包郵臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融

作者：肖小河

出版社：科學出版社出版時間：2023-03-01

開本：其他頁數： 364

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版權信息
本書特色
內容簡介
目錄
節選

臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融版權信息

ISBN：9787030749628
條形碼：9787030749628 ; 978-7-03-074962-8
裝幀：一般膠版紙
冊數：暫無
重量：暫無
所屬分類：
醫學
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藥學
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中藥
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方劑學

臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融本書特色

適讀人群：從事與中醫藥相關的科研、教學、臨床、生產、經營、監管等人員實用中醫書

臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融內容簡介

本書主要分四篇。**篇醫藥圓融創新縱論，重在探討新時期下中醫藥發展面臨的形勢與問題、挑戰與對策；第二篇中藥新安全觀及實踐，全面展現了主編團隊在中藥安全性研究方面的認知理論創新、技術方法突破及轉化應用成果；第三篇中藥大質量觀及實踐，系統闡述了主編團隊在中藥質量研究領域的創新思想、關鍵技術和主要成果；第四篇藥性熱力學觀及實踐，重點介紹了主編團隊在中藥藥性研究領域的理論創新、技術創新及轉化應用情況。

臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融目錄

目錄
**篇醫藥圓融創新縱論
第1章中醫藥守正創新：六要六更要 4
第2章中西醫融合創新：系統辨靶論治 14
第3章創好藥：臨床導向的中藥新藥研發 19
第4章用好藥：臨床中藥創新與精準用藥 36
本篇附錄：綜合性專題述評和專著 43
第二篇中藥新安全觀及實踐
第5章中藥安全風險評價與防控新策略：中藥新安全觀 49
第6章中藥毒性認知創新：固有型，特異質型，間接型 59
第7章中藥肝損傷因果關系評價方法：整合證據鏈法 64
第8章結合病證的中藥安全性評價策略：病證毒理學 73
第9章中藥特異質肝損傷的成因機制：“三因致毒”假說 81
第10章中藥復方配伍控毒新策略：效應成分靶標互作 92
第11章中藥藥源性損害風險管理：“人-藥-用”系統防控 100
第12章中國藥源性肝損傷調查：藥物譜，人群譜，地域譜 109
第13章何首烏肝損傷的客觀性及成因機制：特異質毒性 112
第14章循證醫學：馬兜鈴酸類中藥致肝癌之說難成立 121
第15章中藥與免疫檢查點抑制劑聯用：效應互作有風險 131
第16章綠茶提取物致肝損傷：客觀性及成因機制辨析 136
第17章重劑起沉疴，藥專而力宏：量-效-毒關系 140
附錄：中醫藥大劑量治療急危重癥的新篇章——讀仝小林教授《重劑起沉疴》有感 147
第18章中草藥肝損傷評控“學會/國家/國際”指南研制 150
附錄1：中華中醫藥學會《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》 153
附錄2：國家藥品監督管理局《中藥藥源性肝損傷臨床評價指導原則》 165
附錄3：國際醫學科學組織理事會《藥物性肝損傷國際共識：草藥和膳食補充劑相關肝損傷》解讀 183
附錄4：中華中醫藥學會《何首烏安全用藥指南》 189
第19章藥品安全信息共享共創平臺：安全藥問（iDS） 199
附錄：安全藥問（iDS）功能介紹 201
第20章傳統藥物安全用藥研究國際合作聯盟及北京宣言 205
附錄1：傳統藥物安全用藥研究國際合作聯盟共同發起機構 206
附錄2：傳統藥物安全用藥研究國際合作聯盟專家組成員 207
本篇附錄：中藥安全性研究主要論著 210
第三篇中藥大質量觀及實踐
第21章中藥質量評價與控制新策略：中藥大質量觀 222
第22章中藥質量評控新策略和方法：Delphi經驗鑒別 230
第23章中藥質量評控新策略和方法：生物效應評價 245
第24章中藥質量評控新策略和方法：成分敲出敲入 256
第25章中藥質量評控新策略和方法：效應成分指數 265
第26章中藥質量評控新策略和方法：道地綜合指數 275
第27章中藥品質多維整合評控體系：質控力金字塔 281
第28章中藥質量評控“學會/國家”指南研制與應用 288
附錄：《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》解讀 295
本篇附錄：中藥質量研究主要論著 299
第四篇藥性熱力學觀及實踐
第29章中藥藥性認知新學說：中醫藥（藥性）熱力學觀 310
第30章中藥寒熱藥性表征研究新策略：20字方針 316
第31章中藥寒熱藥性辨識新方法：冷熱板差示法 320
第32章中藥寒熱藥性辨識新方法：生物熱動力學 328
第33章中醫藥寒熱辨治的優效性：以重大肝病為例 337
本篇附錄：中藥藥性研究主要論著 344

