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藥品包裝材料 版權信息
- ISBN：9787030747112
- 條形碼：9787030747112 ; 978-7-03-074711-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品包裝材料 內容簡介
《“十四五”醫藥工業發展規劃》中明確要求，應大力提高藥品包裝材料（簡稱藥包材）原材料的質量水平，開發新型包裝系統及給藥裝置。本書共十一章，系統梳理了藥包材行業的發展脈絡；藥包材研發、生產、檢驗檢測等環節中的技術難點；藥包材行業發展的機遇與挑戰，匯集了近年來的行業發展、政策法規和科研成果，展現了我國藥包材制造領域不斷提升的創新意識，正在走向“專特高新”的良性發展軌道。希望本書在幫助技術人員進一步熟悉、掌握藥包材的監管法規、生產工藝、質量體系、檢驗檢測技術的**動態等方面起到借鑒和指導作用。
藥品包裝材料 目錄
目錄
**章藥品包裝材料行業的發展與監管1
**節概述1
一、藥包材材質1
二、藥包材種類2
三、藥包材包裝系統2
第二節行業發展2
一、**段（20世紀50～70年代）3
二、第二段（20世紀80～90年代）3
三、第三段（21世紀初至21世紀20年代）4
四、第四段（21世紀20年代以后）4
第三節監管歷程5
一、注冊審評審批管理階段9
二、藥包材與藥品關聯審評審批管理階段11
第四節監管手段13
一、藥包材與藥品關聯審評審批14
二、藥包材的生產質量管理14
三、檢測能力的建設15
四、藥包材的監督抽檢15
第五節挑戰與機遇16
第二章藥品包裝材料質量控制標準體系19
**節概述19
一、藥包材標準的定義與作用19
二、藥包材國家標準及其管理發展歷程20
三、其他藥包材標準22
第二節國內外藥包材標準體系的對比22
一、國內藥包材標準體系22
二、國外藥包材質量控制標準體系32
第三節國家藥包材質量控制標準體系的發展動態41
第三章藥品包裝材料的檢驗、檢測新技術43
**節高溫凝膠滲透色譜法在塑料類藥包材中的應用43
一、高溫凝膠滲透色譜法的分離原理44
二、高溫凝膠滲透色譜儀系統46
三、高溫凝膠滲透色譜法的應用47
第二節裂解氣質法在塑料橡膠類藥包材中的應用48
一、裂解氣質法的原理與特點49
二、裂解氣質法的應用50
第三節X射線熒光光譜法與電感耦合等離子體質譜法在藥包材中的應用52
一、原理與特點52
二、在元素分析中的應用54
第四節掃描電鏡法在藥包材理化性能研究中的應用57
一、掃描電鏡法的原理與特點57
二、掃描電鏡法的應用60
第五節常用的容器密封完整性檢測技術在無菌制劑中的應用66
一、容器密封完整性在無菌制劑質量控制中的重要性67
二、8種無菌制劑容器密封完整性泄漏檢測方法與選擇策略69
第六節機遇與挑戰75
第四章新型有機包裝材料與工藝的研究進展78
**節概述78
第二節藥用鹵化丁基橡膠密封件的研究進展79
一、藥用鹵化丁基橡膠79
二、藥用鹵化丁基橡膠密封件83
三、藥用鹵化丁基橡膠密封件生產技術進展87
四、藥用鹵化丁基橡膠密封件與藥物相容性研究進展91
第三節藥用熱塑性彈性體的研究與應用進展97
一、苯乙烯類熱塑性彈性體在藥品包裝中的應用98
二、熱塑性溴化丁基橡膠在藥用密封件中的應用100
三、熱塑性彈性體類高阻隔膜在藥品包裝中的應用101
四、熱塑性聚氨酯彈性體有望廣泛應用于藥品包裝103
第四節藥物制劑中綠色可降解藥品包封材料的研究進展104
一、可降解藥品包封材料的分類104
二、可降解藥品包封材料的制備工藝106
三、可降解藥品包封材料的抗菌改性109
第五節機遇與挑戰112
第五章新型無機包裝材料的研究進展119
**節概述119
一、我國藥用玻璃包裝的發展119
二、玻璃包裝的標準120
三、玻璃包裝的相關法律法規與指導原則121
第二節國產藥用中硼硅玻璃模制瓶的研制與生產122
一、藥用中硼硅玻璃模制瓶的生產與質量控制123
二、藥用中硼硅玻璃模制瓶的應用優勢分析131
第三節國產藥用中硼硅玻璃管和管制瓶的研制與生產132
一、藥用中硼硅玻璃管的研制132
二、藥用中硼硅玻璃管制瓶的生產與質量控制140
