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創新藥物研究基礎與關鍵技術譯叢--藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性:科學、應用及未來 版權信息
- ISBN：9787122438218
- 條形碼：9787122438218 ; 978-7-122-43821-8
- 裝幀：精裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
創新藥物研究基礎與關鍵技術譯叢--藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性:科學、應用及未來 本書特色
本書主要內容可以分為四大部分，第1部分為藥物溶解和溶出的基本原理和應用，包括藥物溶出試驗的基本原理和基本應用（概述）、溶解度/溶出度/滲透性和分類系統、理解溶解力學（數學模型和模擬）、溶出試驗方法（必要性是成功之母）；第2部分為藥物溶出試驗方法，包括藥物系統溶出試驗要點、藥物劑型的生理相關溶出/釋放試驗方法開發、仿制藥開發中的溶出試驗（方法、要求和監管預期/要求）、溶出試驗中的自動化（近期進展和持續挑戰）、為制劑溶出試驗制定基于臨床治療安全性的QC質量標準、生物類似藥（仿制藥的新興領域-溶出試驗的作用）；第3部分為生物利用度和生物等效性相關內容，包括生物利用度（BA）和生物等效性（BE）的基礎和在制劑開發中的應用、生物利用度預測軟件（是炒作還是現實）、成功的生物等效性研究（當前的挑戰和可能的解決方案）、揭開從溶出度預測生物利用度的秘密；第4部分為溶出數據分析和體內外相關性，包括溶出/釋放試驗數據（曲線）的要求和監管預期、體外-體內相關性（IVIVC）面臨的挑戰、IVIVC在藥物開發中的挑戰和獨特應用、超越指南-通過創造性的溶出數據解讀來說服監管機構、基于溶出數據的制劑專利性（知識產權考量）。
創新藥物研究基礎與關鍵技術譯叢--藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性:科學、應用及未來 內容簡介
《藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性：科學、應用及未來》全書共19 章，主要內容包括：藥物溶解和溶出的基本原理和實際應用；藥物溶出試驗方法；生物利用度和生物等效性相關內容；溶出數據分析和體內外相關性等。《藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性：科學、應用及未來》有助于藥物研發從業人員更好地理解溶出試驗的作用以及與體內生物等效性試驗的相關性，從而更好地開展藥物溶出試驗，充分發揮體外溶出試驗在藥物研發中的作用，提高生物等效性試驗的成功率。
創新藥物研究基礎與關鍵技術譯叢--藥物溶出試驗、生物利用度和生物等效性:科學、應用及未來 目錄
第1章 藥物溶出試驗：基本原理和實際應用001
1.1 引言001
1.2 過去120多年的溶出科學002
1.3 溶出試驗的基本原理004
1.4 影響溶出試驗的因素005
1.5 藥品生命周期：溶出的作用008
1.6 溶出試驗：是靈丹妙藥還是徒有其表? 009
1.7 本書的必要性010
1.8 總結011
參考文獻011
第2章 生物利用度和生物等效性：制劑開發的基礎和應用014
2.1 引言014
2.2 定義015
2.3 生物等效性試驗：基礎、進展和全球視角016
2.3.1 BA/BE研究設計018
2.3.2 樣本量020
2.3.3 BE (接受)標準和統計學考量021
2.3.4 生物等效性研究：建模和模擬的作用023
2.3.5 BE的替代025
2.3.6 基于PD終點的和基于臨床終點的BE評估026
2.3.7 監管要求028
2.4 當前的挑戰和解決方案(對第14章的理解) 030
2.5 總結030
參考文獻031
第3章 溶解度、溶出、滲透性和分類系統037
3.1 引言037
3.2 定義038
3.3 溶解度與溶解：哪一個是開發的關鍵? 039
3.3.1 溶解理論040
3.3.2 溶解度：藥物開發的挑戰! 043
3.3.3 增加溶解度：目的、理論和實際考慮! 047
3.4 溶出：固有溶出VS表觀溶出047
3.4.1 溶出理論048
3.4.2 固有溶出與表觀溶出049
3.5 滲透性與滲透(過程)：生物有效性的關鍵! 050
3.6 分類系統：理論與實用性考量! 051
3.7 總結053
參考文獻053
第4章 溶出機制的理解：數學模型與模擬059
4.1 引言059
4.2 溶出機制：理論、假設和現實檢驗060
