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分析方法開發、驗證、轉移和確認 版權信息
- ISBN：9787521444179
- 條形碼：9787521444179 ; 978-7-5214-4417-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
分析方法開發、驗證、轉移和確認 內容簡介
本書對中華人民共和國藥典四部通則的3個指導原則詳盡闡釋，可作為中國藥典的配套讀本。本書為中國藥典四部通則-指導原則-9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉移指導原則、9101分析方法驗證指導原則的深度闡釋。內容聚焦于藥品理化分析方法驗證，并討論與方法驗證相關的分析方法轉移和分析方法確認以及它們之間的關系。本書適合從事藥品檢驗、藥品研究、藥品生產企業人員參考使用。 在**章中，概述與方法驗證、轉移和確認相關的指導原則和分析方法生命周期的概念。第二章以*常用的儀器為例，討論分析儀器確證對分析結果的重要影響和如何開展儀器確證。第三章論述質量研究和分析方法建立中涉及的如何設置藥品質量控制項目，如何建立或修訂滿足藥品質量控制和分析應用目的的方法，以及如何通過隨時驗證對分析方法優化和改進。第四章基于的法規指南，涉及的術語和定義、驗證方案和報告，以HPLC法作為實例，討論分析方法驗證的基本概念。第五章介紹在方法驗證中幾個可用的統計學方法的基本原理及其一些應用。
分析方法開發、驗證、轉移和確認 目錄
**章基本概念和要求
1．1概述
1．2藥品研發過程
1．3我國藥品監管機構
1．3．1國家藥品監督管理局藥品審評中心
1．3．2國家藥典委員會
1．3．3中國食品藥品檢定研究院
1．3．4省級藥品檢驗院（所）
1．4美國食品藥品管理局
1．5國際人用藥品注冊技術協調會
1．6與方法驗證有關的其他指導原則
1．6．1國家藥品審評中心的指導原則
1．6．2《中國藥典》中的相關指導原則
1．6．3美國FDA和美國藥典的相關指導原則
1．7藥品標準物質
1．8藥品標準申報和技術復核的要求
1．8．1藥品標準中的分析方法和操作步驟的格式和內容
1．8．2方法驗證方案的內容和方法
1．8．3注冊檢驗的樣品選擇和包裝
1．8．4申請人的責任和義務
1．9驗證過程及其意義
1．9．1軟件驗證
1．9．2分析儀器確證
1．9．3系統適用性
1．9．4對人員的要求
1．10分析方法的生命周期
1．10．1生命周期的三階段概念
1．10．2生命周期的管理理念
1．11補充說明
1．12小結
第二章分析儀器確證
2．1概述
2．2數據質量要素
2．3AIQ過程
2．3．1設計確證
2．3．2安裝確證
2．3．3運行確證
2．3．4性能確證
2．3．5儀器的維護和維修
2．4角色和職責
2．5軟件驗證和變更控制
2．6AIQ文件化
2．7儀器分類
2．8OMCL儀器確證指南
2．9CNAS指南
2．10小結
第三章質量研究和分析方法建立
3．1藥品質量研究
3．1．1基本原則
3．1．2研究內容
3．2原輔料藥物質量控制的項目及其分析方法
3．2．1性狀
3．2．2鑒別
3．2．3檢查
……
第四章方法驗證
第五章方法驗證中的統計學工具
第六章方法耐用性和系統適用性試驗
第七章質量標準制訂和AAR結果調查
第八章不同類型測量的質量屬性的驗證
第九章分析方法轉移
第十章分析方法確認
第十一章新方法的應用
第十二章分析方法驗證方案實例
術語
多變量詞匯
展開全部
分析方法開發、驗證、轉移和確認 作者簡介
王玉，博士，主任藥師，江蘇省食品藥品監督檢驗研究院原副院長，國家藥典委員會理化專業委員會委員，多家藥學雜志的編委。已在國內外相關雜志發表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗》等專著多部。
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