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藥物早期臨床試驗安全性評估 版權(quán)信息
- ISBN：9787030756091
- 條形碼：9787030756091 ; 978-7-03-075609-1
- 裝幀：精裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物早期臨床試驗安全性評估 內(nèi)容簡介
本書是一部系統(tǒng)、全面介紹藥物早期臨床試驗安全性評估原則與實施細則的專著，共分13章。**章總論詳細介紹了早期臨床試驗的概念、發(fā)展歷程、風(fēng)險評估方案、特殊診斷制劑應(yīng)用、不良事件判斷標(biāo)準(zhǔn)及心臟安全性評估等內(nèi)容。第二～十三章分別對治療白血病藥物、心血管系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、治療糖尿病藥物、風(fēng)濕免疫藥物、神經(jīng)與精神類藥物、細胞治療藥物、抗感染藥物、靶向藥物、吸入藥物、中藥及兒童藥物的早期臨床試驗方案設(shè)計及安全性評估方法、標(biāo)準(zhǔn)進行了介紹，方便讀者有針對性地快速查閱。
藥物早期臨床試驗安全性評估 目錄
目錄**章 總論 1**節(jié) 早期臨床試驗的概念與發(fā)展 1第二節(jié) 早期臨床試驗中臨床前毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)的關(guān)注要點 6第三節(jié) 早期臨床試驗中風(fēng)險評估與受試者權(quán)益保護 18第四節(jié) 基于模型推導(dǎo)的早期臨床試驗MRSD設(shè)定原則 23第五節(jié) 早期臨床試驗中特殊診斷技術(shù)的應(yīng)用 38第六節(jié) 早期臨床試驗中不良事件的規(guī)范化判斷 54第七節(jié) 早期臨床試驗的心臟安全性評估 61第八節(jié) 早期臨床試驗的生殖安全性評估 75第二章 治療白血病藥物早期臨床試驗安全性評估 84**節(jié) 白血病藥物早期臨床試驗安全性評估 84第二節(jié) 治療白血病藥物臨床試驗中風(fēng)險評估與受試者權(quán)益保護考慮 94第三節(jié) 治療白血病藥物臨床試驗中劑量遞增終止標(biāo)準(zhǔn)的考慮 97第四節(jié) 治療白血病藥物臨床試驗中不良事件判斷標(biāo)準(zhǔn)探討 100第三章 心血管系統(tǒng)藥物早期臨床試驗安全性評估 105**節(jié) 抗急性心力衰竭藥物的早期臨床試驗安全性評估 105第二節(jié) 抗脂代謝紊亂藥物的早期臨床試驗安全性評估 113第三節(jié) 抗高血壓藥物早期臨床試驗安全性評估 117第四章 呼吸系統(tǒng)藥物早期臨床試驗安全性評估 125**節(jié) 概述 125第二節(jié) 吸入制劑藥物臨床試驗安全性評估 127第三節(jié) 抗特發(fā)性肺纖維化藥物的早期安全性評估 148第五章 消化系統(tǒng)藥物早期臨床試驗安全性評估 161**節(jié) 治療酸相關(guān)疾病藥物的早期安全性評估 161第二節(jié) 治療炎性腸病藥物的早期安全性評估 165第六章 治療糖尿病藥物早期臨床試驗安全性評估 172**節(jié) 糖尿病分型及診斷概述 172第二節(jié) 糖尿病相關(guān)國際指南介紹 173第三節(jié) 治療糖尿病藥物早期臨床試驗方案設(shè)計 174第四節(jié) 觀察指標(biāo)與安全性評估標(biāo)準(zhǔn) 176第五節(jié) 安全性評估報告與案例分析 178第七章 風(fēng)濕免疫藥物早期臨床試驗安全性評估 182**節(jié) 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物的早期安全性評估 182第二節(jié) 系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物的早期安全性評估 187第八章 神經(jīng)與精神類藥物早期臨床試驗安全性評估 196**節(jié) 概述 196第二節(jié) 方案設(shè)計與觀察指標(biāo) 198第三節(jié) 安全性評估標(biāo)準(zhǔn) 212第四節(jié) 安全性報告及案例分析 219第五節(jié) 抗阿爾茨海默病藥物的早期安全性評價 223第六節(jié) 治療急性缺血性腦卒中藥物的早期安全性評估 238第九章 細胞治療藥物早期臨床試驗安全性評估 247**節(jié) 概述 247第二節(jié) 方案設(shè)計 249第三節(jié) 觀察指標(biāo)與安全性評估標(biāo)準(zhǔn) 250第四節(jié) 安全性評估報告與案例分析 251第十章 抗感染藥物早期臨床試驗安全性評估 254**節(jié) 概述 254第二節(jié) 國際相關(guān)指南介紹 257第三節(jié) 安全性評估標(biāo)準(zhǔn) 261第四節(jié) 安全性評估報告與案例分析 267第十一章 其他藥物早期臨床試驗安全性評估 281**節(jié) 概述 281第二節(jié) 國際相關(guān)指南介紹 287第三節(jié) 方案設(shè)計與觀察指標(biāo) 291第四節(jié) 安全性評估報告 295第五節(jié) 安全性評估案例分析 301第十二章 兒童藥物早期臨床試驗仿真模型預(yù)測安全性評估 307**節(jié) 兒童藥物臨床試驗概述 307第二節(jié) 兒童藥物早期臨床試驗仿真模型的數(shù)據(jù)來源與策略 308第三節(jié) 兒童藥物早期臨床試驗仿真模型的建立 312第四節(jié) 兒童藥物早期臨床試驗仿真模型的應(yīng)用 315第五節(jié) 總結(jié)與展望 316第十三章 臨床試驗與急救 318**節(jié) 藥物臨床試驗與急救 318第二節(jié) 首次人體臨床試驗設(shè)計與風(fēng)險控制 323第三節(jié) 臨床試驗的風(fēng)險識別和風(fēng)險評估 324第四節(jié) 臨床試驗與急救處理 328縮略詞中英文對照表 346參考文獻 351
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