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基礎(chǔ)藥物分析 版權(quán)信息
- ISBN：9787030751126
- 條形碼：9787030751126 ; 978-7-03-075112-6
- 裝幀：平裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
基礎(chǔ)藥物分析 內(nèi)容簡介
本書主要介紹新藥、化學(xué)原料藥及其制劑、中藥及其制劑、生物藥物及其制劑的體內(nèi)及體外分析；藥用輔料和藥包材的分析；各類典型藥物的分析(反映《國家基本藥物目錄》和國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱中質(zhì)量控制特色鮮明的代表性藥物的分析規(guī)律)，F(xiàn)代分析技術(shù)與控制策略：高通量篩選、PAT(在線分析方法)及化學(xué)計量學(xué)技術(shù)、聯(lián)用技術(shù)、色譜法、光譜法、化學(xué)法、物理方法及生物學(xué)方法；定性方法、限量方法、定量方法；穩(wěn)定性試驗與相容性試驗；藥物分析方法驗證。優(yōu)化章節(jié)間的有機聯(lián)系，強化《藥物分析》與藥學(xué)其他主干學(xué)科的聯(lián)系，增加總論部分，大幅減少各論部分以避免同質(zhì)化。
基礎(chǔ)藥物分析 目錄
目錄前言第1章 緒論 11.1 藥物分析學(xué) 11.1.1 藥物分析學(xué)的概念 11.1.2 新藥研發(fā)與藥物分析學(xué) 11.2 藥物分析學(xué)的屬性及社會責(zé)任 31.2.1 藥物分析學(xué)的屬性 31.2.2 藥物分析學(xué)的社會責(zé)任 41.2.3 藥物分析學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系 51.3 藥物分析學(xué)發(fā)展簡史 51.3.1 藥物的感官辨別時期 51.3.2 藥物分析化學(xué)時期 61.3.3 藥物分析學(xué)時期 81.4 藥物分析學(xué)的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢 91.4.1 藥物分析學(xué)的現(xiàn)狀 91.4.2 藥物分析科學(xué)與技術(shù)的發(fā)展 101.4.3 藥物分析的新對象 131.4.4 藥物分析學(xué)的重要領(lǐng)域 141.5 藥物分析學(xué)的學(xué)習(xí)和研究方法 14練習(xí)題 15第2章 藥品質(zhì)量要求 172.1 藥品質(zhì)量指標(biāo)與相關(guān)要求 172.1.1 藥品質(zhì)量指標(biāo) 172.1.2 藥品標(biāo)準(zhǔn) 172.1.3 藥品質(zhì)量與技術(shù)要求 182.1.4 安全性技術(shù)要求 202.1.5 有效性技術(shù)要求 202.1.6 綜合性技術(shù)要求 202.2 藥品質(zhì)量控制對策 212.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 222.3.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 222.3.2 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 222.4 《中國藥典》 232.4.1 《中國藥典》簡介 232.4.2 《中國藥典》的結(jié)構(gòu) 242.4.3 ChP2020收載品種規(guī)模及特點 252.5 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 252.5.1 化學(xué)原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項目 262.5.2 化學(xué)藥物制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的項目 282.6 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 292.6.1 制定標(biāo)準(zhǔn)的原則 292.6.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測項目的確定 302.6.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度的確定 312.7 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 312.7.1 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 312.7.2 臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 322.7.3 生產(chǎn)用試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 332.7.4 企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 332.7.5 地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 332.8 國外主要藥典簡介 342.8.1 《美國藥典》 342.8.2 《歐洲藥典》 