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腫瘤臨床研究設計 版權信息
- ISBN：9787523604052
- 條形碼：9787523604052 ; 978-7-5236-0405-2
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
腫瘤臨床研究設計 本書特色
本書以腫瘤臨床研究為出發點，在內容編排上，不僅重視腫瘤臨床研究理論指導，對腫瘤研究設計、統計方法的合理應用、腫瘤臨床研究開展流程及腫瘤大數據挖掘等前沿知識進行了系統介紹，還以案例分析的形式，聚焦于腫瘤臨床研究的實踐，生動形象地闡述了腫瘤臨床研究重點關注的熱點和難點，使其實用性和指導性大幅提升。本書非常適合腫瘤學醫生、醫學生及腫瘤相關交叉學科的專業人員參考閱讀。
腫瘤臨床研究設計 內容簡介
本書由多家知名醫院長期從事臨床研究的眾多專家聯合編寫，從腫瘤臨床研究理論指導與實踐分享兩個方面進行了論述。第 1 ～ 14 章為腫瘤臨床研究理論指導部分，分別從腫瘤研究設計、統計方法應用、腫瘤大數據研究等前沿方向，系統講述了腫瘤臨床研究的現狀及未來發展方向。第 15 章為腫瘤臨床研究實踐分享部分，以案例分析的形式，生動闡釋了腫瘤臨床研究開展關注的熱點和難點。本書既有全面的理論知識，又有實用的臨床案例，適合腫瘤學相關專業醫生及醫學生參考閱讀。
腫瘤臨床研究設計 目錄
第 1 章 腫瘤臨床研究的現況與未來發展
一、腫瘤臨床研究基本概念和原則
二、中國腫瘤臨床研究現狀
三、腫瘤臨床研究的未來發展方向
第 2 章 腫瘤臨床研究的選題與頂層設計
一、腫瘤臨床研究的選題
二、腫瘤臨床研究的頂層設計
第 3 章 觀察性腫瘤臨床研究設計
一、隊列研究
二、病例 - 對照研究
三、病例 - 對照研究的衍生類型
第 4 章 實驗性腫瘤臨床研究設計
一、實驗性腫瘤臨床研究的概念及特點
二、實驗性腫瘤臨床研究的基本要素與基本原則
三、實驗性腫瘤臨床研究的主要類型
四、實驗性腫瘤臨床研究進展
第 5 章 腫瘤真實世界研究設計
一、真實世界研究設計的概念、特點和應用
二、真實世界研究的類型
三、真實世界研究的數據來源與適用性評價
四、真實世界研究的數據挖掘與統計分析
五、真實世界研究面臨的挑戰與機遇
第 6 章 腫瘤臨床研究樣本量估計及軟件運用
一、樣本量估計概述
二、單臂試驗中的樣本量估計
三、優效性試驗中的樣本量估計
四、非劣效性試驗中的樣本量估計
五、等效性試驗中的樣本量估計
六、樣本量估計總結
第7章 腫瘤臨床試驗的數據管理
一、腫瘤臨床試驗背景
二、腫瘤臨床試驗數據的特點及數據管理工作的難點
三、數據管理工作的難點
四、腫瘤臨床試驗執行階段的數據清理和數據質量控制
五、腫瘤臨床試驗數據管理的注意事項
第8章 腫瘤臨床試驗中的統計學方法
一、統計學比較的類型
二、腫瘤臨床試驗中的統計學設計
三、成組序貫設計與適應性設計案例
四、腫瘤臨床試驗常用的統計分析方法
第9章 腫瘤臨床研究的模型構建與驗證
一、臨床研究模型概述
二、腫瘤臨床研究模型構建
三、腫瘤臨床研究模型的驗證
四、小結
第 10 章 腫瘤臨床研究終點選擇與療效評估
一、腫瘤臨床研究終點
二、腫瘤臨床研究療效評估
第 11 章 腫瘤臨床研究的相關不良反應事件監測與處理
一、腫瘤臨床研究的相關不良反應事件監測
二、腫瘤臨床研究中不良事件的治療
第 12 章 腫瘤臨床研究的倫理審查與試驗注冊
一、腫瘤臨床研究的倫理審查
二、腫瘤臨床試驗注冊