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臨床中藥創新及實踐:衷中參西醫藥圓融節選

**篇醫藥圓融創新縱論　　【本篇導讀】　　中醫藥是數千年來我國防病治病的重要武器，也是體現中華五千年文明的重要載體。黨和國家十分重視中醫藥事業發展，特別是在當今，中醫藥傳承創新發展已被納入國家發展戰略，“傳承精華，守正創新”已成為中醫藥發展遵循的基本原則。　　當今人們已步入社會經濟全球化和科技發展日新月異的新時代，在醫療產品和健康服務極大豐富且多樣化的新時代，讓傳統中醫藥煥發更大的活力，保持長盛不衰，實現高質量發展，為解決我國醫療衛生難題貢獻更多的智慧和力量，同時為破解世界未來健康醫學難題提供“中國方案”，這是中醫藥創新發展的永恒主題。　　那么，在中醫藥走向全球化與科學昌明的新時代，如何認知和定義中（醫）藥的概念、內涵和范疇？如何認知和發揚中醫藥的特色與優勢？中醫藥發展有“天時”“地利”“人和”，還缺什么？中醫藥發展守正創新之“正”在何方？何以為“新”？這是每一位中醫藥學人必須思考且認真回答的。　　——傳統中醫藥是以樸素唯物論為主要理論指導、主要使用天然藥物及其加工品治病防病的醫藥體系，也是世界上診療體系相當完備且持續活躍至今的傳統醫藥。　　——根據生產加工與科學認知的深度，中藥可分為傳統中藥、近現代中藥、現代中藥和后現代中藥。“粗、大、黑”（如原藥材或粗提物入藥）是中藥，“半粗、半黑”（中草藥有效部位）也是中藥，“不粗、不黑”（中草藥有效成分及其半合成甚至全合成藥物）還是中藥。　　——中醫藥創新發展三大方向和任務：①解決尚未被滿足的臨床需要與健康訴求（特別是要填補臨床治療的空白）；②實現中醫藥高質量發展（更高的安全性，更高的有效性，更高的可控性，更好的可及性）；③科學解碼中醫藥療效原理（不僅要知其然，還要知其所以然）。　　——中醫藥守正創新發展“六要六更要”：①要重視行業發展，更要關注初心使命；②要做鐵桿中醫，更要做科學中醫藥人；③要重視保健作用，更要突出治療價值；④要關注有效性，更要關注安全性；⑤要外化式發展，更要內涵性建設；⑥要國家政策扶持，更要自信自強。　　——中醫藥創新發展“范式”主要有兩大類：①解構式創新，即用還原論詮釋和驗證中醫藥，“源于古人云，證于古人云”，也就是今人證明古人很有智慧；②建構式創新，即以系統觀整合中西醫之長，“源于古人云，超越古人云”，也就是證明今人比古人更有智慧。　　——從某種程度上講，在防治重大慢性疾病、新發傳染病、惡性腫瘤、罕見疾病等重大疑難疾病方面，中西醫處于同一起跑線上，西醫學在不斷地探索更好的治療方法，中醫藥也要充分發揮自身的特色和優勢，在防治這四大疾病方面花大力氣，求大突破。　　——未來中醫診療范式將是系統辨靶論治（ target-combined holistic treatment），即在中醫整體觀指導下，運用各種藥物對復雜疾病關鍵靶標網絡進行多途徑多環節的系統干預。根據不同應用場景，系統辨靶論治可分為：①系統辨靶診斷；②系統辨靶治療；③系統辨靶用藥；④系統辨靶創藥等。　　——臨床導向的中藥新藥發現與研發策略主要有：①基于臨床經驗的復方中藥新藥研發策略；②基于系列方同步轉化的創新中藥研發與注冊策略；③基于臨床療效物質的組分中藥研發策略；④基于系統辨靶論治的創新中藥研發策略；⑤基于間接調控作用的創新中藥發現策略。　　