4.3 溶出理論/模型062
4.4 溶出機制(模型依賴法) 063
4.4.1 零級模型063
4.4.2 一級模型(Gibaldi-Feldman模型) 063
4.4.3 Makoid-Banakar模型063
4.4.4 Hixson-Crowell模型065
4.4.5 Higuchi模型065
4.4.6 Baker-Lonsdale模型066
4.4.7 Korsmeyer-Peppas模型066
4.4.8 Hopfenberg模型067
4.4.9 Gompertz分布模型067
4.4.10 El-Yazigi模型068
4.5 溶出機制(非模型依賴法) 068
4.5.1 Weibull分布模型068
4.5.2 統計平均時間模型069
4.5.3 其他基于統計回歸的模型0694.5.4 序貫模型069
4.5.5 密度泛函理論(DFT) 070
4.6 溶出數學模型的相關性070
4.7 有目的的建模和模擬071
4.8 總結072
參考文獻072
第5章 溶出試驗方法：發明源自需求075
5.1 引言075
5.2 溶出試驗方法的需求076
5.3 溶出試驗方法077
5.3.1 溶出科學078
5.3.2 內在和表觀溶出方法079
5.3.3 藥典方法與監管視角的對比081
5.3.4 預測性試驗方法和“生物相關性溶出”方法086
5.4 發明源自需求093
5.4.1 包括藥物洗脫支架在內的控釋注射系統093
5.4.2 口腔用藥物制劑096
5.4.3 吸入產品099
5.4.4 半固體藥物系統[包括透皮給藥系統(TDDS)] 100
5.4.5 基于納米技術的系統：納米生物醫藥制劑102
5.4.6 其他104
5.5 永無止境的奮斗104
5.6 總結105
參考文獻105
第6章 藥物系統溶出試驗的要點113
6.1 引言113
6.2 藥物系統溶出試驗的目的114
6.3 口服固體制劑114
6.3.1 常釋/速釋口服固體制劑115
6.3.2 調釋口服固體制劑121
6.3.3 高端/創新調釋口服固體制劑131
6.4 口服液體制劑1346.5 非口服制劑137
6.5.1 外用制劑137
6.5.2 注射劑145
6.6 基于納米技術的藥物遞送系統149
6.7 保健品和天然產物150
6.8 結論：需要進行有目的溶出/釋放試驗! 152
參考文獻153
第7章 溶出/釋放試驗數據（曲線）：要求、分析和監管預期161
7.1 引言161
7.2 學術探索162
7.3 早期開發163
7.4 藥物開發階段164
7.5 比較分析166
7.6 總結169
參考文獻170
第8章 溶出試驗自動化：近期進展和持續挑戰173
8.1 引言173
8.2 溶出試驗自動化：為什么要自動化以及什么需要自動化? 174
8.3 溶出試驗自動化面臨的挑戰180
8.4 溶出試驗自動化的未來展望180
8.5 總結182
參考文獻182
第9章 體外-體內相關性：挑戰的來源184
9.1 引言184
9.2 基本模型、方案和假設185
9.3 IVIVC的確定機制189
9.4 BSC和IVIVC 191
9.5 新藥開發與仿制藥開發中的IVIVC 192
9.6 局部/透皮給藥系統中的IVIVC 193
9.7 非線性IVIVC 194
9.8 IVIVC預測誤差的驗證195
9.9 藥品生命周期中的IVIVC：*終目標是什么? 195
9.10 總結196
參考文獻197
第10章 藥物制劑的生物相關溶出/釋放試驗方法開發200
10.1 引言200
10.2 BDM 開發的一般考慮201
10.3 口服給藥系統201
10.3.1 胃腸(GI)生物相關因素模擬中的挑戰：運動和流體力學203
10.3.2 口服給藥系統的生物相關溶出介質204
10.4 吸入給藥系統205
10.5 注射藥物遞送系統208
10.6 其他給藥系統209
10.7 路線圖209
10.8 總結211
參考文獻211
第11章 生物利用度預測軟件：虛擬還是現實！ 217
11.1 引言217
11.2 在藥品開發中對模擬和預測的需求218
11.3 體內性能的模擬和預測：進退兩難的境地! 220
11.4 生物利用度(BA)/生物等效性(BE)模擬軟件：它們可以實現及不可實現的方面! 221
11.5 BA 預測軟件潛在效用的局限性與價值226
11.6 總結227
參考文獻227
第12章 IVIVC 在藥物開發中的挑戰和獨特應用229
12.1 引言229
12.2 USP和美國 FDA 行業指南(1997)：操作挑戰230
12.3 IVIVC的應用233
12.4 前瞻性IVIVC 234
12.4.1 背景235
