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藥事管理實務 版權信息
- ISBN：9787521440386
- 條形碼：9787521440386 ; 978-7-5214-4038-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥事管理實務 內容簡介
《藥事管理實務》共設有三個教學模塊，十二個教學項目。各工作崗位共同的藥事管理基礎知識和相關法律法規作為通識模塊，以滿足未來工作崗位所需的藥品管理各環節的藥事管理職業技能作為技能模塊，以特殊管理藥品、中藥等的藥事管理作為專項模塊。通識模塊包括藥事與藥事管理、藥品管理、藥事管理法律法規、藥事管理體制及藥事組織、藥品監督管理；技能模塊包括藥品研發與注冊管理、藥品生產管理、藥品經營管理、藥品使用管理及藥品上市后管理；專項模塊包括特殊藥品管理及中藥管理等內容。教材內容以保障公眾用藥安全和合法權益、保護和促進公眾健康為目的，以現行的法律法規等為基本依據，以藥品研制、生產、經營、使用和上市后管理為主線，比較完整地體現了新知識與新技能。 本教材供高職高專院校藥學類及相關專業師生教學使用。
藥事管理實務 目錄
模塊一 通識模塊
項目一 藥事與藥事管理
任務一 藥事與藥事管理認知
一、藥事
二、藥事管理
三、藥事管理的特點
四、藥事管理應遵循的基本原則
五、藥事管理的一般方法
任務二 藥事管理學的概念、形成與發展
一、藥事管理學的概念
二、藥事管理學的形成與發展
任務三 藥事管理學的研究內容與相關學科認知
一、藥事管理學的研究內容
二、藥事管理學與相關學科
項目二 藥品管理
任務一 藥品辨識
一、藥品的概念
二、藥品的特性
三、藥品的來源
任務二 藥品質量及標準認知
一、藥品質量的概念和特征
二、藥品質量管理規范
三、藥品質量標準
任務三 藥品分類認知
一、傳統藥與現代藥
二、新藥與仿制藥
三、國家基本藥物
四、基本醫療保險用藥
五、處方藥與非處方藥
六、特殊管理藥品
七、中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品三大類
項目三 藥事管理法律法規
任務一我國藥事管理的法制建設
一、藥事管理法制建設發展過程
二、我國藥事管理的法律體系
任務二 《中華人民共和國藥品管理法》認知
一、概述
二、主要內容
項目四 藥事管理體制及藥事組織
任務一 我國藥事管理體制認知
一、中華人民共和國成立以前的藥事管理體制概況
二、我國藥事管理體制的演變
任務二 我國藥事組織認知
一、藥品監督管理組織
二、藥品生產、經營、使用管理組織
三、藥學教育、科研組織
四、藥學社會團體
任務三 藥學技術人員管理
一、藥學技術人員概述
二、我國藥師立法工作進展
三、執業藥師資格制度
四、藥師的職業道德
項目五 藥品監督管理
任務一 藥品監督管理認知
一、藥品監督管理的概念
二、藥品監督管理的作用
三、藥品監督管理的依據
任務二 藥品監督管理的原則、特點和方法認知
一、藥品監督管理的原則
二、藥品監督管理的特點
三、藥品監督管理的方法
任務三 藥品監督檢驗認知
一、藥品監督檢驗的含義
二、藥品監督檢驗的類型
模塊二 技能模塊
項目六 藥品研發與注冊管理
任務一 藥品研發管理
一、加強新藥管理的重要性
二、我國對新藥管理的有關規定
三、新藥的定義及分類
四、新藥研發的內容及管理
任務二 藥品注冊管理
一、藥品注冊的定義及分類
二、藥品注冊管理
三、藥品上市許可
四、仿制藥一致性評價
項目七 藥品生產管理
任務一 藥品生產認知
一、藥品生產及特點
二、藥品生產管理的含義
任務二 藥品生產準入及監督管理
一、藥品生產企業的開辦條件
二、藥品生產企業開辦的法定程序
三、生產藥品的管理
四、藥品質量檢驗的管理
任務三藥品生產質量管理
一、我國藥品生產質量管理簡介
二、《藥品生產質量管理規范》簡介
三、我國GMP的基本要素
四、《藥品生產質量管理規范》的主要內容
任務四 藥品包裝管理
一、藥品包裝材料與容器管理
二、藥品包裝具體規定
三、藥品標簽、說明書的管理
四、藥品說明書規范細則
項目八 藥品經營管理
任務一 藥品經營認知
一、藥品經營的特點
二、藥品經營管理的含義
任務二 藥品經營企業申辦與監督管理
一、開辦藥品經營企業的條件
二、開辦藥品經營企業的程序
三、藥品經營許可證的管理
四、藥品經營方式
五、藥品電子商務管理
任務三 藥品經營質量管理
一、修訂的思路和主要內容
二、《藥品經營質量管理規范》的主要內容
項目九 藥品使用管理
任務一 藥品使用認知
一、藥品使用管理的含義
二、加強藥品使用管理的重要性
三、藥品使用的原則
……
模塊三 專項模塊
參考文獻
展開全部
藥事管理實務 作者簡介
李桂榮，女，副教授。1991年7月參加工作，在藥品生產企業從事藥品生產及質量管理工作15年，有一定的企業工作經驗。2005年7月做為引進人才調至山東藥品食品職業學院，從事專業教學、課程建設及專業建設等相關工作，主要講授《藥事管理與法規》《藥品GMP實務》等課程，負責主持建設了《藥事管理與法規》院級及省級資源共享課、《藥品GMP實務》精品課；參與了國家級藥劑、藥品經營與管理專業教學資源庫《藥事管理與法規》和《GSP實務》等課程建設工作。
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