第四節藥用鋁硅玻璃容器的研制與控制148
一、鋁硅玻璃耐侵蝕性（脫片）149
二、抗破裂低溫加工工藝152
三、減少玻屑產生與提升灌裝效率的新工藝153
四、減少裂紋與破損的措施154
第五節機遇與挑戰155
第六章大容量注射劑用塑料包裝材料與系統157
**節概述157
第二節大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇160
一、大容量注射劑用塑料包裝材料的分類160
二、大容量注射劑用塑料包裝材料的相關標準與法規161
三、大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇參考原則164
第三節大容量注射劑用塑料包裝系統的特性170
一、大容量注射劑用塑料包裝系統的組成170
二、大容量注射劑用塑料包裝系統的四大特性173
第四節特殊功能大容量注射劑用塑料包裝系統的技術要求175
一、抗吸附性注射劑軟包裝175
二、多腔室注射劑軟包裝177
三、碳酸氫鈉注射劑軟包裝179
四、大容量注射劑塑料軟包裝接口及軟管相關技術要求179
五、大容量注射劑塑料軟包裝蓋子相關技術要求180
第五節腹膜透析包裝系統180
第六節預灌封注射器182
一、概述183
二、預灌封注射器的選擇184
三、預灌封注射器的發展前景187
第七節機遇與挑戰189
第七章滴眼液用包裝材料與容器193
**節概述193
一、滴眼液用包裝的特點193
二、滴眼液用包裝的組成194
第二節滴眼液用包裝材料的選擇195
一、滴眼液用包裝的常用材料195
二、滴眼液用包裝材料的表征方法196
三、滴眼液用包裝材料與容器的相容性研究199
四、滴眼液用包裝的關鍵質量項目與控制方法200
五、滴眼液用包裝的密封完整性201
第三節滴眼液用包裝生產工藝202
一、滴眼液用瓶（容器）的生產工藝202
二、滴眼液用瓶（容器）嘴與瓶蓋的生產工藝205
三、滴眼液用瓶（容器）組件的生產過程控制205
四、滴眼液用包裝的滅菌工藝206
第四節機遇與挑戰208
第八章經口鼻吸入的高風險制劑的遞送系統與包裝材料214
**節概述214
一、經口吸入制劑的種類與特點215
二、鼻用藥物制劑的種類與特點216
第二節遞送系統與包裝材料217
一、吸入氣霧劑的遞送系統與包裝材料217
二、鼻噴霧劑的遞送系統與包裝材料223
第三節遞送系統的技術要求225
一、吸入氣霧劑質量控制與遞送系統225
二、鼻噴霧劑質量控制與遞送系統226
第四節機遇與挑戰229
第九章透皮貼劑用包裝材料與容器232
**節概述232
第二節透皮貼劑用材料的選擇與使用235
一、透皮貼劑用背襯材料的種類與性質235
二、透皮貼劑用背襯材料的選擇與應用236
三、透皮貼劑用離型膜的種類與性質237
四、透皮貼劑用外包裝材料的種類與應用242
第三節透皮貼劑用包材的關聯性實驗243
一、透氣（濕）性試驗243
二、體外釋放度試驗與體外透皮試驗244
三、剝離強度試驗246
第四節機遇與挑戰247
第十章口服制劑用防止兒童開啟包裝材料與容器250
**節概述250
第二節口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的主要類型與選擇252
一、口服制劑用防止兒童開啟包裝的設計依據253
二、口服制劑用防止兒童開啟塑料瓶蓋的主要類型與選擇253
三、口服制劑用防止兒童開啟鋁塑泡罩包裝262
四、其他類型的防止兒童開啟包裝形式263
第三節口服制劑用防止兒童開啟包裝的要求263
一、口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的技術要求263
二、口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的功能性要求264
第四節口服制劑用防止兒童開啟包裝的檢測方法與相關標準264
一、美國標準264
二、歐洲標準265
三、國際標準266
四、國內標準266
第五節防止兒童開啟包裝相關登記與認證情況267
一、美國FDA藥品主文件防止兒童開啟包裝登記與認證情況267
