭讀書隨筆-精裝
- >
史學評論
- >
【精裝繪本】畫給孩子的中國神話
- >
月亮虎
本類暢銷
