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臨床流行病學(第3版/八年制/配增值) 版權信息
- ISBN：9787117360531
- 條形碼：9787117360531 ; 978-7-117-36053-1
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床流行病學(第3版/八年制/配增值) 本書特色
八年制及“5 3”一體化臨床醫(yī)學等專業(yè)用。全面、系統(tǒng)且較為深入地闡述了臨床流行病學的理論與方法。
臨床流行病學(第3版/八年制/配增值) 內(nèi)容簡介
臨床流行病學是系統(tǒng)介紹如何養(yǎng)成科研思維，如何開展臨床研究的一門方法學科，其核心內(nèi)容是臨床科研的設計、測量和評價。全書計劃分上、中、下三篇。上篇7章，主要介紹臨床流行病學的概念和理論。包括：緒論、臨床問題的提出和選擇、臨床科研設計的原則、臨床研究方法學概述、臨床研究常用的測量指標、臨床研究中的誤差和控制以及臨床研究中的倫理問題等；中篇7章，重點介紹臨床流行病學的設計、實施與評價的方法。包括：診斷試驗的評價、篩檢的評價、疾病預后研究、治療性研究、病因與危險因素的研究、臨床經(jīng)濟學評價和臨床決策分析等；下篇6章，主要介紹臨床流行病學的實用技能和應用。包括：臨床研究資料的收集與整理、臨床流行病學數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋、醫(yī)學文獻的閱讀與評價、系統(tǒng)綜述與meta分析、臨床科研計劃書的撰寫、臨床科研論文的撰寫等。第3版教材將通過使用者調(diào)研，提出修訂的建議；計劃增加關于真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)等相關內(nèi)容；增加大數(shù)據(jù)、人工智能在臨床研究中的應用案例；對倫理、人類遺傳資源、研究者發(fā)起的研究等相關的法律法規(guī)進行更新。
臨床流行病學(第3版/八年制/配增值) 目錄
**章 緒論 / 1
**節(jié) 臨床流行病學簡史 / 1
一、 從流行病學到臨床流行病學的問世 / 1
二、 我國臨床流行病學的引進與發(fā)展 / 4
第二節(jié) 臨床流行病學的定義、地位和特征 / 4
一、 臨床流行病學的定義 / 4
二、 臨床流行病學的地位和作用 / 5
三、 臨床流行病學的特征 / 6
第三節(jié) 臨床流行病學的研究內(nèi)容和方法 / 7
一、 設計 / 8
二、 測量 / 9
三、 評價 / 9
第二章 臨床問題的提出和選題 /11
**節(jié) 概述/11
一、 臨床問題和臨床研究問題/11
二、 臨床問題的解決策略 / 12
三、 從臨床問題中發(fā)現(xiàn)需要解決的研究問題 / 12
第二節(jié) 提出臨床研究問題 / 13
一、 臨床研究選題方向 / 13
二、 選題策略 / 14
第三節(jié) 構(gòu)建優(yōu)秀的臨床研究選題 / 15
一、 依據(jù)PICO 模式構(gòu)建臨床研究問題 / 15
二、 依據(jù)可實施的臨床研究策略構(gòu)建臨床問題 / 16
三、 構(gòu)建基于文獻綜述的選題 / 17
第四節(jié) 臨床研究選題評價 / 18
一、 臨床研究的可行性評價 / 18
二、 臨床研究的創(chuàng)新性和推廣應用價值 / 18
第五節(jié) 選題案例分享 / 19
第三章 臨床研究設計/ 22
**節(jié) 臨床研究的主要特點 / 22
一、 臨床研究類型的多樣性 / 22
二、 研究對象的依從性問題突出 / 23
三、 非處理因素的混雜干擾 / 24
四、 “軟”指標多/ 25
五、 倫理學要求高 / 25
第二節(jié) 臨床研究設計的指導思想 / 25
一、 代表性 / 26
二、 真實性 / 26
三、 可比性 / 27
四、 顯著性 / 27
第三節(jié) 臨床研究設計的基本要素 / 29
一、 研究對象 / 29
二、 研究因素 / 30
三、 研究效應 / 31
四、 主要偏倚及其控制 / 33
第四節(jié) 臨床研究設計的基本原則 / 33
一、 設置對照 / 33
二、 隨機化 / 36
三、 盲法觀察 / 39
第四章 臨床研究方法學概述/ 42
**節(jié) 描述性研究 / 42
一、 病例報告與病例系列分析 / 42
二、 現(xiàn)況研究 / 42
三、 縱向研究 / 43
四、 生態(tài)學研究 / 43
第二節(jié) 分析性研究 / 44
一、 隊列研究 / 44
二、 病例 - 對照研究 / 45
三、 病例 - 對照研究的衍生類型 / 46
第三節(jié) 實驗性研究 / 49
一、 以個體為單位的實驗 / 49
二、 以群體為單位的實驗 / 50
三、 類實驗 / 51
第四節(jié) 理論流行病學 / 51
一、 原理 / 51
二、 特征 / 51
三、 用途 / 51
第五章 臨床研究中的誤差和控制/. 53
**節(jié) 概述 / 53
一、 誤差的概念與分類 / 53
二、 隨機誤差 / 53
三、 系統(tǒng)誤差 / 54
第二節(jié) 偏倚的方向與分類 / 55
一、 偏倚的方向 / 55
二、 偏倚的分類 / 55
第三節(jié) 誤差的預防與控制 / 59
一、 隨機誤差的預防控制措施 / 59
二、 偏倚的預防控制措施 / 60
第六章 臨床研究中的倫理問題/ 66
**節(jié) 概述 / 66
一、 醫(yī)學研究與倫理學 / 66
二、 科學研究的特點和倫理原則 / 67
第二節(jié) 臨床研究倫理評價 / 68
一、 常規(guī)診療與臨床研究的聯(lián)系與區(qū)別 / 68
