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醫(yī)學實驗室認可 IS015189:2022管理體系文件范例 版權(quán)信息
- ISBN：9787030782687
- 條形碼：9787030782687 ; 978-7-03-078268-7
- 裝幀：平裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
醫(yī)學實驗室認可 IS015189:2022管理體系文件范例 內(nèi)容簡介
醫(yī)學實驗室按照IS015189即《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求）建立管理體系并有效運行，是提升其質(zhì)量和能力的重要手段。國際標準化組織于2022年12月正式發(fā)布了新版IS015189:2022,中國合格評定國家認可委員會已將該標準等同轉(zhuǎn)化為CNAS-CL02:2023即《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》，并于2023年12月1日正式實施。
本書編委會依據(jù)1S015189:2022編制了管理體系文件，包括質(zhì)量手冊和程序文件（后附有相關(guān)記錄表），內(nèi)容豐富，系統(tǒng)性強，案例翔實，對醫(yī)學實驗室按照S015189:2022要求建立管理體系和申請IS015189:2022認可有較大的指導意義。
本書適合醫(yī)學實驗室管理人員、醫(yī)學檢驗專業(yè)技術(shù)人員、臨床醫(yī)護人員、標本采集和運輸人員等學習和參考。
醫(yī)學實驗室認可 IS015189:2022管理體系文件范例 目錄
目錄上篇 質(zhì)量手冊第1章 概述 003第1節(jié) 醫(yī)學檢驗中心簡介 003第2節(jié) 授權(quán)書和批準書 006第2章 質(zhì)量和服務(wù)聲明 015第1節(jié) 質(zhì)量方針和目標 015第2節(jié) 質(zhì)量和服務(wù)承諾 018第3章 術(shù)語和定義 019第1節(jié) 組織和結(jié)構(gòu) 019第2節(jié) 管理體系 023第3節(jié) 檢驗前、檢驗和檢驗后過程 026第4節(jié) 性能指標和性能評價 031第5節(jié) 參考區(qū)間和臨床決定限 035第6節(jié) 質(zhì)量控制和質(zhì)量評價 038第7節(jié) 參考物質(zhì)和測量不確定度 042第4章 總體要求 048第1節(jié) 公正性和保密性 048第2節(jié) 患者相關(guān)的要求 051第5章 結(jié)構(gòu)和管理要求 052第1節(jié) 法律實體 052第2節(jié) 實驗室主任 053第3節(jié) 實驗室活動 055第4節(jié) 結(jié)構(gòu)和權(quán)限 056第5節(jié) 風險管理 063第6章 資源要求 064第1節(jié) 資源總體要求 064第2節(jié) 人員要求 065第3節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件 067第4節(jié) 實驗室設(shè)備 069第5節(jié) 設(shè)備校準和計量溯源性 071第6節(jié) 試劑和耗材 073第7節(jié) 服務(wù)協(xié)議 075第8節(jié) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 076第7章 過程要求 077第1節(jié) 過程總體要求 077第2節(jié) 檢驗前過程 078第3節(jié) 檢驗過程通用要求 082第4節(jié) 檢驗方法驗證與確認 083第5節(jié) 測量不確定度評定 084第6節(jié) 生物參考區(qū)間和臨床決定限 085第7節(jié) 檢驗程序文件化 086第8節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制 087第9節(jié) 室間質(zhì)量評價 089第10節(jié) 檢驗結(jié)果的可比性 091第11節(jié) 結(jié)果報告 092第12節(jié) 檢驗后樣品的處理 095第13節(jié) 不符合工作 096第14節(jié) 數(shù)據(jù)控制和信息管理 097第15節(jié) 投訴的管理 099第16節(jié) 連續(xù)性和應(yīng)急預(yù)案 100第8章 管理體系要求 101第1節(jié) 管理體系總體要求 101第2節(jié) 管理體系文件與文件控制 102第3節(jié) 管理體系記錄與記錄控制 104第4節(jié) 應(yīng)對風險和改進機遇的措施 105第5節(jié) 持續(xù)改進與反饋 106第6節(jié) 不符合及糾正措施 107第7節(jié) 質(zhì)量指標監(jiān)測與管理 108第8節(jié) 內(nèi)部審核 109第9節(jié) 管理評審110第9章 即時檢驗（POCT）要求 111第1節(jié) 即時檢驗（POCT）的要求 111下篇 程序文件第10章 總體要求 115第1節(jié) 客戶保密管理程序 