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醫學實驗質量體系文件編寫指南第3版 版權信息
- ISBN：9787117357135
- 條形碼：9787117357135 ; 978-7-117-35713-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫學實驗質量體系文件編寫指南第3版 內容簡介
《醫學實驗室質量體系文件編寫指南》系統介紹了實驗室認可基礎、新版ISO 15189質量體系文件編寫、設備校準與檢驗結果的計量溯源性、檢測系統性能確認與驗證、檢驗過程管理、實驗室信息系統、POCT質量和能力要求、實驗室安全、實驗室風險管理、醫學實驗室認可不符合項等內容。本書計劃在第二版的基礎上系統地介紹基于美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)發布的*新質量管理十二要素為基礎，結合美國醫療機構評審聯合委員會(JC)臨床實驗室標準、以及其他相關醫學實驗室管理和技術要求，對醫學實驗室質量管理十二要素進行歸納和總結，為全國的醫院檢驗科、獨立醫學實驗室掌握先進管理技術，提高本實驗室的質量管理體系水平提供幫助。
醫學實驗質量體系文件編寫指南第3版 目錄
**篇 實驗室認可基礎
**章 合格評定與實驗室認可
**節 認證、合格評定與實驗室認可
第二節 合格評定機構和實驗室認可合作組織
第二章 實驗室認可的意義及ISO標準
**節 實驗室認可的意義與作用
第二節 等同采用ISO標準的原則
第三章 ISO 15189醫學實驗室認可
**節 概述
第二節 ISO 15189：2022標準簡介
第四章 醫學實驗室評價方式與認可要求
**節 當前存在的醫學實驗室評價方式
第二節 我國的醫學實驗室認可現狀
第三節 認可要求
第二篇 醫學實驗室管理體系文件編寫
第五章 總體要求
**節 公正性
第二節 保密性
第三節 患者相關的要求
第六章 結構和管理要求
**節 法律實體
第二節 實驗室主任
第三節 實驗室活動
第四節 結構和權限
第五節 目標和方針
第六節 風險管理
第七章 資源要求
**節 總體要求
第二節 人員
第三節 設施和環境條件
第四節 設備
第五節 設備校準和計量溯源性
第六節 試劑和耗材
第七節 服務協議
第八節 外部提供的產品和服務
第八章 過程要求
**節 總體要求
第二節 檢驗前過程
第三節 檢驗過程——通用要求
第四節 檢驗過程——檢驗方法驗證
第五節 檢驗過程——檢驗方法確認
第六節 檢驗過程——測量不確定度的評定
第七節 檢驗過程——生物參考區間和臨床決定限
第八節 檢驗過程——檢驗程序文件化
第九節 檢驗過程——檢驗結果有效性的保證
第十節 檢驗后過程
第十一節 不符合工作
第十二節 數據控制和信息管理
第十三節 投訴
第十四節 連續性和應急預案
第九章 管理體系要求
**節 總體要求
第二節 管理體系文件
第三節 管理體系文件控制
……
第三篇 設備檢定與校準
第四篇 檢測系統性能驗證與確認
第五篇 檢驗過程質量管理
第六篇 實驗室信息系統
第七篇 即時檢驗質量和能力要求
第八篇 實驗室安全
第九篇 實驗室風險管理
第十篇 醫學實驗室認可不符合項概述
參考文獻
展開全部
醫學實驗質量體系文件編寫指南第3版 作者簡介
莊俊華，擔任中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會名譽主任委員，中華中醫藥學會檢驗醫學分會名譽主任委員，全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗專家委員會副主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第三屆委員，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會常務委員，廣東省中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會主任委員，廣東省醫學會檢驗分會第9屆副主任委員、第10屆顧問，
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