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GMP教程 第5版 版權信息
- ISBN：9787521439687
- 條形碼：9787521439687 ; 978-7-5214-3968-7
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
GMP教程 第5版 內容簡介
本教材是“全國高等醫藥院校藥學類專業第六輪規劃教材”之一，系根據本套教材編寫要求和本課程教學大綱編寫而成。全書包括14章內容：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料和產品、確認與認證、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制、委托生產與委托檢驗、藥品發運與召回、自檢、藥品GMP認證和檢查等。具有體系新穎，透過現象看本質；重視實踐，理論結合實際；創新應用，線上線下相融合等特點。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。
GMP教程 第5版 目錄
**章 緒論
**節 GMP的產生與發展
一、GMP的淵源
二、GMP的興起
三、GMP在我國的發展
第二節 GMP的主要類型和基本內容
一、GMP的主要類型
二、GMP的主要內容和特點
三、實施GMP的要素
四、 上推行GMP的趨勢
第三節 我國現行GMP的特點
一、人員與組織標準要求的變化
二、硬件標準要求的變化
三、軟件（文件）標準要求的變化
四、生產和質量控制現場管理的變化
第四節 建立符合我國藥品生產實際的GMP體系
一、我國藥品生產企業實施GMP的特點
二、我國藥品生產企業構建GMP管理體系的主要內容
第二章 質量管理
**節 全面質量管理與GMP
一、質量管理發展概述
二、藥品生產企業的質量管理體系
三、全面質量管理及其標準化管理
第二節 質量保證
一、QA的概念
二、QA的構成與建立
三、QA的要求
第三節 質量控制
一、質量控制的概念與分類
二、質量控制的功能與程序
三、QM、QA、GMP與QC之間的關系
四、GMP對質量控制的要求
第四節 質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理工具
第五節 ISO 9000系列標準
第三章 機構與人員
節 組織與機構
一、GMP組織與機構的特性
二、GMP組織與機構設置的原則
三、GMP組織管理體系的基本架構
四、藥品生產與質量管理有關部門的設置及職能
五、GMP對關鍵人員的要求
第二節 人員的教育與培訓
一、培訓的原則
二、建立科學的培訓體系
三、培訓的對象與要求
四、培訓的基本內容
五、培訓的方法
六、培訓的效果評估
第三節 人員衛生
一、人員衛生控制的意義
二、個人衛生的控制
三、工作服（潔凈服）衛生的控制
四、人員衛生工作規程與培訓
五、人員衛生健康檔案的建立
第四章 廠房與設施
節 廠址選擇與廠區規劃
一、廠址選擇
二、廠區規劃
第二節 廠房內布局與管理
一、企業建筑設計的有關標準
二、廠房的設計與布局
三、廠房的管理
四、廠房生產區的管理
五、工藝潔凈級別的確定
第三節 設施
一、空氣凈化設施
二、人員與物料的凈化設施
三、輔助設施
第四節 倉儲區、質量控制區與輔助區
一、倉儲區
二、質量控制區
三、輔助區
第五節 實驗動物房
一、實驗動物在藥品生產企業中的重要性
二、實驗動物的微生物學分類及其用途
三、實驗動物飼育環境特征與標準
四、實驗動物房的管理
第五章 設備
節 設備的設計、選型與安裝
一、設備的設計和選型
二、設備的安裝
三、設備管道布局的合理性
第二節 設備的維護與維修
一、預防性維護
二、故障維修
三、全員生產維修
四、設備的在線維護與非在線維護
五、設備檔案的建立
第三節 設備的使用與清潔
一、設備的使用
二、設備的清潔
第四節 計量器具與設備的校準
一、計量器具與設備的分類
二、計量器具與設備的檢定與校準
三、計量器具與設備的使用管理
第五節 制藥用水
一、制藥用水概述
二、純化水的制備
三、注射用水的制備
四、制藥用水的儲存與分配
五、制藥用水系統的運行
第六章 物料與產品
節 物料與產品的概念和質量標準
一、物料與產品的概念
二、物料的質量標準
第二節 物料的購進與接收
一、物料的購進
二、物料的接收
三、物料的檢驗
第三節 物料的存儲與養護
一、物料的存儲
二、物料的養護
第四節 物料的發放與使用
一、物料的發放
二、物料的使用
第五節 包裝材料
一、藥品質量與包裝的關系
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的概念與分類
四、包裝材料的管理
五、印刷包裝材料的管理
第七章 確認與驗證
節 確認與驗證概述
一、驗證的淵源
二、確認與驗證的概念
三、驗證的分類
四、驗證的生命周期
第二節 廠房設施與設備儀器的確認及驗證
一、設計確認
二、安裝確認
三、運行確認
四、性能確認
第三節 分析方法驗證
一、分析方法驗證的概念
二、分析方法驗證的內容
第四節 工藝驗證
一、工藝驗證的概念
二、工藝驗證的內容
三、無菌工藝驗證
第五節 清潔驗證
一、清潔驗證的概念
二、清潔驗證計劃
三、清潔驗證風險評估
四、清潔驗證方案的實施
第六節 計算機化系統驗證
一、計算機化系統的法規要求
二、計算機化系統驗證的內容
三、計算機化系統軟件的驗證
四、計算機化系統系統整體測試
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