第 13 章 腫瘤臨床研究的生物信息學運用與數據挖掘
一、生物信息學及其在腫瘤臨床研究中的應用
二、腫瘤研究大數據挖掘
第 14 章 腫瘤臨床研究科學論文撰寫與投稿
一、如何開始科學論文寫作
二、論文標題和摘要的寫作
三、引言或背景部分的寫作
四、方法部分的寫作
五、結果部分的寫作
六、討論部分的寫作
七、圖和表格的制作
八、參考文獻的整理
九、其他注意事項
十、對于投稿的要求和注意事項
第 15 章 腫瘤臨床研究的案例分析
案例 1 ：雙花百合片預防放化療鼻咽癌受試者口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
案例 2 ：卡瑞利珠單抗與研究者所選擇的化療方案作為晚期或轉移性食管鱗癌二線治療的比較 ：一項多中心、隨機、開放標簽Ⅲ期研究
案例 3 ：卡瑞利珠單抗在既往接受治療的晚期肝細胞癌患者中的多中心、放性、平行、隨機、Ⅱ期臨床試驗
案例 4 ：腫瘤電場治療聯合替莫唑胺治療惡性膠質瘤 ：一項隨機對照試驗
案例 5 ：卡瑞利珠單抗致晚期肝細胞癌患者的反應性皮膚毛細血管增生癥：一項基于Ⅱ期臨床試驗數據的再分析
案例 6 ：西妥昔單抗聯合卡鉑治療復發性或轉移性鼻咽癌多中心Ⅱ期研究
案例 7 ：抗 PD-1 抗體（SHR-1210、卡瑞利珠單抗）聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌、胃癌或食管胃交界處癌 ：一項開放標簽的劑量遞增和擴展研究
案例 8 ：正元膠囊聯合新輔助化療治療三陰性乳腺癌的試驗
一、腫瘤臨床研究基本概念和原則
二、中國腫瘤臨床研究現狀
三、腫瘤臨床研究的未來發展方向
第 2 章 腫瘤臨床研究的選題與頂層設計
一、腫瘤臨床研究的選題
二、腫瘤臨床研究的頂層設計
第 3 章 觀察性腫瘤臨床研究設計
一、隊列研究
二、病例 - 對照研究
三、病例 - 對照研究的衍生類型
第 4 章 實驗性腫瘤臨床研究設計
一、實驗性腫瘤臨床研究的概念及特點
二、實驗性腫瘤臨床研究的基本要素與基本原則
三、實驗性腫瘤臨床研究的主要類型
四、實驗性腫瘤臨床研究進展
第 5 章 腫瘤真實世界研究設計
一、真實世界研究設計的概念、特點和應用
二、真實世界研究的類型
三、真實世界研究的數據來源與適用性評價
四、真實世界研究的數據挖掘與統計分析
五、真實世界研究面臨的挑戰與機遇
第 6 章 腫瘤臨床研究樣本量估計及軟件運用
一、樣本量估計概述
二、單臂試驗中的樣本量估計
三、優效性試驗中的樣本量估計
四、非劣效性試驗中的樣本量估計
五、等效性試驗中的樣本量估計
六、樣本量估計總結
第7章 腫瘤臨床試驗的數據管理
一、腫瘤臨床試驗背景
二、腫瘤臨床試驗數據的特點及數據管理工作的難點
三、數據管理工作的難點
四、腫瘤臨床試驗執行階段的數據清理和數據質量控制
五、腫瘤臨床試驗數據管理的注意事項
第8章 腫瘤臨床試驗中的統計學方法
一、統計學比較的類型
二、腫瘤臨床試驗中的統計學設計
三、成組序貫設計與適應性設計案例
四、腫瘤臨床試驗常用的統計分析方法
第9章 腫瘤臨床研究的模型構建與驗證
一、臨床研究模型概述
二、腫瘤臨床研究模型構建
三、腫瘤臨床研究模型的驗證
四、小結
第 10 章 腫瘤臨床研究終點選擇與療效評估
一、腫瘤臨床研究終點
二、腫瘤臨床研究療效評估
第 11 章 腫瘤臨床研究的相關不良反應事件監測與處理
一、腫瘤臨床研究的相關不良反應事件監測
二、腫瘤臨床研究中不良事件的治療
第 12 章 腫瘤臨床研究的倫理審查與試驗注冊