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心防止兒童開啟包裝登記與認證情況267
第六節機遇與挑戰268
第十一章藥品生產過程用一次性生物反應器270
**節概述270
一、發展歷史272
二、優勢274
三、組成274
四、分類與選擇標準275
第二節一次性生物反應器和配套生物反應袋的生產與質量控制279
一、一次性生物反應器的主要材料與質量控制279
二、一次性生物反應器的生產過程與質量控制283
第三節機遇與挑戰286
**章藥品包裝材料行業的發展與監管1
**節概述1
一、藥包材材質1
二、藥包材種類2
三、藥包材包裝系統2
第二節行業發展2
一、**段（20世紀50～70年代）3
二、第二段（20世紀80～90年代）3
三、第三段（21世紀初至21世紀20年代）4
四、第四段（21世紀20年代以后）4
第三節監管歷程5
一、注冊審評審批管理階段9
二、藥包材與藥品關聯審評審批管理階段11
第四節監管手段13
一、藥包材與藥品關聯審評審批14
二、藥包材的生產質量管理14
三、檢測能力的建設15
四、藥包材的監督抽檢15
第五節挑戰與機遇16
第二章藥品包裝材料質量控制標準體系19
**節概述19
一、藥包材標準的定義與作用19
二、藥包材國家標準及其管理發展歷程20
三、其他藥包材標準22
第二節國內外藥包材標準體系的對比22
一、國內藥包材標準體系22
二、國外藥包材質量控制標準體系32
第三節國家藥包材質量控制標準體系的發展動態41
第三章藥品包裝材料的檢驗、檢測新技術43
**節高溫凝膠滲透色譜法在塑料類藥包材中的應用43
一、高溫凝膠滲透色譜法的分離原理44
二、高溫凝膠滲透色譜儀系統46
三、高溫凝膠滲透色譜法的應用47
第二節裂解氣質法在塑料橡膠類藥包材中的應用48
一、裂解氣質法的原理與特點49
二、裂解氣質法的應用50
第三節X射線熒光光譜法與電感耦合等離子體質譜法在藥包材中的應用52
一、原理與特點52
二、在元素分析中的應用54
第四節掃描電鏡法在藥包材理化性能研究中的應用57
一、掃描電鏡法的原理與特點57
二、掃描電鏡法的應用60
第五節常用的容器密封完整性檢測技術在無菌制劑中的應用66
一、容器密封完整性在無菌制劑質量控制中的重要性67
二、8種無菌制劑容器密封完整性泄漏檢測方法與選擇策略69
第六節機遇與挑戰75
第四章新型有機包裝材料與工藝的研究進展78
**節概述78
第二節藥用鹵化丁基橡膠密封件的研究進展79
一、藥用鹵化丁基橡膠79
二、藥用鹵化丁基橡膠密封件83
三、藥用鹵化丁基橡膠密封件生產技術進展87
四、藥用鹵化丁基橡膠密封件與藥物相容性研究進展91
第三節藥用熱塑性彈性體的研究與應用進展97
一、苯乙烯類熱塑性彈性體在藥品包裝中的應用98
二、熱塑性溴化丁基橡膠在藥用密封件中的應用100
三、熱塑性彈性體類高阻隔膜在藥品包裝中的應用101
四、熱塑性聚氨酯彈性體有望廣泛應用于藥品包裝103
第四節藥物制劑中綠色可降解藥品包封材料的研究進展104
一、可降解藥品包封材料的分類104
二、可降解藥品包封材料的制備工藝106
三、可降解藥品包封材料的抗菌改性109
第五節機遇與挑戰112
第五章新型無機包裝材料的研究進展119
**節概述119
一、我國藥用玻璃包裝的發展119
二、玻璃包裝的標準120
三、玻璃包裝的相關法律法規與指導原則121
第二節國產藥用中硼硅玻璃模制瓶的研制與生產122
一、藥用中硼硅玻璃模制瓶的生產與質量控制123
二、藥用中硼硅玻璃模制瓶的應用優勢分析131
第三節國產藥用中硼硅玻璃管和管制瓶的研制與生產132
一、藥用中硼硅玻璃管的研制132
二、藥用中硼硅玻璃管制瓶的生產與質量控制140
第四節藥用鋁硅玻璃容器的研制與控制148
一、鋁硅玻璃耐侵蝕性（脫片）149
二、抗破裂低溫加工工藝152
三、減少玻屑產生與提升灌裝效率的新工藝153
四、減少裂紋與破損的措施154
第五節機遇與挑戰155
第六章大容量注射劑用塑料包裝材料與系統157
**節概述157
第二節大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇160
一、大容量注射劑用塑料包裝材料的分類160