12.4.2 過程235
12.4.3 應用237
12.5 回顧性IVIVC：監管機構問詢的答復! 239
12.6 總結242
參考文獻243
第13章 仿制藥開發中的溶出試驗：方法、要求和監管預期/要求246
13.1 引言246
13.2 仿制藥開發過程：溶出試驗的作用247
13.2.1 處方前研究248
13.2.2 原型處方249
13.2.3 前瞻性開發：以BE為目標的IVIVC! 250
13.2.4 預BE研究和正式BE研究251
13.3 仿制藥系統：溶出的作用252
13.3.1 常見的PⅢ制劑———首仿申請252
13.3.2 PⅣ制劑253
13.3.3 探索505(b)(2)機會255
13.3.4 差異化產品和/或漸進式創新258
13.3.5 超級仿制藥258
13.3.6 復雜仿制藥259
13.4 仿制藥：成品———溶出試驗的作用260
13.4.1 暫時批準到*終批準：設置質量控制標準! 260
13.4.2 生物等效性豁免：全球性思考和視野! 260
13.4.3 監管問詢與答復264
13.5 總結265
參考文獻266
第14章 成功的生物等效性研究：當前的挑戰和可能的解決方案！ 268
14.1 引言268
14.2 認識挑戰和克服挑戰的方法! 269
14.2.1 口服制劑271
14.2.2 窄治療指數藥物274
14.2.3 局部制劑275
14.2.4 經口吸入藥物制劑280
14.2.5 復雜仿制藥282
14.2.6 保健品和天然藥物284
14.3 總結284
參考文獻285
第15章 超越指南：通過創造性的溶出數據解讀來說服監管機構291
15.1 引言291
15.2 監管指南：閱讀與理解! 292
15.3 注冊提交：前提和期望293
15.4 應對監管問詢/缺陷：高效且令人滿意的答復294
15.5 贏得申辯：成功的3C原則! 296
15.6 案例研究297
15.7 總結299
參考文獻299
第16章 生物類似藥：仿制藥的新興領域——溶出試驗的作用301
16.1 引言301
16.2 仿制藥、(生物)改良藥和生物類似藥302
16.3 監管審批流程(簡要)：關注有效性! 303
16.4 溶解度和溶出試驗的作用305
16.5 總結307
參考文獻307
第17章 基于溶出度數據的藥品可專利性：知識產權考量309
17.1 引言309
17.2 可專利性和專利程序(簡介)：科學家的視角310
17.3 藥品：可專利性和溶出試驗的作用312
17.4 可專利性：雙刃劍314
17.5 總結315
參考文獻316
第18章 為成品溶出試驗建立基于臨床治療安全的QC 標準317
18.1 引言317
18.2 關鍵質量屬性(CQA)：體外溶出作為一項QC試驗的作用318
18.3 藥品臨床性能：充分的或可預測的! 319
18.4 臨床相關質量標準(CRS)：基礎與挑戰! 320
18.5 理想主義、實用主義與現實主義325
18.6 總結328
參考文獻328
第19章 解開根據溶出預測生物利用度的秘密330
19.1 引言330
19.2 IVIVC的模型和目標331
19.3 從溶出預測生物利用度時遇到的挑戰332
19.4 當下的工作進展334
19.4.1 數學建模：局限性和迷惑性334
19.4.2 BCS及其與制劑溶出性能的關系335
19.4.3 f1 和f2 參數的應用(或缺失) 335
19.4.4 溶出度數據庫、機構推薦和藥典各論336
19.4.5 溶出試驗設備(選擇對比!) 336
19.4.6 生物生理相關溶出介質的出現337
19.4.7 當下局面的遺漏之處338
19.5 未來的工作方向，前進之路中缺失的一環! 338
19.6 IVRT、IVPT、PBPK和PBAM 的出現340
19.7 總結342
參考文獻342
1.1 引言001
1.2 過去120多年的溶出科學002
1.3 溶出試驗的基本原理004
1.4 影響溶出試驗的因素005
1.5 藥品生命周期：溶出的作用008
1.6 溶出試驗：是靈丹妙藥還是徒有其表? 009
1.7 本書的必要性010
1.8 總結011
參考文獻011
第2章 生物利用度和生物等效性：制劑開發的基礎和應用014
2.1 引言014
2.2 定義015
2.3 生物等效性試驗：基礎、進展和全球視角016
2.3.1 BA/BE研究設計018
2.3.2 樣本量020
2.3.3 BE (接受)標準和統計學考量021
2.3.4 生物等效性研究：建模和模擬的作用023
2.3.5 BE的替代025
2.3.6 基于PD終點的和基于臨床終點的BE評估026
2.3.7 監管要求028
2.4 當前的挑戰和解決方案(對第14章的理解) 030