342.8.3 《英國藥典》 352.8.4 《日本藥局方》 352.8.5 《國際藥典》 35練習(xí)題 37第3章 藥品質(zhì)量設(shè)計與制藥過程質(zhì)量控制 383.1 質(zhì)量源于設(shè)計理念 383.1.1 質(zhì)量源于設(shè)計的概念 383.1.2 質(zhì)量源于設(shè)計的內(nèi)容 383.1.3 質(zhì)量源于設(shè)計的特點 383.2 制藥過程監(jiān)控 393.2.1 過程分析技術(shù) 393.2.2 制藥過程分析技術(shù) 403.3 在線分析系統(tǒng)與技術(shù) 413.3.1 在線分析系統(tǒng) 413.3.2 在線分析方法 433.3.3 在線分析技術(shù) 453.3.4 在線分析儀器 463.3.5 流動注射分析 473.4 傳感器與控制系統(tǒng) 483.4.1 傳感器與探頭 483.4.2 在線控制系統(tǒng) 493.5 原料藥生產(chǎn)的過程控制 503.5.1 原料藥生產(chǎn)工藝 503.5.2 原料藥生產(chǎn)過程的在線監(jiān)測 513.5.3 應(yīng)用實例——化學(xué)制藥反應(yīng)過程中底物與產(chǎn)物濃度的實時分析 533.6 原料和中間體質(zhì)量控制 553.6.1 影響原料和中間體質(zhì)量的因素 553.6.2 中藥提取和濃縮過程的在線監(jiān)測與實時分析 553.7 固體制劑生產(chǎn)的過程控制 553.7.1 混合均勻性在線監(jiān)測 553.7.2 制粒過程在線監(jiān)測 563.8 藥用輔料的質(zhì)量控制 573.8.1 藥用輔料及其使用原則 583.8.2 藥用輔料類別及管理 583.9 藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)管理 60練習(xí)題 61第4章 藥品檢驗 634.1 藥品檢驗機構(gòu) 634.1.1 監(jiān)管方藥品檢驗機構(gòu) 634.1.2 被監(jiān)管方藥品檢驗機構(gòu) 644.1.3 第三方藥品檢驗機構(gòu) 654.2 藥品檢驗基本程序 654.2.1 取樣及記錄 654.2.2 留樣及記錄 664.2.3 檢驗及記錄 664.2.4 報告及記錄 674.3 偽劣藥品檢驗 684.4 藥品檢驗數(shù)據(jù)管理 694.5 藥品檢驗樣品管理 704.6 藥品檢驗安全管理 70練習(xí)題 71第5章 藥物分析方法學(xué)驗證 735.1 方法學(xué)驗證的意義 735.2 方法學(xué)的驗證項目 735.2.1 準(zhǔn)確度 745.2.2 精密度 755.2.3 專屬性 775.2.4 檢測限 785.2.5 定量限 795.2.6 線性 795.2.7 線性范圍 805.2.8 耐用性 805.3 驗證項目及限度選擇 815.3.1 驗證項目選擇 815.3.2 驗證限度選擇 815.4 藥物分析方法的轉(zhuǎn)移與確認 825.4.1 分析方法轉(zhuǎn)移 825.4.2 分析方法確認 84練習(xí)題 86第6章 常用藥物分析法 876.1 藥物的理化及生物學(xué)性質(zhì) 876.1.1 藥效、化學(xué)結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì) 876.1.2 藥效、劑型與理化性質(zhì) 886.1.3 藥效與生物學(xué)性質(zhì) 896.2 物理分析法 906.2.1 相對密度測定法 906.2.2 熔點測定法 916.2.3 旋光度測定法 926.2.4 熱分析法 926.3 化學(xué)分析法 946.3.1 化學(xué)鑒別法 946.3.2 雜質(zhì)的化學(xué)法檢查 956.3.3 含量測定法 956.4 光譜分析法 976.4.1 紫外-可見分光光度法 976.4.2 熒光分析法 1006.4.3 紅外分光光度法 1016.4.4 原子吸收分光光度法 1026.5 色譜分析法 1046.5.1 薄層色譜法 1046.5.2 高效液相色譜法 1066.5.3 氣相色譜法 1096.6 色譜聯(lián)用技術(shù) 1116.6.1 氣-質(zhì)聯(lián)用技術(shù) 1116.6.2 液-質(zhì)聯(lián)用技術(shù) 1126.7 生物分析法 1146.7.1 酶分析法 1146.7.2 電泳法 1156.7.3 免疫分析法 1166.8 藥物分析方法的選擇 1186.8.1 分析方法的性能 1186.8.2 分析速度及通量 1196.8.3 分析成本 1196.8.4 綠色分析法的選擇 120練習(xí)題 121第7章 藥物的鑒別試驗 1237.1 藥物鑒別的意義 1237.2 物理鑒別法 1237.2.1 外觀 1237.2.2 溶解度 1237.2.3 物理常數(shù) 1247.3 化學(xué)鑒別法 1257.3.1 常用的化學(xué)鑒別法 1257.3.2 影響化學(xué)鑒別試驗的因素 1287.4 光譜及波譜鑒別法 1297.4.1 紫外-可見分光光度法 1307.4.2 紅外分光光度法 1317.4.3 核磁共振波譜法 1337.4.4 質(zhì)譜法 1347.4.5 粉末X射線衍射法 1357.5 色譜鑒別法 1367.5.1 薄層色譜鑒別法 1367.5.2 高效液相色譜和氣相色譜鑒別法 1377.6 生物及其他鑒別法 1387.6.1 生物鑒別法 1387.6.2 其他鑒別法 1387.7 鑒別試驗方法的選擇 1397.7.1 鑒別方法的選擇原則 1397.7.2 儀器分析方法在藥物鑒別中的作用 