二、 評估風險 / 受益比/ 68
三、 倫理審查與科學審查 / 69
第三節(jié) 臨床研究倫理準則和管理規(guī)范 / 69
一、 幾個重要的倫理文件 / 69
二、 機構(gòu)倫理審查委員會 / 70
三、 知情同意 / 71
四、 知情同意及其簽字的豁免 / 71
五、 臨床研究倫理管理 / 72
第七章 診斷試驗的評價/ 74
**節(jié) 概述 / 74
一、 診斷試驗的概念 / 74
二、 診斷試驗的目的與意義 / 74
第二節(jié) 診斷試驗評價的設計 / 75
一、 診斷試驗的真實性評價 / 75
二、 診斷試驗的可靠性評價 / 82
三、 診斷試驗臨床應用價值的評價 / 83
第三節(jié) 提高診斷試驗效率的方法 / 84
一、 選擇患病率高的人群應用診斷試驗 / 84
二、 采用聯(lián)合試驗 / 84
第四節(jié) 診斷試驗評價中常見的偏倚 / 85
一、 病情檢查偏倚 / 85
二、 疾病譜偏倚 / 85
三、 參考試驗偏倚 / 85
四、 缺乏無患者群試驗結(jié)果的信息造成的偏倚 / 86
第五節(jié) 診斷試驗研究的質(zhì)量評價 / 86
第八章 篩檢的評價 / 87
**節(jié) 概述 / 87
一、 篩檢的概念 / 87
二、 篩檢的目的 / 88
三、 篩檢的類型 / 89
四、 篩檢的實施原則 / 90
五、 篩檢試驗的選擇原則 / 91
六、 實施篩檢的倫理學問題 / 91
第二節(jié) 篩檢評價的研究設計 / 93
一、 隨機研究 / 93
二、 非隨機研究 / 93
第三節(jié) 篩檢的有效性評價 / 95
一、 篩檢項目評價的終點指標與篩檢早、中期替代終點指標 / 95
二、 收益 / 96
三、 篩檢效果的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價 / 96
四、 篩檢項目評價性研究的偏倚問題 / 97
五、 評價篩檢效果的隨機對照試驗的內(nèi)容清單 / 99
第九章 疾病預后研究/ 101
**節(jié) 概述 / 101
一、 疾病預后的概念及研究意義 / 101
二、 疾病的預后因素 / 102
三、 疾病自然史 / 103
四、 臨床病程 / 103
第二節(jié) 疾病預后研究的設計與實施 / 104
一、 隊列研究的設計與實施 / 104
二、 其他研究方法 / 107
第三節(jié) 疾病預后研究的分析方法 / 108
一、 生存分析估計生存率 / 108
二、 生存率的比較/112
三、 影響疾病預后因素的分析方法/112
第四節(jié) 疾病預后研究中常見的偏倚及其控制/115
一、 疾病預后研究中常見的偏倚/115
二、 偏倚的控制/116
第十章 治療性研究/117
**節(jié) 概述/117
一、 治療性研究的概念/117
二、 治療性研究的特點/117
三、 治療性研究的種類/117
四、 新藥臨床試驗的分期 / 120
五、 治療性研究與評價的重要性 / 120
第二節(jié) 治療性研究的設計與實施 / 121
一、 立題依據(jù)的確定 / 121
二、 研究對象的選擇 / 122
三、 試驗藥物或措施的選擇與標準化實施 / 125
四、 樣本量的估算 / 126
五、 隨機分組 / 128
六、 盲法 / 131
七、 療效指標的選擇與測量 / 131
八、 治療性研究的經(jīng)典設計——隨機對照試驗 / 132
第三節(jié) 治療性研究的結(jié)果分析 / 134
一、 資料的整理 / 134
二、 描述療效常用的指標 / 135
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 135
第四節(jié) 影響研究質(zhì)量的常見因素與處理方法 / 136
一、 機遇 / 136
二、 偏倚 / 136
三、 依從性 / 136
第十一章 病因研究 / 138
**節(jié) 概述 / 138
一、 病因的概念 / 138
二、 病因模型 / 139
三、 尋找病因的指南 / 141
四、 病因作用的聯(lián)結(jié)方式 / 141
第二節(jié) 病因研究的基本過程與設計方法 / 142
一、 病因研究與推斷的基本過程 / 142
二、 病因研究的常用設計方法 / 145
第三節(jié) 因果推斷 / 145
一、 統(tǒng)計學關聯(lián)與因果關聯(lián) / 145
二、 因果推斷標準 / 146
三、 病因推斷標準應用舉例 / 148
第十二章 疾病相關頻率的指標與應用 / 151
**節(jié) 概述 / 151
一、 臨床研究常用的疾病相關頻率指標 / 151
二、 率和比的基本概念 / 151
第二節(jié) 發(fā)病和患病指標 / 153
一、 發(fā)病指標 / 153
二、 患病指標 / 155
第三節(jié) 死亡指標 / 157
一、 死亡率 / 157
二、 累積死亡率 / 159
三、 病死率 / 159
四、 生存率 / 160
第四節(jié) 壽命相關指標 / 160
一、 壽命相關指標分類 / 160
二、 主要壽命相關指標 / 161
第五節(jié) 疾病相關頻率資料的收集 / 165
一、 疾病監(jiān)測 / 165
二、 臨床資料的收集 / 167
三、 人口學資料的收集 / 168
四、 疾病統(tǒng)計 / 168
第十三章 臨床經(jīng)濟學評價與臨床決策分析 / 170
**節(jié) 臨床經(jīng)濟學評價 / 170
一、 概述 / 170
二、 成本測量 / 173
三、 成本 - 效果分析 / 175
四、 成本 - 效益分析 / 176
五、 成本 - 效用分析 / 178