115第11章 結(jié)構(gòu)與管理要求 119第1節(jié) 咨詢活動管理程序 119第12章 資源要求 126第1節(jié) 人力資源管理程序 126第2節(jié) 設(shè)施和環(huán)境條件管理程序1 47第3節(jié) 溫控系統(tǒng)操作程序 155第4節(jié) 儀器設(shè)備管理程序 161第5節(jié) 儀器設(shè)備校準管理程序 176第6節(jié) 檢驗結(jié)果計量學溯源管理程序 183第7節(jié) 試劑和耗材管理程序 190第8節(jié) 服務(wù)協(xié)議管理程序 197第9節(jié) 受委托實驗室的選擇與評審程序204第10節(jié) 樣品委托管理程序216第11節(jié) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采購程序 222第12節(jié) 新項目、新技術(shù)審批及管理程序 234第13章 過程要求 244第1節(jié) 檢驗申請管理程序 244第2節(jié) 原始樣品采集管理程序 250第3節(jié) 原始樣品運送、接收與處理程序 257第4節(jié) 急診樣品處理程序 266第5節(jié) 檢驗前處理、準備和儲存管理程序 271第6節(jié) 檢驗方法的選擇與評審程序 276第7節(jié) 檢驗方法驗證和確認管理程序 286第8節(jié) 測量不確定度評定程序 298第9節(jié) 生物參考區(qū)間制定與評審程序 309第10節(jié) 臨床決定限建立與評審程序 316第11節(jié) 標準操作程序編寫規(guī)范 319第12節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制管理與操作程序 322第13節(jié) 室間質(zhì)量評價管理與操作程序 335第14節(jié) 實驗室內(nèi)部比對管理與操作程序 345第15節(jié) 檢驗結(jié)果報告程序 350第16節(jié) 臨床危急值報告程序 357第17節(jié) 檢驗結(jié)果自動審核程序 364第18節(jié) 檢驗后樣品處理程序 371第19節(jié) 實驗室數(shù)據(jù)控制和信息管理程序376第20節(jié) 信息系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案與演練管理程序 396第21節(jié) 投訴接收與處理程序 411第14章 管理體系要求 419第1節(jié) 質(zhì)量監(jiān)督管理程序 419第2節(jié) 管理體系文件編寫與控制程序 427第3節(jié) 管理體系記錄控制程序 442第4節(jié) 風險管理程序 446第5節(jié) 生物風險管理程序 454第6節(jié) 持續(xù)改進管理程序 465第7節(jié) 患者、用戶和員工反饋管理程序 470第8節(jié) 不符合及糾正措施管理程序 482第9節(jié) 質(zhì)量指標管理程序 491第10節(jié) 內(nèi)部審核程序 511第11節(jié) 管理評審程序 527第15章 POCT管理要求 538附錄 554附錄1 深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心組織架構(gòu)圖 554附錄2 深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心參考測量標準一覽表 555附錄3 醫(yī)學檢驗中心崗位質(zhì)量職能分配表 558附錄4 醫(yī)學檢驗中心主要儀器設(shè)備一覽表 560
展開全部
醫(yī)學實驗室認可 IS015189:2022管理體系文件范例 作者簡介
張秀明，主任技師 (二級)。香港大學深圳醫(yī)院檢驗醫(yī)學部主任，中山大學、深圳大學、汕頭大學、安徽理工大學、新鄉(xiāng)醫(yī)學院臨床檢驗診斷學碩士研究生導師，廣州醫(yī)科大學博士后導師。 張麗軍，副主任技師。深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量主管。 蔡欽泉，副主任技師。深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗中心質(zhì)量主管、深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院輸血科主任。 闞麗娟，副主任技師。深圳市羅湖醫(yī)院集團醫(yī)學檢驗實驗室分子診斷組組長、深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院產(chǎn)前診斷中心副主任。廣東省醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會婦幼防治學組委員，深圳市醫(yī)院協(xié)會檢驗醫(yī)學分會常務(wù)委員，深圳市醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會分子診斷專業(yè)學組委員、母胎醫(yī)學分會委員。
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