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藥典標準體系國際比較研究 版權信息
- ISBN：9787521442281
- 條形碼：9787521442281 ; 978-7-5214-4228-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥典標準體系國際比較研究 內容簡介
本書從藥典內部標準體系、藥典標準體系與其他標準體系關系、藥典標準體系建設方向、藥典標準體系協調方向、藥典標準體系管理制度等不同的角度，比較和分析了中國藥典、美國藥典一國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典和國際藥典標準體系，為增強我國藥典標準組成的系統性、內容的先進性、匹配的協調性提供參考借鑒。
本書主要供藥品監管、研發、生產、檢驗機構從業人員參考閱讀，也可作為高等院校藥學相關專業教學參考書。
藥典標準體系國際比較研究 目錄
**章 世界主要 （地區）藥典簡介
一、中國藥典
二、USP-NF
三、EP
四、JP
五、BP
六、IP
第二章 世界主要 （地區）藥典內部標準體系的比較研究
節 體系架構的比較
一、總體架構比較
二、凡例架構比較
三、通用技術要求架構比較
四、各論標準架構比較
五、其他標準架構比較
六、各類型標準執行方式比較
第二節 草藥各論標準體系的比較
一、草藥各論標準體系概況
二、草藥各論標準數量比較
三、草藥各論標準質量控制關鍵要素比較
第三節 化學藥品各論標準體系的比較
一、化學藥品各論標準體系概況
二、化學藥品各論標準數量和構成比較
三、化學藥品各論標準質量控制項目比較
四、化學藥品各論標準執行方式比較
第四節 生物制品各論標準體系的比較
一、生物制品各論標準體系概況
二、生物制品各論標準數量和構成比較
三、生物制品各論標準質量控制項目比較
四、小結
第五節 藥用輔料標準體系的比較
一、藥用輔料標準體系概況
二、藥用輔料各論標準數量比較
三、藥用輔料各論標準質量關鍵要素比較
四、小結
第六節 藥包材標準體系的比較
一、《中國藥典》藥包材標準體系概況
二、USP藥包材標準體系概況
三、EP藥包材標準體系概況
四、JP藥包材標準體系概況
五、小結
第七節 通用技術要求體系的比較
一、各藥典通用技術要求分類情況
二、各藥典通用技術要求分類比較
第三章 世界主要 （地區）藥典標準體系與其他標準體系關系的比較研究
節 藥典與其他標準體系互操作性的比較
一、各藥典與其他標準體系互操作性的基本情況
二、各藥典與其他標準體系互操作性比較
第二節 藥典機構和藥品監管機構指導原則（通用技術要求）體系的比較
一、各藥典機構和藥品監管機構發布的相近內容指導原則（通用技術要求）比較
二、小結
展開全部
藥典標準體系國際比較研究 作者簡介
徐昕怡，博士，副主任藥師。現任職于 藥典委員會通則輔料包材處。主要從事《中國藥典》理化分析方法標準的制定、管理與研究工作。現任中國藥品監督管理研究會藥品標準管理研究專委會委員、ICH《Q2/Q14：分析過程開發和Q2（R1）分析方法驗證的修訂》 專家工作組成員、北京中醫藥大學專業學位碩士研究生校外導師、中國中西醫結合學會分子生藥學專業委員會青年委員。參與編著學術著作10余部，獲得 發明專利授權3項，發表SCI、核心期刊論文40余篇。主持和參與科技部 科技基礎資源調查專項、 自然科學基金面上項目、藥品監管科學全國重點實驗室課題、中國藥品監督管理研究會課題、 藥典委員會 藥品標準提高課題等多項課題研究。2018年獲得第四屆全國藥品安全與監管博士后論壇征文活動一等獎。
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