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傳染性疾病體外診斷試劑發展與質量安全 版權信息
- ISBN：9787030772558
- 條形碼：9787030772558 ; 978-7-03-077255-8
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
傳染性疾病體外診斷試劑發展與質量安全 內容簡介
本書以傳染性體外診斷試劑的行業發展、產品設計、科學監管、質量控制為主線，詳細闡述了傳染性疾病體外診斷試劑國內外發展現狀、市場環境、符合性法律法規、新產品的設計、生產環境、檢測技術、審評要點、上市后的再評價等內容。為產品的研發、生產、注冊、銷售全過程、全環節，提供了標準化的操作規范。重點突出了肝炎、結核病、新冠肺炎等當前流行傳染性疾病的體外診斷相關內容。本書與當前傳染性體外診斷試劑發展相適應，滿足了當前我國傳染性疾病體外診斷試劑行業從業人員對行業發展、法律法規、技術操作等多領域的迫切需求，解決了該領域實用型著作短缺的現實問題，為我國體外診斷行業高質量發展提供了技術支持。
傳染性疾病體外診斷試劑發展與質量安全 目錄
目錄
**章 體外診斷試劑產品的發展 1
**節 體外診斷試劑發展歷程 1
第二節 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產品發展現狀 4
第二章 高風險傳染性疾病體外診斷試劑產業市場環境 8
**節 市場環境分析 8
第二節 市場產業鏈分析 9
第三節 市場發展及培育的建議 10
第三章 產品注冊國內外法規要求 12
**節 我國體外診斷試劑注冊管理現狀分析 12
第二節 國外醫療器械注冊法規現狀分析 27
第三節 國內應急產品審批制度現狀分析 38
第四章 產品設計與研發及生產 51
**節 體外診斷試劑產品新技術應用概況 51
第二節 診斷試劑產品研發 57
第三節 產品生產轉化 75
第五章 生產質量控制技術 85
**節 基礎設施的質量控制 85
第二節 工作環境和污染的控制 88
第三節 物料和產品品質的控制 89
第四節 產品設計的質量控制 97
第六章 標準檢驗檢測技術 101
**節 肝炎病毒檢測試劑盒的檢驗 101
第二節 新型冠狀病毒試劑盒的檢驗 103
第三節 人類免疫缺陷病毒試劑盒的檢驗 107
第七章 產品注冊審評要點 109
**節 注冊質量管理體系管理 109
第二節 產品檢驗 114
第三節 臨床評價 117
第四節 體外診斷試劑注冊資料 121
第八章 病毒性肝炎體外診斷試劑 128
**節 概述 128
第二節 甲型肝炎病毒體外診斷試劑 128
第三節 乙型肝炎病毒體外診斷試劑 131
第四節 丙型肝炎病毒體外診斷試劑 145
第五節 丁型肝炎病毒體外診斷試劑 149
第六節 戊型肝炎病毒體外診斷試劑 153
第九章 結核病體外診斷試劑 156
**節 概述 156
第二節 結核病分枝桿菌介紹 159
第三節 結核病診斷試劑檢測原理 161
第四節 結核病診斷試劑新技術 165
第十章 新型冠狀病毒感染體外診斷試劑 171
**節 概述 171
第二節 新型冠狀病毒的特點 172
第三節 新型冠狀病毒診斷試劑檢測原理 174
第四節 冠狀病毒診斷試劑新技術 175
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