1407.8 一般鑒別試驗與專屬鑒別試驗 1407.8.1 一般鑒別試驗 1417.8.2 專屬鑒別試驗 1457.9 含特殊元素的樣品制備 1467.9.1 不經(jīng)有機物破壞法 1477.9.2 有機物破壞法 148練習(xí)題 151第8章 藥物雜質(zhì)檢查 1528.1 雜質(zhì)檢查的原理及意義 1528.2 雜質(zhì)及其來源和分類 1528.2.1 藥物的純度與雜質(zhì) 1528.2.2 雜質(zhì)的來源 1538.2.3 雜質(zhì)的分類 1558.3 雜質(zhì)檢查的項目及限度 1568.3.1 有機雜質(zhì)項目名稱的選用 1568.3.2 雜質(zhì)檢查項目及其限度確定 1568.4 物理、化學(xué)及生物法雜質(zhì)檢查 1608.4.1 物理法雜質(zhì)檢查 1608.4.2 化學(xué)法雜質(zhì)檢查 1618.4.3 生物法雜質(zhì)檢查 1628.5 光譜法雜質(zhì)檢查 1628.5.1 紫外-可見分光光度法 1628.5.2 紅外分光光度法 1648.5.3 原子吸收分光光度法 1648.6 色譜法雜質(zhì)檢查 1658.6.1 薄層色譜法 1658.6.2 高效液相色譜法 1668.6.3 氣相色譜法 1688.6.4 毛細管電泳法 1698.7 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)檢查方法的選擇 1708.7.1 無機雜質(zhì)檢查方法選擇 1708.7.2 有機雜質(zhì)檢查方法選擇 1708.8 雜質(zhì)限量的檢查方法 1738.8.1 對照法 1738.8.2 靈敏度法 1738.8.3 比較法 1748.9 常見雜質(zhì)檢查法 1758.9.1 氯化物檢查法 1758.9.2 硫酸鹽檢查法 1768.9.3 鐵鹽檢查法 1768.9.4 重金屬離子檢查法 1778.9.5 砷鹽檢查法 1798.9.6 干燥失重檢查 1838.9.7 熾灼殘渣檢查法 1848.9.8 易炭化物檢查法 1848.9.9 殘留溶劑 1858.10 藥物穩(wěn)定性檢查 1888.10.1 藥物固有穩(wěn)定性試驗的意義 1888.10.2 原料藥穩(wěn)定性試驗的要求及考察項目 1898.10.3 原料藥穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容 190練習(xí)題 192第9章 藥物的含量測定 1949.1 藥物含量測定的原理及意義 1949.2 容量分析法簡介 1949.2.1 容量分析法的分類 1949.2.2 容量分析法的計算 1969.3 常用容量分析方法 1989.3.1 常用酸堿滴定法 1989.3.2 常用氧化還原滴定法 2019.3.3 常用沉淀滴定法 2059.4 常用儀器分析法 2069.4.1 吸收光譜法 2069.4.2 色譜法 2089.5 含量測定方法的選擇 2109.5.1 容量分析法選擇 2109.5.2 儀器分析法選擇 211練習(xí)題 212第10章 芳酸類藥物分析 21310.1 結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 21310.1.1 基本結(jié)構(gòu)和性質(zhì)特征 21310.1.2 固有穩(wěn)定性 21610.2 鑒別試驗結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 21710.2.1 化學(xué)鑒別法 21710.2.2 光譜鑒別法 21910.2.3 色譜鑒別法 21910.3 特殊雜質(zhì)檢查 22010.3.1 溶液的澄清度 22010.3.2 游離水楊酸 22110.3.3 有關(guān)物質(zhì) 22110.4 含量測定 22210.4.1 酸堿滴定法 22210.4.2 紫外-可見分光光度法 22310.4.3 高效液相色譜法 22410.5 體內(nèi)芳酸類藥物分析 224練習(xí)題 226第11章 芳胺及生物堿類藥物分析 22811.1 結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 22811.1.1 芳胺類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 22811.1.2 生物堿類藥物的結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 23411.2 鑒別試驗 23711.2.1 化學(xué)鑒別法 23711.2.2 光譜鑒別法 24111.2.3 色譜鑒別法 24211.3 特殊雜質(zhì)檢查 24311.3.1 光學(xué)純度檢查 24311.3.2 酮體和有關(guān)物質(zhì)檢查 24311.3.3 降解雜質(zhì)的檢查 24511.3.4 其他生物堿等有關(guān)物質(zhì)的控制 24611.4 含量測定 24811.4.1 非水溶液滴定法 24811.4.2 滴定法 24911.4.3 紫外-可見分光光度法與比色法 25211.4.4 高效液相色譜法 25311.5 體內(nèi)芳胺及生物堿類藥物分析 25411.5.1 體內(nèi)藥物分析的特點 25411.5.2 體內(nèi)藥物測量 254練習(xí)題 257第12章 甾體激素類藥物分析 25912.1 結(jié)構(gòu)與性質(zhì) 25912.1.1 特異性結(jié)構(gòu)與性質(zhì)
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