一、腫瘤臨床研究的倫理審查
二、腫瘤臨床試驗注冊
第 13 章 腫瘤臨床研究的生物信息學運用與數據挖掘
一、生物信息學及其在腫瘤臨床研究中的應用
二、腫瘤研究大數據挖掘
第 14 章 腫瘤臨床研究科學論文撰寫與投稿
一、如何開始科學論文寫作
二、論文標題和摘要的寫作
三、引言或背景部分的寫作
四、方法部分的寫作
五、結果部分的寫作
六、討論部分的寫作
七、圖和表格的制作
八、參考文獻的整理
九、其他注意事項
十、對于投稿的要求和注意事項
第 15 章 腫瘤臨床研究的案例分析
案例 1 ：雙花百合片預防放化療鼻咽癌受試者口腔黏膜炎的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗
案例 2 ：卡瑞利珠單抗與研究者所選擇的化療方案作為晚期或轉移性食管鱗癌二線治療的比較 ：一項多中心、隨機、開放標簽Ⅲ期研究
案例 3 ：卡瑞利珠單抗在既往接受治療的晚期肝細胞癌患者中的多中心、放性、平行、隨機、Ⅱ期臨床試驗
案例 4 ：腫瘤電場治療聯合替莫唑胺治療惡性膠質瘤 ：一項隨機對照試驗
案例 5 ：卡瑞利珠單抗致晚期肝細胞癌患者的反應性皮膚毛細血管增生癥：一項基于Ⅱ期臨床試驗數據的再分析
案例 6 ：西妥昔單抗聯合卡鉑治療復發性或轉移性鼻咽癌多中心Ⅱ期研究
案例 7 ：抗 PD-1 抗體（SHR-1210、卡瑞利珠單抗）聯合阿帕替尼治療晚期肝細胞癌、胃癌或食管胃交界處癌 ：一項開放標簽的劑量遞增和擴展研究
案例 8 ：正元膠囊聯合新輔助化療治療三陰性乳腺癌的試驗
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腫瘤臨床研究設計 作者簡介
滕 峰 醫學博士，中日友好醫院放射腫瘤科副主任醫師，中組部、團中央第 22 批博士服務團成員，新疆生產建設兵團第七師醫院副院長，新疆生產建設兵團奎屯中醫院黨委委員、副院長。中國老年醫學保健研究會腫瘤防治分會科研轉化專家委員會主任委員，中國中醫藥信息研究會青年醫師分會常務理事、放射治療學組副組長，中國醫師協會放射腫瘤分會中樞神經腫瘤學組委員、頭頸部腫瘤學組委員，北京抗癌協會癌癥康復與姑息治療專業委員會青年委員，北京醫學獎勵基金會腦轉移瘤專家委員會委員，北京癌癥防治學會頭頸腫瘤 MDT 專家委員會委員，北京癌癥防治學會放射治療學組專家委員會委員。從事腫瘤放射治療工作20 余年，參與多項國家自然科學基金課題。主編《腫瘤放射治療住院醫師手冊》，主譯《腫瘤再程放療（原書第 2 版）》，以第一作者及通訊作者身份在 Radiother Oncol、Front Oncol 等 SCI 期刊發表學術論文多篇。滕 峰 醫學博士，中日友好醫院放射腫瘤科副主任醫師，中組部、團中央第 22 批博士服務團成員，新疆生產建設兵團第七師醫院副院長，新疆生產建設兵團奎屯中醫院黨委委員、副院長。中國老年醫學保健研究會腫瘤防治分會科研轉化專家委員會主任委員，中國中醫藥信息研究會青年醫師分會常務理事、放射治療學組副組長，中國醫師協會放射腫瘤分會中樞神經腫瘤學組委員、頭頸部腫瘤學組委員，北京抗癌協會癌癥康復與姑息治療專業委員會青年委員，北京醫學獎勵基金會腦轉移瘤專家委員會委員，北京癌癥防治學會頭頸腫瘤 MDT 專家委員會委員，北京癌癥防治學會放射治療學組專家委員會委員。從事腫瘤放射治療工作20 余年，參與多項國家自然科學基金課題。主編《腫瘤放射治療住院醫師手冊》，主譯《腫瘤再程放療（原書第 2 版）》，以第一作者及通訊作者身份在 Radiother Oncol、Front Oncol 等 SCI 期刊發表學術論文多篇。 