二、大容量注射劑用塑料包裝材料的相關標準與法規161
三、大容量注射劑用塑料包裝材料的選擇參考原則164
第三節大容量注射劑用塑料包裝系統的特性170
一、大容量注射劑用塑料包裝系統的組成170
二、大容量注射劑用塑料包裝系統的四大特性173
第四節特殊功能大容量注射劑用塑料包裝系統的技術要求175
一、抗吸附性注射劑軟包裝175
二、多腔室注射劑軟包裝177
三、碳酸氫鈉注射劑軟包裝179
四、大容量注射劑塑料軟包裝接口及軟管相關技術要求179
五、大容量注射劑塑料軟包裝蓋子相關技術要求180
第五節腹膜透析包裝系統180
第六節預灌封注射器182
一、概述183
二、預灌封注射器的選擇184
三、預灌封注射器的發展前景187
第七節機遇與挑戰189
第七章滴眼液用包裝材料與容器193
**節概述193
一、滴眼液用包裝的特點193
二、滴眼液用包裝的組成194
第二節滴眼液用包裝材料的選擇195
一、滴眼液用包裝的常用材料195
二、滴眼液用包裝材料的表征方法196
三、滴眼液用包裝材料與容器的相容性研究199
四、滴眼液用包裝的關鍵質量項目與控制方法200
五、滴眼液用包裝的密封完整性201
第三節滴眼液用包裝生產工藝202
一、滴眼液用瓶（容器）的生產工藝202
二、滴眼液用瓶（容器）嘴與瓶蓋的生產工藝205
三、滴眼液用瓶（容器）組件的生產過程控制205
四、滴眼液用包裝的滅菌工藝206
第四節機遇與挑戰208
第八章經口鼻吸入的高風險制劑的遞送系統與包裝材料214
**節概述214
一、經口吸入制劑的種類與特點215
二、鼻用藥物制劑的種類與特點216
第二節遞送系統與包裝材料217
一、吸入氣霧劑的遞送系統與包裝材料217
二、鼻噴霧劑的遞送系統與包裝材料223
第三節遞送系統的技術要求225
一、吸入氣霧劑質量控制與遞送系統225
二、鼻噴霧劑質量控制與遞送系統226
第四節機遇與挑戰229
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**節概述232
第二節透皮貼劑用材料的選擇與使用235
一、透皮貼劑用背襯材料的種類與性質235
二、透皮貼劑用背襯材料的選擇與應用236
三、透皮貼劑用離型膜的種類與性質237
四、透皮貼劑用外包裝材料的種類與應用242
第三節透皮貼劑用包材的關聯性實驗243
一、透氣（濕）性試驗243
二、體外釋放度試驗與體外透皮試驗244
三、剝離強度試驗246
第四節機遇與挑戰247
第十章口服制劑用防止兒童開啟包裝材料與容器250
**節概述250
第二節口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的主要類型與選擇252
一、口服制劑用防止兒童開啟包裝的設計依據253
二、口服制劑用防止兒童開啟塑料瓶蓋的主要類型與選擇253
三、口服制劑用防止兒童開啟鋁塑泡罩包裝262
四、其他類型的防止兒童開啟包裝形式263
第三節口服制劑用防止兒童開啟包裝的要求263
一、口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的技術要求263
二、口服制劑用防止兒童開啟塑料包裝的功能性要求264
第四節口服制劑用防止兒童開啟包裝的檢測方法與相關標準264
一、美國標準264
二、歐洲標準265
三、國際標準266
四、國內標準266
第五節防止兒童開啟包裝相關登記與認證情況267
一、美國FDA藥品主文件防止兒童開啟包裝登記與認證情況267
二、國家藥品監督管理局藥品審評中心防止兒童開啟包裝登記與認證情況267
第六節機遇與挑戰268
第十一章藥品生產過程用一次性生物反應器270
**節概述270
一、發展歷史272
二、優勢274
三、組成274
四、分類與選擇標準275
第二節一次性生物反應器和配套生物反應袋的生產與質量控制279
一、一次性生物反應器的主要材料與質量控制279
二、一次性生物反應器的生產過程與質量控制283
第三節機遇與挑戰286
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藥品包裝材料 節選