2.5 總結030
參考文獻031
第3章 溶解度、溶出、滲透性和分類系統037
3.1 引言037
3.2 定義038
3.3 溶解度與溶解：哪一個是開發的關鍵? 039
3.3.1 溶解理論040
3.3.2 溶解度：藥物開發的挑戰! 043
3.3.3 增加溶解度：目的、理論和實際考慮! 047
3.4 溶出：固有溶出VS表觀溶出047
3.4.1 溶出理論048
3.4.2 固有溶出與表觀溶出049
3.5 滲透性與滲透(過程)：生物有效性的關鍵! 050
3.6 分類系統：理論與實用性考量! 051
3.7 總結053
參考文獻053
第4章 溶出機制的理解：數學模型與模擬059
4.1 引言059
4.2 溶出機制：理論、假設和現實檢驗060
4.3 溶出理論/模型062
4.4 溶出機制(模型依賴法) 063
4.4.1 零級模型063
4.4.2 一級模型(Gibaldi-Feldman模型) 063
4.4.3 Makoid-Banakar模型063
4.4.4 Hixson-Crowell模型065
4.4.5 Higuchi模型065
4.4.6 Baker-Lonsdale模型066
4.4.7 Korsmeyer-Peppas模型066
4.4.8 Hopfenberg模型067
4.4.9 Gompertz分布模型067
4.4.10 El-Yazigi模型068
4.5 溶出機制(非模型依賴法) 068
4.5.1 Weibull分布模型068
4.5.2 統計平均時間模型069
4.5.3 其他基于統計回歸的模型0694.5.4 序貫模型069
4.5.5 密度泛函理論(DFT) 070
4.6 溶出數學模型的相關性070
4.7 有目的的建模和模擬071
4.8 總結072
參考文獻072
第5章 溶出試驗方法：發明源自需求075
5.1 引言075
5.2 溶出試驗方法的需求076
5.3 溶出試驗方法077
5.3.1 溶出科學078
5.3.2 內在和表觀溶出方法079
5.3.3 藥典方法與監管視角的對比081
5.3.4 預測性試驗方法和“生物相關性溶出”方法086
5.4 發明源自需求093
5.4.1 包括藥物洗脫支架在內的控釋注射系統093
5.4.2 口腔用藥物制劑096
5.4.3 吸入產品099
5.4.4 半固體藥物系統[包括透皮給藥系統(TDDS)] 100
5.4.5 基于納米技術的系統：納米生物醫藥制劑102
5.4.6 其他104
5.5 永無止境的奮斗104
5.6 總結105
參考文獻105
第6章 藥物系統溶出試驗的要點113
6.1 引言113
6.2 藥物系統溶出試驗的目的114
6.3 口服固體制劑114
6.3.1 常釋/速釋口服固體制劑115
6.3.2 調釋口服固體制劑121
6.3.3 高端/創新調釋口服固體制劑131
6.4 口服液體制劑1346.5 非口服制劑137
6.5.1 外用制劑137
6.5.2 注射劑145
6.6 基于納米技術的藥物遞送系統149
6.7 保健品和天然產物150
6.8 結論：需要進行有目的溶出/釋放試驗! 152
參考文獻153
第7章 溶出/釋放試驗數據（曲線）：要求、分析和監管預期161
7.1 引言161
7.2 學術探索162
7.3 早期開發163
7.4 藥物開發階段164
7.5 比較分析166
7.6 總結169
參考文獻170
第8章 溶出試驗自動化：近期進展和持續挑戰173
8.1 引言173
8.2 溶出試驗自動化：為什么要自動化以及什么需要自動化? 174
8.3 溶出試驗自動化面臨的挑戰180
8.4 溶出試驗自動化的未來展望180
8.5 總結182
參考文獻182
第9章 體外-體內相關性：挑戰的來源184
9.1 引言184
9.2 基本模型、方案和假設185
9.3 IVIVC的確定機制189
9.4 BSC和IVIVC 191
9.5 新藥開發與仿制藥開發中的IVIVC 192
9.6 局部/透皮給藥系統中的IVIVC 193
9.7 非線性IVIVC 194
9.8 IVIVC預測誤差的驗證195
9.9 藥品生命周期中的IVIVC：*終目標是什么? 195
9.10 總結196
參考文獻197
第10章 藥物制劑的生物相關溶出/釋放試驗方法開發200
10.1 引言200
10.2 BDM 開發的一般考慮201
10.3 口服給藥系統201
10.3.1 胃腸(GI)生物相關因素模擬中的挑戰：運動和流體力學203
10.3.2 口服給藥系統的生物相關溶出介質204
10.4 吸入給藥系統205
10.5 注射藥物遞送系統208
10.6 其他給藥系統209
10.7 路線圖209