第二節(jié) 臨床決策分析 / 181
一、 臨床決策分析的基本內(nèi)容 / 181
二、 臨床決策分析的方法 / 182
第十四章 臨床研究資料的收集與管理 / 190
**節(jié) 概述 / 190
一、 資料收集和整理過程 / 190
二、 關鍵環(huán)節(jié) / 190
三、 研究資料收集與常規(guī)臨床診療 / 191
第二節(jié) 研究指標 / 191
一、 因果關系與研究指標 / 191
二、 變量清單 / 191
三、 研究指標優(yōu)化 / 192
第三節(jié) 病例報告表 / 192
一、 定位、功能和常見類型 / 192
二、 內(nèi)容設計 / 192
三、 格式設計 / 194
四、 流程設計 / 195
第四節(jié) 數(shù)據(jù)庫 / 196
一、 定位與功能 / 196
二、 軟件和電子數(shù)據(jù)采集平臺 / 196
三、 錄入界面設計 / 197
四、 數(shù)據(jù)錄入和質(zhì)量控制 / 197
五、 數(shù)據(jù)庫管理 / 197
六、 進展 / 197
第五節(jié) 質(zhì)量控制 / 198
一、 基本要求 / 198
二、 人員培訓 / 198
三、 文件化管理 / 198
四、 內(nèi)部質(zhì)量控制 / 198
五、 外部質(zhì)量控制 / 199
第六節(jié) 組織實施 / 199
一、 充分利用臨床工作平臺上的各種資源 / 199
二、 可行性與科學性 / 199
三、 代表性、完整性和同質(zhì)性 / 199
四、 分工協(xié)作 / 200
五、 依從性 / 200
六、 時間和進度管理 / 200
七、 階段性考核指標 / 200
八、 一些規(guī)范化的要求 / 201
第十五章 臨床流行病學數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋/ 202
**節(jié) 概述 / 202
一、 臨床流行病學數(shù)據(jù)及其分析總則 / 202
二、 臨床流行病學數(shù)據(jù)中的變量及其分類 / 202
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 203
第二節(jié) 臨床流行病學數(shù)據(jù)的分析 / 203
一、 評估數(shù)據(jù)質(zhì)量 / 203
二、 設計分析框架圖 / 203
三、 描述研究對象的基本特征 / 204
四、 估計結(jié)局事件的發(fā)生頻率 / 205
五、 估計效應的大小 / 205
六、 估計置信區(qū)間 / 206
七、 識別和控制混雜 / 206
八、 交互作用 / 208
九、 識別和測量劑量 - 反應關系 / 209
第三節(jié) 臨床流行病學分析結(jié)果的解釋和推論 / 210
一、 評估結(jié)局的意義 / 210
二、 解釋研究的結(jié)果 / 210
三、 研究結(jié)果的內(nèi)部真實性與外部真實性/211
第四節(jié) 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在臨床流行病學中的應用 / 212
一、 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) / 212
二、 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 / 213
第十六章 醫(yī)學文獻的閱讀與評價/. 215
**節(jié) 概述 / 215
一、 醫(yī)學文獻資源 / 215
二、 醫(yī)學文獻的檢索 / 216
三、 醫(yī)學文獻的管理 / 217
第二節(jié) 醫(yī)學文獻的閱讀 / 217
一、 閱讀文獻的目的 / 217
二、 文獻閱讀的基本步驟 / 217
三、 文獻的精讀和泛讀 / 218
第三節(jié) 醫(yī)學文獻的評價 / 219
一、 醫(yī)學文獻評價的主要內(nèi)容 / 219
二、 醫(yī)學文獻評價的基本步驟 / 220
第四節(jié) 醫(yī)學文獻中的引用 / 221
第十七章 系統(tǒng)綜述與Meta 分析/ 222
**節(jié) 系統(tǒng)綜述的概述 / 222
一、 系統(tǒng)綜述與Meta 分析的基本概念和相互關系/ 222
二、 系統(tǒng)綜述的類型 / 223
三、 系統(tǒng)綜述的適用范圍 / 224
第二節(jié) 系統(tǒng)綜述的步驟與方法 / 224
一、 臨床相關問題的提出 / 224
二、 文獻檢索和研究選擇 / 225
三、 納入評價研究的質(zhì)量評估 / 225
四、 資料提取 / 226
五、 資料的定性與定量綜合 / 227
六、 對結(jié)果的解釋 / 227
七、 對系統(tǒng)綜述結(jié)果的修訂與更新 / 227
第三節(jié) Meta 分析技術 / 227
一、 Meta 分析常用軟件/. 227
二、 效應指標的選擇和意義 / 228
三、 資料合并的前提 / 228
四、 異質(zhì)性檢驗 / 228
五、 敏感性分析、亞組分析、統(tǒng)計學模型的選擇 / 229
六、 發(fā)表偏倚的檢測 / 229
七、 Meta 分析森林圖的解讀/. 230
第四節(jié) 系統(tǒng)綜述的報告與質(zhì)量評價 / 231
一、 國際PRISMA 報告規(guī)范/ 231
二、 系統(tǒng)綜述的質(zhì)量評價工具 / 233
三、 系統(tǒng)綜述的實例 / 234
第十八章 臨床科研計劃書的撰寫/. 238
**節(jié) 概述 / 238
一、 臨床科研計劃書的概念和作用 / 238