**章藥品包裝材料行業的發展與監管 藥品包裝材料（簡稱藥包材）是藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，發揮著保障藥品安全，維護藥品功效，方便藥品儲存、運輸、銷售和使用的作用。藥包材作為藥品不可或缺的組成部分，它的保護作用、安全性與功能性及其與藥品之間的相容性，對藥品質量有著重要的影響。 國家藥品監督管理局（簡稱國家藥監局）負責全國藥品包裝用材料、容器的管理工作，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本地區藥品包裝用材料、容器的行業管理工作。為保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局歷來重視藥包材的質量。自1998年國家食品藥品監督管理局對藥包材實施監管以來，我國藥包材行業經歷了從無到有、由弱到強、由產品落后單一到先進多元的演變。 **節概述 藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥包材的范疇隨著人們對藥包材質量和功能認識的不斷深化而不斷演變。藥包材已從單純作為盛裝藥品的附屬工序和輔助項目，發展到影響藥品安全和質量的包裝材料、組件及容器，進一步擴展到可賦予各種功能、方便臨床使用的包裝系統，成為藥品的重要組成部分和給藥形式。 一、藥包材材質 藥包材常用材質有玻璃、塑料、橡膠、金屬、陶瓷、紙及復合材料。藥用玻璃材質通常包括鈉鈣玻璃、硼硅酸鹽玻璃、鋁硅酸鹽玻璃。藥包材用塑料材質有聚丙烯（polypropylene，PP）、聚乙烯（polyethylene，PE）、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯（polyvinylchloride，PVC）、聚偏二氯乙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚氨酯（polyurethane，PU）、環烯烴聚合物、聚醋酸乙烯酯等。藥包材中常用的橡膠材料有鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯、硅橡膠、熱塑性彈性體等。藥包材用金屬多為鋁。藥包材用紙有格拉辛紙。復合材料多為塑料與塑料復合材料、塑料與金屬復合材料、塑料與紙復合材料等。 二、藥包材種類 藥包材制成的容器及組件種類繁多。2004年，國家食品藥品監督管理局發布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號），將產品按國家公布的藥包材注冊品種實施分類注冊，注冊類別共有11類： 輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑。這種藥包材分類管理方式沿用至今，便于監管機構按照藥包材的風險、材質容器特點實施監管。 三、藥包材包裝系統 藥包材產品包裝藥品制劑時，常以組件組合使用而構成完整的制劑包裝系統，包裝系統指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和。包裝系統有狹義和廣義之分，狹義的包裝系統是直接接觸藥品的包裝組件之和，廣義的包裝系統是直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件之和，后者用于藥品的額外保護。包裝系統的整體性能是藥品關聯審評審批的重點。包裝系統可依據制劑類別劃分為6類：① 吸入制劑包裝系統；② 注射劑包裝系統，包括預灌封注射器密閉系統、筆式注射器密閉系統、抗生素玻璃瓶密閉系統、玻璃安瓿、塑料安瓿、玻璃瓶密閉系統、軟袋密閉系統、塑料瓶密閉系統；③ 眼用制劑包裝系統，包括塑料瓶包裝系統、眼膏劑（管）包裝系統；④ 透皮制劑包裝系統；⑤ 口服制劑包裝系統，包括塑料瓶系統、玻璃瓶系統、復合膜袋、中藥球殼、泡罩包裝系統；⑥ 外用制劑包裝系統和外用制劑密閉系統。 在《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）中，包裝系統的監管理念已被引入監管體系。 第二節行業發展 藥品包裝的發展與藥品制劑的發展休戚相關。