10.8 總結211
參考文獻211
第11章 生物利用度預測軟件：虛擬還是現實！ 217
11.1 引言217
11.2 在藥品開發中對模擬和預測的需求218
11.3 體內性能的模擬和預測：進退兩難的境地! 220
11.4 生物利用度(BA)/生物等效性(BE)模擬軟件：它們可以實現及不可實現的方面! 221
11.5 BA 預測軟件潛在效用的局限性與價值226
11.6 總結227
參考文獻227
第12章 IVIVC 在藥物開發中的挑戰和獨特應用229
12.1 引言229
12.2 USP和美國 FDA 行業指南(1997)：操作挑戰230
12.3 IVIVC的應用233
12.4 前瞻性IVIVC 234
12.4.1 背景235
12.4.2 過程235
12.4.3 應用237
12.5 回顧性IVIVC：監管機構問詢的答復! 239
12.6 總結242
參考文獻243
第13章 仿制藥開發中的溶出試驗：方法、要求和監管預期/要求246
13.1 引言246
13.2 仿制藥開發過程：溶出試驗的作用247
13.2.1 處方前研究248
13.2.2 原型處方249
13.2.3 前瞻性開發：以BE為目標的IVIVC! 250
13.2.4 預BE研究和正式BE研究251
13.3 仿制藥系統：溶出的作用252
13.3.1 常見的PⅢ制劑———首仿申請252
13.3.2 PⅣ制劑253
13.3.3 探索505(b)(2)機會255
13.3.4 差異化產品和/或漸進式創新258
13.3.5 超級仿制藥258
13.3.6 復雜仿制藥259
13.4 仿制藥：成品———溶出試驗的作用260
13.4.1 暫時批準到*終批準：設置質量控制標準! 260
13.4.2 生物等效性豁免：全球性思考和視野! 260
13.4.3 監管問詢與答復264
13.5 總結265
參考文獻266
第14章 成功的生物等效性研究：當前的挑戰和可能的解決方案！ 268
14.1 引言268
14.2 認識挑戰和克服挑戰的方法! 269
14.2.1 口服制劑271
14.2.2 窄治療指數藥物274
14.2.3 局部制劑275
14.2.4 經口吸入藥物制劑280
14.2.5 復雜仿制藥282
14.2.6 保健品和天然藥物284
14.3 總結284
參考文獻285
第15章 超越指南：通過創造性的溶出數據解讀來說服監管機構291
15.1 引言291
15.2 監管指南：閱讀與理解! 292
15.3 注冊提交：前提和期望293
15.4 應對監管問詢/缺陷：高效且令人滿意的答復294
15.5 贏得申辯：成功的3C原則! 296
15.6 案例研究297
15.7 總結299
參考文獻299
第16章 生物類似藥：仿制藥的新興領域——溶出試驗的作用301
16.1 引言301
16.2 仿制藥、(生物)改良藥和生物類似藥302
16.3 監管審批流程(簡要)：關注有效性! 303
16.4 溶解度和溶出試驗的作用305
16.5 總結307
參考文獻307
第17章 基于溶出度數據的藥品可專利性：知識產權考量309
17.1 引言309
17.2 可專利性和專利程序(簡介)：科學家的視角310
17.3 藥品：可專利性和溶出試驗的作用312
17.4 可專利性：雙刃劍314
17.5 總結315
參考文獻316
第18章 為成品溶出試驗建立基于臨床治療安全的QC 標準317
18.1 引言317
18.2 關鍵質量屬性(CQA)：體外溶出作為一項QC試驗的作用318
18.3 藥品臨床性能：充分的或可預測的! 319
18.4 臨床相關質量標準(CRS)：基礎與挑戰! 320
18.5 理想主義、實用主義與現實主義325
18.6 總結328
參考文獻328
第19章 解開根據溶出預測生物利用度的秘密330
19.1 引言330
19.2 IVIVC的模型和目標331
19.3 從溶出預測生物利用度時遇到的挑戰332
19.4 當下的工作進展334
19.4.1 數學建模：局限性和迷惑性334
19.4.2 BCS及其與制劑溶出性能的關系335
19.4.3 f1 和f2 參數的應用(或缺失) 335
19.4.4 溶出度數據庫、機構推薦和藥典各論336
19.4.5 溶出試驗設備(選擇對比!) 336
19.4.6 生物生理相關溶出介質的出現337
19.4.7 當下局面的遺漏之處338
19.5 未來的工作方向，前進之路中缺失的一環! 338
19.6 IVRT、IVPT、PBPK和PBAM 的出現340
19.7 總結342
參考文獻342
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