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2021中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書 版權(quán)信息
- ISBN：9787521437867
- 條形碼：9787521437867 ; 978-7-5214-3786-7
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2021中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書 內(nèi)容簡(jiǎn)介
《2021中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書》主要由五章一個(gè)附錄組成，包括醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、監(jiān)管科學(xué)研究、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管比較、產(chǎn)業(yè)發(fā)展及重要法規(guī)文件。本書主要介紹了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、變化。從醫(yī)療器械的審評(píng)審批，到上市后的監(jiān)管，從歐盟、美國(guó)、日本等組織和國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，思考我國(guó)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。本書集中體現(xiàn)了近年來我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的研究成果，為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力的智庫(kù)支撐。本書的出版將打造醫(yī)療器械行業(yè)交流的新平臺(tái)，對(duì)政府有關(guān)部門決策和企業(yè)制定發(fā)展規(guī)劃具有重要參考價(jià)值。
2021中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書 目錄
引言——中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際化起源與發(fā)展
**章 醫(yī)療器械審評(píng)審批改革
概述
**節(jié) 醫(yī)療器械注冊(cè)工作
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施進(jìn)展
人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展
第二節(jié) 注冊(cè)相關(guān)工作報(bào)告
2021年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
2020-2021年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)
2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總
中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書——醫(yī)療器械深化改革發(fā)展報(bào)告
第三節(jié) 地方創(chuàng)新實(shí)踐
廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革
福建省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)踐
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
第二章 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
**節(jié) 上市后監(jiān)管情況
2021年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管概況
2021年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
2021年醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀
醫(yī)用冷敷貼備案
第二節(jié) 地方監(jiān)管實(shí)踐
安徽省防護(hù)類疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
定制式義齒質(zhì)量研究及監(jiān)管建議
第三章 監(jiān)管科學(xué)研究
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展和路徑研究
真實(shí)世界證據(jù)用于注冊(cè)監(jiān)管實(shí)例分析
基于特許藥械政策的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究模式
特許醫(yī)療器械臨床研究的設(shè)計(jì)類型和統(tǒng)計(jì)分析方法探索
三維光學(xué)相干斷層成像飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)在真實(shí)世界證據(jù)研究中的應(yīng)用
醫(yī)療器械皮膚致敏評(píng)價(jià)動(dòng)物替代方法的研究進(jìn)展
第四章 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管比較
關(guān)于中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管信賴問題的思考
用于醫(yī)療器械開發(fā)的機(jī)器學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范：指導(dǎo)原則
中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書——醫(yī)療器械深化改革發(fā)展報(bào)告
FDA的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)：*小負(fù)擔(dān)原則及應(yīng)用
美國(guó)FDA基于人工智能
機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃
美國(guó)FDA的醫(yī)療器械場(chǎng)地檢查制度
第五章 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及創(chuàng)新力
中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分布格局
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化應(yīng)用及趨勢(shì)
2021年高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)情況分析
2021年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點(diǎn)
附錄 重要法規(guī)文件
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2021中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書 作者簡(jiǎn)介
中國(guó)健康傳媒集團(tuán)是由國(guó)務(wù)院出資設(shè)立、財(cái)政部代為履行出資人職責(zé)的中央文化企業(yè)，隸屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。集團(tuán)以“堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、堅(jiān)持正確導(dǎo)向；服務(wù)監(jiān)管事業(yè)、服務(wù)大眾健康”為宗旨，業(yè)務(wù)范圍涵蓋書、報(bào)、刊、網(wǎng)絡(luò)（輿情監(jiān)測(cè)與健康大數(shù)據(jù)）、教育培訓(xùn)、會(huì)展、影視、健康服務(wù)、智庫(kù)研究等健康傳播領(lǐng)域。
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