我國藥包材行業秉承以人民用藥安全為本的基本發展理念，從手工操作不斷走向機械化、自動化、專業化、科學化和現代化，不斷探索，不斷創新，在大量臨床實踐中不斷完善與發展。 一、**段（20世紀50～70年代） 中華人民共和國成立初期，我國基礎工業一窮二白，藥包材生產方式簡單實用［1，2］，生產方式主要為手工，包裝材料為天然原料加工后的陶瓷、玻璃、金屬、橡木塞、紙等，生產企業主要為小型包裝企業或作坊。應醫藥產能快速發展的需求，行業人員在實踐中努力專研，研制出了不少實用的機械裝備，有效提高了藥包材產能。藥包材生產企業領域分化明顯、數目顯著增加。截至1980年，我國已發展了專業的藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊殼、塑料瓶和鋁蓋企業，藥用玻璃生產企業突破100家、橡膠塞生產企業突破20家、硬膠囊殼生產企業接近80家、塑料瓶和鋁蓋生產企業有零的突破。這些包裝企業為制劑廠家提供了充足藥包材產品，適時保障了龐大人口基數藥品的穩定供應。這時的產品質量可以滿足藥品的基本包裝、儲存要求。 二、第二段（20世紀80～90年代） 隨著國內外醫藥工業的發展，藥包材已發展為藥品生產的一個重要組成部分，藥包材的發展速度落后于制劑的發展速度，困擾著我國制劑水平的提高。改革開放后，藥包材行業迎來了新的發展契機。國家醫藥管理總局在1981年開始對藥包材進行管理，將藥包材行業的發展列入國家“六五”“七五”“八五”“九五”發展規劃。在4個五年期間，藥包材行業積極向同行學習，引進生產線、制備技術和原材料，生產出大量較為安全、輕便、順應性較好的藥包材產品，研發易折曲頸安瓿、鹵化丁基橡膠塞、塑料瓶、復合膜袋等優質藥包材，淘汰安全性差、使用不便的直頸安瓿、直管粉針瓶、天然橡膠塞、純鋁非易開蓋等落后的藥包材。藥包材產品類別向輕便、安全的品種擴展，在以往藥用玻璃包裝、陶瓷包裝的基礎上，發展了塑料瓶包裝、復合材料膜袋包裝；藥包材原料的安全性進一步提高，混雜過敏物質的膠塞生產原料天然橡膠被無過敏雜質的合成橡膠鹵化丁基橡膠所替代。 藥包材生產企業發展迅速，不僅新建、擴建和改造了一批藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞生產企業，原有的生產企業生產設備也進行了更新換代，生產能力、技術水平都大幅提升。1997年，藥包材行業年工業產值達到90億元左右，在全國醫藥工業總產值中的占比約為13.7%，形成了一股不小的經濟力量。行業已能生產玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復合膜袋及蓋、塞、墊片、封口膜片等七大類50多種產品，主要產品有易折安瓿、管制抗生素瓶、管制口服液瓶、模制抗生素瓶、輸液瓶、黃（白）玻璃藥瓶、藥用玻璃管、抗生素瓶橡膠塞、輸液瓶橡膠塞、丁基橡膠塞、固體藥用塑料瓶、口服藥用聚氯乙烯硬片、中藥丸用塑料球殼、易開啟鋁蓋、藥用復合材料、藥用包裝鋁箔，品種數量和產量能滿足國內藥品生產企業80%以上的需求。但是，我國藥包材整體水平與發達國家相比，還有一段不小的距離。藥包材對醫藥經濟的貢獻率尚明顯低于發達國家水平，我國藥包材與藥品價值的比例為8%～9%，發達國家的藥包材與藥品價值的比例為15%～30%。 三、第三段（21世紀初至21世紀20年代） 進入21世紀，國際醫藥工業的競爭日趨激烈，而藥包材已成為我國醫藥工業發展的一個限制性因素。1998年組建的國家食品藥品監督管理局高度重視藥包材的發展，首次在《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）中明確藥包材的質量要求和審批管理制度，并將藥包材列為國家重點發展領域，引導企業提高產品質量、加速產品更新換代，大力發展國際先進水平的藥用包裝材料、容器和機械，引導企業在引進生產線和技術的過程中，逐步消化吸收、推廣成果。 在國家的政策指導、資金支持、科技進步推行及行業新產品新技術推廣等方式的引導下，行業重點發展品種研發成功，不斷走入市場，更加安全的Ⅰ級耐水藥用玻璃制品、聚氯乙烯替代產品、兒童用藥安全包裝、潔凈無菌包裝膜、“吹灌封”注射劑瓶、更加輕便的塑料容器、更富有功能性的預充藥物包裝（預灌封注射器和氣霧劑）、自我藥療給藥包裝（電子注射劑筆）、即配型給藥包裝（自動混藥裝置和多室袋輸液）、具有實時質量監測功能的包裝等都取得了突破性發展。