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醫學實驗室質量體系文件范例(第3版) 版權信息
- ISBN：9787117357128
- 條形碼：9787117357128 ; 978-7-117-35712-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫學實驗室質量體系文件范例(第3版) 內容簡介
本書計劃在第二版的基礎上系統地介紹新版ISO15189的要求，結合美國臨床實驗室標準化協會（CLSI）發布的近期新質量管理十二要素為基礎，結合美國醫療機構評審聯合委員會（JC）臨床實驗室標準、以及其他相關醫學實驗室管理和技術要求，對醫學實驗室質量管理十二要素進行歸納和總結，為全國的醫院檢驗科、獨立醫學實驗室掌握優選管理技術，提高本實驗室的質量管理體系水平提供幫助。2022年11月第四版ISO15189已發布，新版標準變化非常大；這本專著主要是根據新版ISO15189的要求編寫，讓醫學實驗室較快的掌握新的國際標準，促進質量管理體系的持續改進。
醫學實驗室質量體系文件范例(第3版) 目錄
**篇 質量手冊和程序文件范例
**章 前言
**節 實驗室介紹
第二節 授權書
第三節 批準書
第二章 范圍和承諾
**節 質量手冊適用范圍
第二節 公正性承諾
第三節 保密性承諾
第四節 服務承諾
第三章 術語和定義
第四章 總體要求
**節 公正性
第二節 保密性
第三節 患者相關的要求
第五章 結構和管理要求
**節 法律實體
第二節 實驗室主任
第三節 實驗室活動
第四節 結構和權限
第五節 目標和方針
第六節 風險管理
第六章 資源要求
**節 總體要求
第二節 人員
第三節 設施和環境條件
第四節 設備
第五節 設備校準和計量溯源性
第六節 試劑和耗材
第七節 服務協議
第八節 外部提供的產品和服務
第七章 過程要求
**節 總體要求
第二節 檢驗前過程
第三節 檢驗過程
第四節 檢驗后過程
第五節 不符合工作
第六節 數據控制和信息管理
第七節 投訴
第八節 連續性和應急預案
第八章 管理體系要求
**節 總體要求
第二節 管理體系文件
第三節 管理體系文件的控制
第四節 記錄控制
第五節 應對風險和改進機遇的措施
第六節 改進
第七節 不符合與糾正措施
第八節 評估
第九節 管理評審
第九章 即時檢驗要求
第十章 質量手冊附錄
**節 分析前管理體系及工作流程圖
第二節 分析中管理體系及工作流程圖
第三節 分析后管理體系及工作流程圖
……
第二篇 作業指導書范例
第三篇 儀器檢定與校準報告范例
第四篇 檢測系統性能驗證與確認報告范例
第五篇 檢驗過程質量管理范例
第六篇 風險管理范例
第七篇 評估、管理評審、認可申請、現場評審文件范例
第八篇 不符合項范例
參考文獻
展開全部
醫學實驗室質量體系文件范例(第3版) 作者簡介
莊俊華，擔任中國中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會名譽主任委員，中華中醫藥學會檢驗醫學分會名譽主任委員，全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗專家委員會副主任委員，中國合格評定國家認可委員會醫學實驗室認可主任評審員，中國醫院協會臨床檢驗管理專業委員會第三屆委員，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會常務委員，廣東省中西醫結合學會檢驗醫學專業委員會主任委員，廣東省醫學會檢驗分會第9屆副主任委員、第10屆顧問，
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