二、 制訂臨床科研計劃的一般原則 / 238
三、 撰寫臨床科研計劃書前的準備工作 / 239
第二節(jié) 臨床科研計劃書的撰寫框架 / 240
一、 研究題目 / 240
二、 內(nèi)容摘要 / 240
三、 立項依據(jù) / 241
四、 研究目標 / 242
五、 研究內(nèi)容 / 242
六、 研究方案 / 242
七、 可行性分析 / 244
八、 研究創(chuàng)新性 / 244
九、 工作基礎、工作條件和申請人及課題主要參與者簡介 / 245
十、 年度計劃、預期結(jié)果和考核指標 / 245
十一、 經(jīng)費預算 / 246
十二、 其他內(nèi)容 / 246
第三節(jié) 臨床研究方案的注冊公開和發(fā)表 / 247
一、 臨床研究方案的注冊公開 / 247
二、 臨床研究方案的發(fā)表 / 247
第十九章 臨床科研論文的撰寫/ 249
**節(jié) 臨床科研論文概述 / 249
一、 臨床科研論文撰寫的意義 / 249
二、 臨床科研論文的類型 / 249
第二節(jié) 臨床科研論文撰寫的原則 / 250
一、 科學性 / 250
二、 創(chuàng)新性 / 250
三、 實用性 / 251
四、 可讀性 / 251
五、 規(guī)范性 / 251
六、 其他應遵循的原則 / 251
第三節(jié) 臨床科研論文的結(jié)構(gòu) / 252
一、 標題 / 252
二、 作者署名和單位 / 253
三、 摘要和關鍵詞 / 253
四、 前言 / 254
五、 材料與方法 / 254
六、 結(jié)果 / 254
七、 討論 / 255
八、 結(jié)論 / 255
九、 其他材料 / 255
第四節(jié) 常用的論文要素撰寫規(guī)范 / 256
一、 計量單位、符號的撰寫規(guī)范 / 256
二、 數(shù)字和序號的撰寫規(guī)范 / 256
三、 表格和圖片制作規(guī)范 / 256
四、 文獻引用規(guī)范 / 258
第五節(jié) 隨機對照試驗論文撰寫 / 258
一、 CONSORT 概述 / 258
二、 《CONSORT 聲明》報告格式/ 259
第六節(jié) 病例報告和文獻綜述論文撰寫 / 262
一、 病例報告的概念與病例選擇 / 262
二、 病例報告的撰寫格式與要求 / 263
三、 文獻綜述的概念與撰寫步驟 / 263
四、 文獻綜述的結(jié)構(gòu)與撰寫要求 / 264
五、 文獻綜述撰寫應注意的問題 / 264
第二十章 真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù) / 266
**節(jié) 真實世界數(shù)據(jù) / 266
一、 真實世界研究的概念 / 266
二、 真實世界數(shù)據(jù)的來源與特點 / 267
三、 真實世界數(shù)據(jù)的收集和治理 / 269
四、 真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估 / 270
第二節(jié) 真實世界研究設計 / 272
一、 真實世界研究設計的分類 / 272
二、 實效性隨機對照試驗設計要點與注意事項 / 273
三、 基于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的回顧性研究的設計要點與注意事項 / 275
四、 真實世界研究統(tǒng)計分析策略的制定原則 / 278
第三節(jié)真實世界證據(jù) / 281
一、 真實世界證據(jù)的“真實性”的評價方法 / 281
二、 真實世界證據(jù)的應用場景 / 284
三、 真實世界證據(jù)的應用價值 / 285
第二十一章 注冊登記研究/ 288
**節(jié) 概述 / 288
一、 注冊登記研究的定義 / 288
二、 注冊登記研究的類型 / 289
三、 注冊登記研究的用途 / 290
四、 注冊登記研究的特征 / 291
第二節(jié) 策劃 / 291
一、 計劃登記階段 / 291
二、 啟動登記階段 / 292
第三節(jié) 注意事項 / 293
一、 研究設計的注意事項 / 293
二、 數(shù)據(jù)采集的注意事項 / 293
三、 重視倫理和隱私保護 / 295
四、 加強全生命周期的質(zhì)量控制 / 295
第二十二章 專病隊列建設與隊列共享 / 300
**節(jié) 概述 / 300
一、 相關概念 / 300
二、 專病隊列建設的意義 / 301
第二節(jié) 專病隊列建設流程 / 302
一、 基線調(diào)查 / 302
二、 長期隨訪 / 305
三、 臨床數(shù)據(jù)收集 / 306
四、 生物樣本庫建設 / 307
第三節(jié) 專病隊列建設的質(zhì)量控制 / 308
一、 研究設計階段 / 308
二、 隊列建設階段 / 309
目 錄27
第四節(jié) 隊列共享 / 309
一、 隊列共享平臺 / 309
二、 隊列共享機制 / 310
三、 數(shù)據(jù)安全和生物安全/311
推薦閱讀/ 313
中英文名詞對照索引 / 315
**節(jié) 臨床流行病學簡史 / 1
一、 從流行病學到臨床流行病學的問世 / 1
二、 我國臨床流行病學的引進與發(fā)展 / 4
第二節(jié) 臨床流行病學的定義、地位和特征 / 4
一、 臨床流行病學的定義 / 4
二、 臨床流行病學的地位和作用 / 5
三、 臨床流行病學的特征 / 6
第三節(jié) 臨床流行病學的研究內(nèi)容和方法 / 7
一、 設計 / 8
二、 測量 / 9
三、 評價 / 9