劉 淼 醫學博士，研究生導師，中國人民解放軍總醫院研究生院三防醫學教研室主任，入選軍隊高層次人才、北京市科技新星、多次獲軍隊優秀專業技術人才崗位津貼。中國老年醫學學會理事，中國老年醫學學會流行病學分會總干事兼常務委員，全軍科委會流行病學分會青委會副主任委員，中華醫學會老年醫學分會方法學組委員，解放軍總醫院機關倫理委員會委員，北京醫學會臨床流行病學分會青委會副主任委員，《中華流行病學雜志》《中華疾病預防控制雜志》《中國慢性病預防與控制雜志》編委，Journal of Geriatric Cardiology 青年審稿專家。主持包括國家自然科學基金在內的國家級科研課題，以及全軍科研課題和北京市科研項目等課題 10 余項。以第一作者及通訊作者身份發表學術論文 100 余篇，其中 SCI 期刊收錄論文 40 余篇，單篇最高影響因子 17.3。 任 剛 醫學博士，博士后，副主任醫師，碩士研究生導師，北京大學首鋼醫院放射治療科主任。中華醫學會放射腫瘤治療學分會免疫放療學組、放射外科學組委員，中國臨床腫瘤學會（CSCO）胰腺癌專家委員會委員，中國老年保健醫學研究會腫瘤防治分會委員，《中華腫瘤防治雜志》青年編委。中國臨床腫瘤學會胰腺癌診療指南、中國醫師協會胰腺癌放射外科指南執筆專家。曾獲高等學？茖W研究優秀成果獎一等獎。主持或參與國家自然科學基金、首都衛生發展科研專項基金、中國博士后基金等多項科研課題。主譯《腫瘤再程放療（原書第 2 版）》，副主編《腫瘤放射治療住院醫師手冊》。以第一作者及通訊作者身份在國內外學術期刊發表論文 50 余篇。 柏建嶺 副教授，南京醫科大學公共衛生學院生物統計學系副主任。中國衛生信息學會衛生統計學教育專業委員會委員，中國醫藥教育協會醫藥統計專業委員會委員，中國臨床腫瘤學會（CSCO）生物統計學專家委員會委員，國際生物統計學會中國分會（IBS-China）會員。主要研究方向為臨床研究設計、醫學研究中的統計方法及應用、數據挖掘、數據可視化等。主持國家自然科學基金面上項目、青年項目，以及省教育廳科研基金等多項課題。主編《醫學統計學（第四版）》， 主譯《Stata 統計分析 ：社會科學應用指南》，副主譯《臨床研究原理與實踐（第二版）》等多部教材及參考書，以第一作者及通訊作者身份發表學術論文40 余篇。 張 魁 主任醫師，教授，徐州市腫瘤醫院副院長，中國醫院協會臨床研究管理部主任。從事普外腫瘤臨床外科專業醫療和科研工作 30 余年，現任職于中國醫院協會臨床研究管理部（醫學倫理辦公室），主要負責配合國家政府相關部門，指導全國醫療衛生機構等會員單位執行國家臨床研究和醫學倫理方面的相關法規政策、實施醫院臨床研究機構（醫院倫理審查委員會）管理等工作，并承擔國家衛生健康委員會科教司委托的國家衛生健康委員會醫學倫理專家委員會辦公室相關工作，包括參與國家衛生健康委員會“醫學研究登記備案信息系統—醫學倫理登記備案”管理、開展醫學倫理的教育培訓和國際交流等。 齊曉光 醫學博士，博士后，中國人民解放軍總醫院第一醫學中心介入超聲科副主任醫師。中國抗癌協會腫瘤介入委員會專業委員、肺癌專業委員會專業委員，北京癌癥防治學會消化道腫瘤精準治療專委會委員，Front Oncol 等多種 SCI 期刊審稿專家。參與國家自然科學基金、國際多中心臨床研究等科研課題 10 余項。以第一作者及通訊作者身份發表學術論文 30 余篇。
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