——臨床中藥創新發展的 3個關鍵科學問題：①“藥材好，藥才好”，即如何保證中藥的高品質，進一步提升中醫臨床用藥的有效性。②“寒者熱之，熱者寒之”，即如何解碼中藥寒熱藥性的科學內涵，進一步提高臨床用藥的合理性。③“傳統無毒藥，今朝有風險？”即如何破解中藥安全性評價與風險防控難題，保證臨床用藥的安全性。對此，我們的初步答案是：①大質量觀辨品質；②熱力學觀辨藥性；③新安全觀辨風險。　　第1章中醫藥守正創新：六要六更要　　經過幾十年的發展，我國已逐步建成了覆蓋城鄉的中醫藥醫療服務體系，形成了較為完善的中藥現代產業化體系，中醫藥產品和服務日益豐富，為提高防病治病水平、促進社會經濟發展做出了巨大貢獻。當今我國社會發展已進入新的歷史時期，人們日益增長的健康美好生活需求呼喚更加安全、有效、優質和便利化的中醫藥服務和產品，這給我國中醫藥發展帶來了重大機遇和挑戰，是中醫藥發展的重要轉折點和調整期。　　為了促進中醫藥健康持續發展，讓患者有更多的獲得感和滿意度，要讓中醫藥在我國醫療衛生事業中有更大的貢獻度和顯示度，本團隊主要從藥學角度，多維分析中醫藥發展的迫切形勢、存在問題及其深層次原因，探尋對中醫藥科學發展的基本理念和思路對策。　　一、當今中醫藥發展的歷史機遇　　近年來，我國中醫藥事業發展得到了多方面的高度關注和極大重視，人們認為中醫藥可謂迎來了天時、地利、人和的大好發展機遇。但究竟何為“天時”？何為“地利”？何為“人和”？不同人有不同的認識和解讀。本團隊僅從學者角度談談個人的一些看法。　　（一）中醫藥發展的“天時” 　　中醫藥發展的“天時”體現在人們對于自然的追求和中醫藥超前的醫學理念。人類返璞歸真、回歸自然的熱潮持續升溫，使得來源于天然的中藥，頗受人們的青睞。當今國際醫學發展日新月異，整合醫學、精準醫學、健康醫學等新理念和新模式不斷問世。從某種意義上，這些現代醫學新理念、新模式，與中醫藥學的系統平衡觀、辨證論治、治未病等理念和模式一脈相通或殊途同歸。從醫學理念和模式上講，中醫藥雖然古樸，但并不代表落后，甚至在有些方面是超前的，順應和代表未來健康醫學發展趨勢，這是中醫藥發展*重要的“天時”。　　此外，大災大疫對人們健康和生命安全帶來了巨大的打擊，對醫學的發展既是巨大的挑戰，也是巨大的機遇，正所謂“大疫出大醫”“大疫出良藥”。可以說防治傳染病成就了中醫藥學發展史上一座又一座高峰，中醫藥四大經典著作《黃帝內經》《神農本草經》《傷寒論》《溫病條辨》中，后兩部為臨床經典，且均因以防治傳染病而彪炳史冊。 2020年暴發的新型冠狀病毒肺炎疫情，中醫藥在**時間參與救治和防控，取得了令人矚目的成就，成功推出了“三方三藥”，中醫藥抗疫成果得到社會各界廣泛認可，彰顯了中醫藥的發展潛力和生命力。　　（二）中醫藥發展的“地利” 　　中醫藥發展的“地利”體現在中醫藥發展具備優厚的國內外政策支持和軟環境。中醫藥來源于中華民族，植根于中華大地，為中華民族防病治病和繁衍生息做出了不可磨滅的歷史貢獻，現在受到越來越多海內外人士的信任和喜愛。　　更主要的是，黨和國家歷來重視中醫藥事業發展。特別是黨的十八大以來，中醫藥事業得到了黨中央和國務院前所未有的高度重視，《中華人民共和國中醫藥法》作為國家大法于 2017年 7月 1日正式實施。