第二章 臨床問題的提出和選題 /11
**節(jié) 概述/11
一、 臨床問題和臨床研究問題/11
二、 臨床問題的解決策略 / 12
三、 從臨床問題中發(fā)現(xiàn)需要解決的研究問題 / 12
第二節(jié) 提出臨床研究問題 / 13
一、 臨床研究選題方向 / 13
二、 選題策略 / 14
第三節(jié) 構(gòu)建優(yōu)秀的臨床研究選題 / 15
一、 依據(jù)PICO 模式構(gòu)建臨床研究問題 / 15
二、 依據(jù)可實施的臨床研究策略構(gòu)建臨床問題 / 16
三、 構(gòu)建基于文獻綜述的選題 / 17
第四節(jié) 臨床研究選題評價 / 18
一、 臨床研究的可行性評價 / 18
二、 臨床研究的創(chuàng)新性和推廣應用價值 / 18
第五節(jié) 選題案例分享 / 19
第三章 臨床研究設計/ 22
**節(jié) 臨床研究的主要特點 / 22
一、 臨床研究類型的多樣性 / 22
二、 研究對象的依從性問題突出 / 23
三、 非處理因素的混雜干擾 / 24
四、 “軟”指標多/ 25
五、 倫理學要求高 / 25
第二節(jié) 臨床研究設計的指導思想 / 25
一、 代表性 / 26
二、 真實性 / 26
三、 可比性 / 27
四、 顯著性 / 27
第三節(jié) 臨床研究設計的基本要素 / 29
一、 研究對象 / 29
二、 研究因素 / 30
三、 研究效應 / 31
四、 主要偏倚及其控制 / 33
第四節(jié) 臨床研究設計的基本原則 / 33
一、 設置對照 / 33
二、 隨機化 / 36
三、 盲法觀察 / 39
第四章 臨床研究方法學概述/ 42
**節(jié) 描述性研究 / 42
一、 病例報告與病例系列分析 / 42
二、 現(xiàn)況研究 / 42
三、 縱向研究 / 43
四、 生態(tài)學研究 / 43
第二節(jié) 分析性研究 / 44
一、 隊列研究 / 44
二、 病例 - 對照研究 / 45
三、 病例 - 對照研究的衍生類型 / 46
第三節(jié) 實驗性研究 / 49
一、 以個體為單位的實驗 / 49
二、 以群體為單位的實驗 / 50
三、 類實驗 / 51
第四節(jié) 理論流行病學 / 51
一、 原理 / 51
二、 特征 / 51
三、 用途 / 51
第五章 臨床研究中的誤差和控制/. 53
**節(jié) 概述 / 53
一、 誤差的概念與分類 / 53
二、 隨機誤差 / 53
三、 系統(tǒng)誤差 / 54
第二節(jié) 偏倚的方向與分類 / 55
一、 偏倚的方向 / 55
二、 偏倚的分類 / 55
第三節(jié) 誤差的預防與控制 / 59
一、 隨機誤差的預防控制措施 / 59
二、 偏倚的預防控制措施 / 60
第六章 臨床研究中的倫理問題/ 66
**節(jié) 概述 / 66
一、 醫(yī)學研究與倫理學 / 66
二、 科學研究的特點和倫理原則 / 67
第二節(jié) 臨床研究倫理評價 / 68
一、 常規(guī)診療與臨床研究的聯(lián)系與區(qū)別 / 68
二、 評估風險 / 受益比/ 68
三、 倫理審查與科學審查 / 69
第三節(jié) 臨床研究倫理準則和管理規(guī)范 / 69
一、 幾個重要的倫理文件 / 69
二、 機構(gòu)倫理審查委員會 / 70
三、 知情同意 / 71
四、 知情同意及其簽字的豁免 / 71
五、 臨床研究倫理管理 / 72
第七章 診斷試驗的評價/ 74
**節(jié) 概述 / 74
一、 診斷試驗的概念 / 74
二、 診斷試驗的目的與意義 / 74
第二節(jié) 診斷試驗評價的設計 / 75
一、 診斷試驗的真實性評價 / 75
二、 診斷試驗的可靠性評價 / 82
三、 診斷試驗臨床應用價值的評價 / 83
第三節(jié) 提高診斷試驗效率的方法 / 84
一、 選擇患病率高的人群應用診斷試驗 / 84
二、 采用聯(lián)合試驗 / 84
第四節(jié) 診斷試驗評價中常見的偏倚 / 85
一、 病情檢查偏倚 / 85
二、 疾病譜偏倚 / 85
三、 參考試驗偏倚 / 85
四、 缺乏無患者群試驗結(jié)果的信息造成的偏倚 / 86
第五節(jié) 診斷試驗研究的質(zhì)量評價 / 86
第八章 篩檢的評價 / 87
**節(jié) 概述 / 87
一、 篩檢的概念 / 87
二、 篩檢的目的 / 88
三、 篩檢的類型 / 89
四、 篩檢的實施原則 / 90
五、 篩檢試驗的選擇原則 / 91
六、 實施篩檢的倫理學問題 / 91
第二節(jié) 篩檢評價的研究設計 / 93
一、 隨機研究 / 93
二、 非隨機研究 / 93
第三節(jié) 篩檢的有效性評價 / 95
一、 篩檢項目評價的終點指標與篩檢早、中期替代終點指標 / 95
二、 收益 / 96
三、 篩檢效果的衛(wèi)生經(jīng)濟學評價 / 96
四、 篩檢項目評價性研究的偏倚問題 / 97
五、 評價篩檢效果的隨機對照試驗的內(nèi)容清單 / 99
第九章 疾病預后研究/ 101
**節(jié) 概述 / 101
一、 疾病預后的概念及研究意義 / 101
二、 疾病的預后因素 / 102
三、 疾病自然史 / 103
四、 臨床病程 / 103
第二節(jié) 疾病預后研究的設計與實施 / 104
一、 隊列研究的設計與實施 / 104
二、 其他研究方法 / 107
第三節(jié) 疾病預后研究的分析方法 / 108
一、 生存分析估計生存率 / 108
二、 生存率的比較/112
三、 影響疾病預后因素的分析方法/112
第四節(jié) 疾病預后研究中常見的偏倚及其控制/115
一、 疾病預后研究中常見的偏倚/115