在這一時期，藥包材建立了完善的質量標準體系，藥包材質量舉足輕重的觀念已深入人心，藥品與藥包材之間的相容性得到前所未有的關注，藥品與藥包材之間的質量銜接和相互影響研究不斷發展，且已形成多個國家層面的技術指導文件。 2018年，我國藥包材行業市場規模已發展為1068億元，較上年增長10.6%，快于全球的藥包材增長速度。我國藥包材行業產業結構布局向集中化發展，越來越多的企業通過資本市場募集資金，技術轉化能力不斷上升。至此，我國大部分藥包材產品基本實現自給自足，少部分藥包材依賴進口。 四、第四段（21世紀20年代以后） 近年來，隨著醫藥工業的技術更新，藥包材的發展與制劑的發展融合得更為緊密，藥包材以適應制藥行業的發展和要求為目標、以服務臨床用藥安全為核心、以遵循以人為本為設計理念開展了新一輪的發展模式。特別是國家實施藥包材關聯審評審批制度改革以來，藥包材的審評已被納入藥品整體審評內容，制劑產品中劑型的研發與藥包材的選擇幾乎同步啟動，藥包材的質量、與藥品的相容性及對藥物遞送系統的順應性、可及性貢獻成為決定制劑產品能否通過監管部門審核的關鍵因素。據此，我國藥包材的發展已被推入主動創新時期，以滿足各種特性化制劑的需求。 迄今，我國部分大型藥包材企業的工藝設備先進，制備技術已達國際先進水平，自我創新能力已嶄露頭角。其中以中硼硅玻璃為代表的優質包裝原料在配方工藝、熱工設備、制造設備等方面均實現國產化，各項技術已經得到充分確認。國產中硼硅玻璃產品已出口海外，成為國產制劑進軍海外的重要護航產品。以往完全依賴國外進口丁基橡膠原料的局面也有望在近期得以改善。 中國作為全球*大的新興醫藥市場之一，在國家鼓勵自主創新政策的引領下，藥包材行業集中度不斷提高，產品類別更加細化，細分類別下產品個性化設計特點更加凸顯，智能化包裝不斷涌現，藥包材行業正快速沿著高質量的方向發展。 第三節監管歷程 藥包材行業的監管［3］與醫藥行業的監管一脈相承。監管經歷了從解決中華人民共和國成立之初的缺醫少藥，到重視藥品質量和企業管理、重視藥品研發及公眾使用新藥好藥的可及性和安全性，不斷滿足人民對美好生活需求的新階段。藥包材行業的監管［4］從無到有、逐步發展、不斷完善，逐步接軌國際監管模式，監管歷程大致可以分為兩個階段： **階段：中華人民共和國成立之初到1998年。 中華人民共和國成立之初，中國醫藥資源處于極度匱乏的狀態，百廢待興。在對醫藥的極大需求背景下，國家建設了一批龍頭藥企，這些企業都為藥品生產企業，主要保障供應抗生素、磺胺類藥及其他流行病藥物，藥品包裝簡單、實用，藥包材品種少、產量少，整個行業規模尚小。 歷經多年的發展，到改革開放初期各地已建立許多藥品生產企業，衛生部同時組建了藥政局，成立了藥政處，但管理整體粗放，整個醫藥產業尚未形成獨立的經濟門類。在藥品產量快速上升的同時，為滿足藥品包裝的需求，藥包材生產設備逐步更新為機械設備，藥包材行業體量有了明顯的提升，但總體上藥包材行業技術水平仍處于現代化生產的初始階段，各類產品在質量、技術水平等方面與國際水平存在著一定的差距。在此期間，醫藥行業關注的重點在于制劑，藥包材的重要性并未獲得充分的認識，藥包材的發展主要受藥品生產企業需求的影響。 1981年，國家醫藥管理總局發布《藥品包裝管理辦法（試行）》，第二年正式實施，開始對藥包材進行國家層面的監管。辦法涵蓋了包裝基本要求、工作人員、包裝廠房、包裝材料、監督、檢查、處罰等監督要求。1991年，國家醫藥管理總局發布《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）》，第二年實施。《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法（試行）》規定直接接觸藥品的包裝材料、容器企業或車間必須取得《藥品包裝用材料、容器生產許可證》，方能生產和銷售，并明確了許可證驗收通則，以規范藥包材的生產、經營和使用。同時
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