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藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2022年 版權(quán)信息
- ISBN：9787521444599
- 條形碼：9787521444599 ; 978-7-5214-4459-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2022年 內(nèi)容簡(jiǎn)介
為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹藥品管理法疫苗管理法藥品注冊(cè)管理辦法、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2021年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊(cè)程序情況、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況等方面進(jìn)行梳理。本書適合藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。
藥品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則2022年 目錄
2022年12月
化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
對(duì)我國(guó)《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體
生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中關(guān)于多規(guī)格豁免BE藥學(xué)
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)“處方比例相似性”相關(guān)問題的問答（試行）
化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
特異性人免疫球蛋白藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量?jī)A瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變 研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》溶出曲線研究的問答
中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
藥學(xué)非臨床
上篇 通用技術(shù)指導(dǎo)原則
研究者手冊(cè)中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則
潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
“臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（試行）
抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
治療動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少性
發(fā)熱臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則
新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
抗腫瘤藥物說明書不良反應(yīng)數(shù)據(jù)匯總指導(dǎo)原則
基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（試行）
基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）
抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
靜脈全身 的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
藥物臨床試驗(yàn)期間方案變 技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
臨床
雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則
組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導(dǎo)原則（試行）
中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
腎功能不全患者藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）
藥物臨床試驗(yàn)中心化監(jiān)查統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）
藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（試行）
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃指導(dǎo)原則
患者報(bào)告結(jié)局在藥物臨床研究中應(yīng)用的指導(dǎo)原則（試行）
新藥研發(fā)過程中食物影響研究技術(shù)指導(dǎo)原則
兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
臨床臨床藥理生物統(tǒng)計(jì)多學(xué)科
下篇 個(gè)藥指導(dǎo)原則
西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）
特立帕肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
氯雷他定片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
索引（按漢語(yǔ)拼音排序）
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