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醫療器械臨床試驗統計方法(第3版) 版權信息
- ISBN：9787030753557
- 條形碼：9787030753557 ; 978-7-03-075355-7
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械臨床試驗統計方法(第3版) 內容簡介
本書共17章，詳細介紹了醫療器械臨床試驗中涉及的統計學設計方法、計算原理、評價方法，以及統計分析軟件實現過程及相關程序源代碼。書中除將復雜的生物統計學計算原理結合通俗的醫學語言進行詳細講解外，還對每一種統計分析方法均給出了醫療器械臨床試驗的實例，以方便讀者理解及應用。
醫療器械臨床試驗統計方法(第3版) 目錄
目錄第1章 醫療器械臨床試驗管理規范 1一、美國醫療器械臨床試驗管理 1二、歐盟醫療器械臨床試驗管理 3三、我國醫療器械臨床試驗管理 4第2章 醫療器械臨床試驗主要內容 7一、醫療器械臨床試驗全過程 7二、試驗方案設計時應考慮的問題 8三、病例報告表 15四、數據管理 16五、監查與隨訪 17六、醫療器械臨床試驗的統計分析 18第3章 醫療器械臨床試驗常用設計方法 24一、常用試驗設計 24二、比較類型 33三、“新型”試驗設計概覽 40第4章 樣本含量的估計 46一、影響樣本量大小的因素 46二、常用樣本量估計方法 47三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理 56第5章 非診斷試驗平行組設計的統計分析 59一、定性資料統計分析 59二、定量資料統計分析 67第6章 非診斷試驗交叉設計的統計分析 89一、交叉試驗設計概述 89二、2×2交叉試驗計量資料的統計分析 90第7章 非診斷試驗析因設計的統計分析 99一、析因設計定量資料的一元方差分析 99二、析因設計定量資料的多元方差分析 102第8章 非診斷試驗重復測量設計的統計分析 106一、重復測量設計定量資料的方差分析 106二、重復測量設計定量資料的一元協方差分析 113三、具有重復測量變量高維列聯表的統計分析 116第9章 非診斷試驗單組目標值設計及統計分析 119一、方法介紹 119二、應用步驟 119三、假設檢驗與統計分析 120四、實例分析 122五、單組目標值設計方法的適用條件 123第10章 非診斷試驗中的多重比較 125一、多個均數間的兩兩比較 125二、多個平均秩的兩兩比較方法 139三、定性資料的多重比較 141第11章 診斷試驗設計及統計分析 150一、診斷試驗設計概述 150二、診斷試驗的常用統計指標 158三、基于定性指標的診斷試驗 161四、基于定量指標的診斷試驗 173第12章 臨床試驗中缺失數據的處理方法 188一、缺失數據簡介 188二、缺失數據常用處理方法 190第13章 線性相關與回歸分析 205一、線性相關分析的計算 205二、簡單線性回歸分析的計算 207三、相關SAS語句與程序 209第14章 多重線性回歸分析 212一、多重線性回歸模型的概念 212二、回歸系數的估計與假設檢驗 213三、回歸變量的選擇 214四、回歸診斷 217第15章 Logistic回歸分析 228一、二分類變量的Logistic回歸分析 228二、有序多分類變量的多重Logistic回歸分析 236第16章 生存分析 241一、基本概念與統計描述 241二、生存率的估計及生存曲線 243三、生存曲線比較 249四、Cox比例風險回歸模型 252五、競爭風險回歸模型 259六、參數回歸模型 264第17章 傾向性得分 277一、基本概念 277二、傾向性得分的步驟 278三、傾向性得分的優缺點 282四、實例 282參考文獻 286附錄 291附錄A 標準正態分布曲線下的面積［Φ（u）值］ 291附錄B t分布臨界值表294附錄C χ2分布臨界值表296附錄D F分布臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側概率為0.05） 298附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α＝0.05） 301附錄F ψ值表（多個樣本均數比較時所需樣本例數的估計用α＝0.05，β＝0.1） 304附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數的估計用α＝0.05） 306附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區間 308附錄I 相關系數r臨界值表 312附錄J Spearman秩相關系數（ρs＝0的界值表） 314附錄K 世界醫學赫爾辛基宣言 316附錄L 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號） 319附錄M 國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號） 330
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醫療器械臨床試驗統計方法(第3版) 作者簡介
李衛，國家心血管病中心醫學統計部主任、中國醫學科學院阜外醫院研究員、博士生導師、香港中文大學公共衛生學院客座教授，中國醫療器械行業協會數據分析專業委員會主任委員、美國臨床試驗協會會員、中國高血壓聯盟理事、中國臨床試驗數據管理學組及生物統計學組成員、國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥物及醫療器械臨床試驗評審專家，國家科技部及國家衛計委等多部委評審專家。
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