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原料藥(第2版) 版權信息
- ISBN：9787521438239
- 條形碼：9787521438239 ; 978-7-5214-3823-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
原料藥(第2版) 內容簡介
本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》，結合我國藥品生產企業實際，參考國際權威指南關于質量管理體系內容要求，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括原料藥質量管理、運輸儲存、檢查驗證的技術要求和實施案例等內容。對于藥品生產企業質量管理、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產企業質量負責人、藥品檢查員、藥品從業者的**用書。
原料藥(第2版) 目錄
1 前言
1.1 目的
1.2 適用性
1.3 范圍與結構
2 質量管理
2.1 原則
2.2 機構與架構
2.3 質量保證
2.4 質量控制
2.5 自檢
2.6 產品質量回顧
2.7 質量風險管理
3 人員
3.1 人員資質
3.2 人員培訓
3.3 人員衛生
3.4 顧問
4 廠房與設施
4.1 設計與建造
4.2 公用設施
4.3 水
4.4 特殊隔離要求
4.5 照明
4.6 排污與垃圾
4.7 清潔與保養
5 設備
5.1 設計和建造
5.2 設備維護保養與清潔
5.3 校準
5.4 計算機化系統
6 文件與記錄
6.1 質量標準
6.2 設備使用日志
6.3 原料、中間體、原料藥的標簽和包裝材料的記錄
6.4 生產工藝規程
6.5 批生產記錄及批包裝記錄
6.6 實驗室控制記錄
6.7 批生產記錄審核
7 物料管理
7.1 一般原則
7.2 接收與待驗
7.3 進廠物料的取樣與檢驗
7.4 貯存
7.5 復驗
8 生產和過程控制
8.1 生產操作
8.2 時限
8.3 工序取樣與控制
8.4 中間體或原料藥的混合
8.5 污染控制
9 原料藥和中間體的包裝與貼簽
9.1 一般原則
9.2 包裝材料及其回收使用
9.3 標簽發放與控制
9.4 包裝與貼簽操作
10 貯存和發運
10.1 貯存與包裝
10.2 發運程序
11 實驗室控制
11.1 取樣和留樣
11.2 質量標準
11.3 中間體和原料藥的測試
11.4 原料藥的穩定性監測
12 確認與驗證
12.1 設施、設備的確認
12.2 氮氣和壓縮空氣系統的驗證問題
12.3 工藝驗證
12.4 清潔驗證
13 變更控制
14 不合格品與物料再利用
14.1 不合格品
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料與溶劑的回收
15 投訴、退貨與召回
15.1 投訴
15.2 退貨
15.3 召回
16 采用傳統發酵工藝生產原料藥的特殊要求
16.1 菌種的維護和記錄的保存
16.2 菌種培養和發酵
16.3 收獲、分離和純化
16.4 病毒去除/滅活步驟
17 技術轉移和臨床用原料藥的管控
17.1 技術轉移
17.2 臨床用原料藥的管控
18 無菌原料藥
18.1 無菌原料藥生產工藝特點
18.2 無菌原料藥廠房設施設備的設計
18.3 生產過程管理
18.4 產品滅菌
18.5 生產環境控制
18.6 生產驗證
18.7 實驗室測試/質量控制
18.8 包裝
展開全部
原料藥(第2版) 作者簡介
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。
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