二、 偏倚的控制/116
第十章 治療性研究/117
**節(jié) 概述/117
一、 治療性研究的概念/117
二、 治療性研究的特點/117
三、 治療性研究的種類/117
四、 新藥臨床試驗的分期 / 120
五、 治療性研究與評價的重要性 / 120
第二節(jié) 治療性研究的設計與實施 / 121
一、 立題依據(jù)的確定 / 121
二、 研究對象的選擇 / 122
三、 試驗藥物或措施的選擇與標準化實施 / 125
四、 樣本量的估算 / 126
五、 隨機分組 / 128
六、 盲法 / 131
七、 療效指標的選擇與測量 / 131
八、 治療性研究的經(jīng)典設計——隨機對照試驗 / 132
第三節(jié) 治療性研究的結(jié)果分析 / 134
一、 資料的整理 / 134
二、 描述療效常用的指標 / 135
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 135
第四節(jié) 影響研究質(zhì)量的常見因素與處理方法 / 136
一、 機遇 / 136
二、 偏倚 / 136
三、 依從性 / 136
第十一章 病因研究 / 138
**節(jié) 概述 / 138
一、 病因的概念 / 138
二、 病因模型 / 139
三、 尋找病因的指南 / 141
四、 病因作用的聯(lián)結(jié)方式 / 141
第二節(jié) 病因研究的基本過程與設計方法 / 142
一、 病因研究與推斷的基本過程 / 142
二、 病因研究的常用設計方法 / 145
第三節(jié) 因果推斷 / 145
一、 統(tǒng)計學關聯(lián)與因果關聯(lián) / 145
二、 因果推斷標準 / 146
三、 病因推斷標準應用舉例 / 148
第十二章 疾病相關頻率的指標與應用 / 151
**節(jié) 概述 / 151
一、 臨床研究常用的疾病相關頻率指標 / 151
二、 率和比的基本概念 / 151
第二節(jié) 發(fā)病和患病指標 / 153
一、 發(fā)病指標 / 153
二、 患病指標 / 155
第三節(jié) 死亡指標 / 157
一、 死亡率 / 157
二、 累積死亡率 / 159
三、 病死率 / 159
四、 生存率 / 160
第四節(jié) 壽命相關指標 / 160
一、 壽命相關指標分類 / 160
二、 主要壽命相關指標 / 161
第五節(jié) 疾病相關頻率資料的收集 / 165
一、 疾病監(jiān)測 / 165
二、 臨床資料的收集 / 167
三、 人口學資料的收集 / 168
四、 疾病統(tǒng)計 / 168
第十三章 臨床經(jīng)濟學評價與臨床決策分析 / 170
**節(jié) 臨床經(jīng)濟學評價 / 170
一、 概述 / 170
二、 成本測量 / 173
三、 成本 - 效果分析 / 175
四、 成本 - 效益分析 / 176
五、 成本 - 效用分析 / 178
第二節(jié) 臨床決策分析 / 181
一、 臨床決策分析的基本內(nèi)容 / 181
二、 臨床決策分析的方法 / 182
第十四章 臨床研究資料的收集與管理 / 190
**節(jié) 概述 / 190
一、 資料收集和整理過程 / 190
二、 關鍵環(huán)節(jié) / 190
三、 研究資料收集與常規(guī)臨床診療 / 191
第二節(jié) 研究指標 / 191
一、 因果關系與研究指標 / 191
二、 變量清單 / 191
三、 研究指標優(yōu)化 / 192
第三節(jié) 病例報告表 / 192
一、 定位、功能和常見類型 / 192
二、 內(nèi)容設計 / 192
三、 格式設計 / 194
四、 流程設計 / 195
第四節(jié) 數(shù)據(jù)庫 / 196
一、 定位與功能 / 196
二、 軟件和電子數(shù)據(jù)采集平臺 / 196
三、 錄入界面設計 / 197
四、 數(shù)據(jù)錄入和質(zhì)量控制 / 197
五、 數(shù)據(jù)庫管理 / 197
六、 進展 / 197
第五節(jié) 質(zhì)量控制 / 198
一、 基本要求 / 198
二、 人員培訓 / 198
三、 文件化管理 / 198
四、 內(nèi)部質(zhì)量控制 / 198
五、 外部質(zhì)量控制 / 199
第六節(jié) 組織實施 / 199
一、 充分利用臨床工作平臺上的各種資源 / 199
二、 可行性與科學性 / 199
三、 代表性、完整性和同質(zhì)性 / 199
四、 分工協(xié)作 / 200
五、 依從性 / 200
六、 時間和進度管理 / 200
七、 階段性考核指標 / 200
八、 一些規(guī)范化的要求 / 201
第十五章 臨床流行病學數(shù)據(jù)的分析與結(jié)果解釋/ 202
**節(jié) 概述 / 202
一、 臨床流行病學數(shù)據(jù)及其分析總則 / 202
二、 臨床流行病學數(shù)據(jù)中的變量及其分類 / 202
三、 統(tǒng)計分析方法的選擇 / 203
第二節(jié) 臨床流行病學數(shù)據(jù)的分析 / 203
一、 評估數(shù)據(jù)質(zhì)量 / 203
二、 設計分析框架圖 / 203
三、 描述研究對象的基本特征 / 204
四、 估計結(jié)局事件的發(fā)生頻率 / 205
五、 估計效應的大小 / 205
六、 估計置信區(qū)間 / 206
七、 識別和控制混雜 / 206
八、 交互作用 / 208
九、 識別和測量劑量 - 反應關系 / 209
第三節(jié) 臨床流行病學分析結(jié)果的解釋和推論 / 210
一、 評估結(jié)局的意義 / 210
二、 解釋研究的結(jié)果 / 210
三、 研究結(jié)果的內(nèi)部真實性與外部真實性/211
第四節(jié) 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在臨床流行病學中的應用 / 212
一、 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù) / 212
二、 醫(yī)療大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 / 213
第十六章 醫(yī)學文獻的閱讀與評價/. 215
**節(jié) 概述 / 215
一、 醫(yī)學文獻資源 / 215
二、 醫(yī)學文獻的檢索 / 216
三、 醫(yī)學文獻的管理 / 217
第二節(jié) 醫(yī)學文獻的閱讀 / 217
一、 閱讀文獻的目的 / 217
二、 文獻閱讀的基本步驟 / 217
三、 文獻的精讀和泛讀 / 218
第三節(jié) 醫(yī)學文獻的評價 / 219
一、 醫(yī)學文獻評價的主要內(nèi)容 / 219
二、 醫(yī)學文獻評價的基本步驟 / 220
第四節(jié) 醫(yī)學文獻中的引用 / 221
第十七章 系統(tǒng)綜述與Meta 分析/ 222
**節(jié) 系統(tǒng)綜述的概述 / 222
一、 系統(tǒng)綜述與Meta 分析的基本概念和相互關系/ 222
二、 系統(tǒng)綜述的類型 / 223
三、 系統(tǒng)綜述的適用范圍 / 224
第二節(jié) 系統(tǒng)綜述的步驟與方法 / 224
一、 臨床相關問題的提出 / 224
二、 文獻檢索和研究選擇 / 225
三、 納入評價研究的質(zhì)量評估 / 225
四、 資料提取 / 226
五、 資料的定性與定量綜合 / 227
六、 對結(jié)果的解釋 / 227
七、 對系統(tǒng)綜述結(jié)果的修訂與更新 / 227
第三節(jié) Meta 分析技術 / 227
一、 Meta 分析常用軟件/. 227
二、 效應指標的選擇和意義 / 228
三、 資料合并的前提 / 228
四、 異質(zhì)性檢驗 / 228
五、 敏感性分析、亞組分析、統(tǒng)計學模型的選擇 / 229
六、 發(fā)表偏倚的檢測 / 229
七、 Meta 分析森林圖的解讀/. 230
第四節(jié) 系統(tǒng)綜述的報告與質(zhì)量評價 / 231
一、 國際PRISMA 報告規(guī)范/ 231
二、 系統(tǒng)綜述的質(zhì)量評價工具 / 233
三、 系統(tǒng)綜述的實例 / 234
第十八章 臨床科研計劃書的撰寫/. 238
**節(jié) 概述 / 238
一、 臨床科研計劃書的概念和作用 / 238
二、 制訂臨床科研計劃的一般原則 / 238
三、 撰寫臨床科研計劃書前的準備工作 / 239
第二節(jié) 臨床科研計劃書的撰寫框架 / 240
一、 研究題目 / 240
二、 內(nèi)容摘要 / 240
三、 立項依據(jù) / 241
四、 研究目標 / 242
五、 研究內(nèi)容 / 242
六、 研究方案 / 242
七、 可行性分析 / 244
八、 研究創(chuàng)新性 / 244
九、 工作基礎、工作條件和申請人及課題主要參與者簡介 / 245
十、 年度計劃、預期結(jié)果和考核指標 / 245
十一、 經(jīng)費預算 / 246
十二、 其他內(nèi)容 / 246
第三節(jié) 臨床研究方案的注冊公開和發(fā)表 / 247
一、 臨床研究方案的注冊公開 / 247
二、 臨床研究方案的發(fā)表 / 247
第十九章 臨床科研論文的撰寫/ 249
**節(jié) 臨床科研論文概述 / 249
一、 臨床科研論文撰寫的意義 / 249
二、 臨床科研論文的類型 / 249
第二節(jié) 臨床科研論文撰寫的原則 / 250
一、 科學性 / 250
二、 創(chuàng)新性 / 250
三、 實用性 / 251
四、 可讀性 / 251
五、 規(guī)范性 / 251
六、 其他應遵循的原則 / 251
第三節(jié) 臨床科研論文的結(jié)構(gòu) / 252
一、 標題 / 252
二、 作者署名和單位 / 253
三、 摘要和關鍵詞 / 253
四、 前言 / 254
五、 材料與方法 / 254
六、 結(jié)果 / 254
七、 討論 / 255
八、 結(jié)論 / 255
九、 其他材料 / 255
第四節(jié) 常用的論文要素撰寫規(guī)范 / 256
一、 計量單位、符號的撰寫規(guī)范 / 256
二、 數(shù)字和序號的撰寫規(guī)范 / 256
三、 表格和圖片制作規(guī)范 / 256
四、 文獻引用規(guī)范 / 258
第五節(jié) 隨機對照試驗論文撰寫 / 258
一、 CONSORT 概述 / 258
二、 《CONSORT 聲明》報告格式/ 259
第六節(jié) 病例報告和文獻綜述論文撰寫 / 262
一、 病例報告的概念與病例選擇 / 262
二、 病例報告的撰寫格式與要求 / 263
三、 文獻綜述的概念與撰寫步驟 / 263
四、 文獻綜述的結(jié)構(gòu)與撰寫要求 / 264
五、 文獻綜述撰寫應注意的問題 / 264
第二十章 真實世界數(shù)據(jù)與真實世界證據(jù) / 266
**節(jié) 真實世界數(shù)據(jù) / 266
一、 真實世界研究的概念 / 266
二、 真實世界數(shù)據(jù)的來源與特點 / 267
三、 真實世界數(shù)據(jù)的收集和治理 / 269
四、 真實世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量評估 / 270
第二節(jié) 真實世界研究設計 / 272
一、 真實世界研究設計的分類 / 272
二、 實效性隨機對照試驗設計要點與注意事項 / 273
三、 基于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的回顧性研究的設計要點與注意事項 / 275
四、 真實世界研究統(tǒng)計分析策略的制定原則 / 278
第三節(jié)真實世界證據(jù) / 281
一、 真實世界證據(jù)的“真實性”的評價方法 / 281
二、 真實世界證據(jù)的應用場景 / 284
三、 真實世界證據(jù)的應用價值 / 285
第二十一章 注冊登記研究/ 288
**節(jié) 概述 / 288
一、 注冊登記研究的定義 / 288
二、 注冊登記研究的類型 / 289
三、 注冊登記研究的用途 / 290
四、 注冊登記研究的特征 / 291
第二節(jié) 策劃 / 291
一、 計劃登記階段 / 291
二、 啟動登記階段 / 292
第三節(jié) 注意事項 / 293
一、 研究設計的注意事項 / 293
二、 數(shù)據(jù)采集的注意事項 / 293
三、 重視倫理和隱私保護 / 295
四、 加強全生命周期的質(zhì)量控制 / 295
第二十二章 專病隊列建設與隊列共享 / 300
**節(jié) 概述 / 300
一、 相關概念 / 300
二、 專病隊列建設的意義 / 301
第二節(jié) 專病隊列建設流程 / 302
一、 基線調(diào)查 / 302
二、 長期隨訪 / 305
三、 臨床數(shù)據(jù)收集 / 306
四、 生物樣本庫建設 / 307
第三節(jié) 專病隊列建設的質(zhì)量控制 / 308
一、 研究設計階段 / 308
二、 隊列建設階段 / 309
目 錄27
第四節(jié) 隊列共享 / 309
一、 隊列共享平臺 / 309
二、 隊列共享機制 / 310
三、 數(shù)據(jù)安全和生物安全/311
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中英文名詞對照索引 / 315
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臨床流行病學(第3版/八年制/配增值) 作者簡介
詹思延，北京醫(yī)科大學醫(yī)學學士和碩士，香港中文大學博士。北京大學循證醫(yī)學中心副主任，公共衛(wèi)生學院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系副主任，北京大學醫(yī)學部藥品上市后安全性研究中心主任，教授，博士生導師。中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學專業(yè)委員會主任委員，中華預防醫(yī)學會流行病學分會常委、中華預防醫(yī)學會循證預防醫(yī)學專業(yè)委員會副主任委員、中國藥學會藥物流行病學分會委員。《中華流行病學雜志》《藥物流行病學雜志》副總編，多家雜志的編委。主編《循證醫(yī)學與循證保健》，主譯《循證醫(yī)學教學與實踐》《藥物流行病學教程》，擔任衛(wèi)生部規(guī)劃教材預防醫(yī)學類專業(yè)《流行病學》第七版主編，八年制教材《循證醫(yī)學》和《臨床流行病學》的副主編。主要研究方向為藥物流行病學、循證醫(yī)學。作為主要研究者或負責人承擔了國家科技部項目、國家自然科學基金、北京市自然科學基金重點課題，近5年在國內(nèi)外雜志發(fā)表第一作者或責任作者論文百余篇。作為牽頭人或主要參加者獲中華預防醫(yī)學會科學技術獎三等獎（2013）、中國藥學會科學技術三等獎（2013），北京市科技進步成果三等獎（2010）、北京市科技進步成果二等獎（2001）、中華醫(yī)學會三等獎（2002）和上海科技進步獎（1996）。 孫業(yè)桓，1961年10月生于安徽省壽縣。1983年畢業(yè)于安徽醫(yī)科大學，獲醫(yī)學學士學位，后分別在安徽醫(yī)科大學和香港中文大學獲醫(yī)學碩士和博士學位。現(xiàn)為安徽醫(yī)科大學研究生學院院長、循證醫(yī)藥學中心主任、公共衛(wèi)生學院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學系教授、博士研究生導師。現(xiàn)為《中華疾病控制雜志》副主編、《中華行為醫(yī)學與腦科學雜志》《安徽醫(yī)科大學學報》等編委；中國抗癌協(xié)會腫瘤流行病學專業(yè)委員會委員、中華預防醫(yī)學會傷害預防控制學會委員、安徽省預防醫(yī)學會常務理事、安徽省預防醫(yī)學會衛(wèi)生統(tǒng)計學專業(yè)委員會主任委員、傷害預防控制專業(yè)委員會主任委員。從事教學工作35年，主要從事流行病學、臨床流行病學、循證醫(yī)學、醫(yī)學科研方法學等教學工作，為安徽省學術和技術帶頭人、安徽省教學名師、省級重點學科、國家級精品課程“流行病學”學術帶頭人之一。曾獲省級科技進步三等獎2項、國家級教學研究成果二等獎、省級教學研究成果特等獎/一等獎／二等獎各一項；在國內(nèi)外發(fā)表學術論文200余篇；主編、副主編、參編出版學術著作或教材20余本。獲評2007年和2014年安徽省優(yōu)秀教師，201 0年安徽省優(yōu)秀教學管理工作者。
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