特別是， 2019年 10月《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》正式出臺，中醫藥發展正式上升為國家戰略，中醫藥事業和產業發展迎來了前所未有的大好發展機遇。　　2019年，WHO首次將起源于古代中國且當前在中國、日本、韓國和其他國家普遍使用的傳統醫學病證納入《國際疾病分類第十一次修訂本》（ICD-11）《自然》（Nature）雜志對此發表了題為“為什么中醫藥能夠走向世界”的專題文章。可，以說，中醫藥發展具備了很好的“地利”優勢。　　（三）中醫藥發展的“人和” 　　上下同心，一起把中醫藥做大做強，這已成為業內外、海內外華人共同的心愿。特別是抗瘧藥物青蒿素、白血病治療藥物亞砷酸注射液等一系列源自中醫藥的研究成果相繼獲得國際上的高度認可，給廣大關心、熱愛和支持中醫藥發展的海內外華人增添更大信心和動力，甚至一些業外知名人士也紛紛為中醫藥發展積極地鼓與呼。　　但是，在“人和”方面還有很多值得我們反思和努力的方面。中醫藥人對生命醫學的認知不盡統一，各執一詞，甚至形成不同的醫學流派，這一方面體現了中醫藥學術百家爭鳴，但另一方面也容易導致中醫藥共性認知和成就不足，影響其廣泛傳播和推廣應用。更值得關注的是，長期以來，中醫藥與西醫藥之間缺少足夠的相互認可和欣賞，面對外界的質疑和批判，中醫藥往往缺少足夠包容性。　　二、當今中醫藥發展面臨的嚴峻挑戰　　當今，我國中醫藥發展的機遇很“豐滿”，但現實顯得很“骨感”。《中華人民共和國中醫藥法》等重大利好政策出臺后，人們普遍期待的中醫藥春天似乎一直沒有出現，甚至出現了“乍暖還寒”的局面。下面列舉一些與中藥行業發展相關的問題和現象。　　（一）中醫藥的傳統特色和優勢面臨新的挑戰　　多少年來，中醫藥素以“簡便驗廉”等特色和優勢著稱于世。但是，隨著現代科技的快速發展和普及，西醫在治療很多疾病上也顯示了較好的“簡便驗廉”的優勢。與此同時，由于中藥材價格不斷上漲、質量日趨下降，再加上人們追求現代快節奏生活，一部分中醫藥治療產品和服務的“簡便驗廉”優勢似乎不甚突出。　　但從另一方面看，西醫藥發展雖然日新月異，但其一些固有優勢領域也不斷暴露出新問題和新挑戰，如惡性腫瘤治療問題，細菌和病毒耐藥問題等。對于這些亟待解決的重大棘手問題，西醫藥往往也缺乏有效的應對策略和治療手段，這無疑給中醫藥留下了新的發展空間和機遇。如何守住中醫藥特色及優勢診療領域，與時俱進地拓展中醫藥新的發展空間，這是應當加以解決的重大課題。　　（二）中成藥在臨床治療中的地位顯著下降　　盡管中醫藥發展已經上升為國家發展戰略，但近年來中藥在臨床治療的地位不升反降。如一些中成藥被定位為輔助用藥，不少中藥注射劑被列為重點監控藥品，一些三甲醫院甚至拒中成藥于采購大門之外，近 2年中成藥銷售額出現斷崖式下跌。據中華人民共和國工業和信息化部的數據顯示， 2017年和2018年中成藥主營業務收入累計下跌高達 37.7%；中成藥工業主營業務收入占醫藥工業占比也逐年下滑，比重從 2013年的23.63%下滑到2017年的19.23%。這與《中醫藥發展戰略規劃綱要》中提出的“在 2020年中藥產業占醫藥行業產業的比重達到 30%”的目標越來越遠。*近國家有關部委聯合發文要求西醫醫師需要經適當培訓才能開具中成藥處方，這對促進中成藥合理使用和醫保控費是有幫助的，但短期內可能會導致中藥特別是中成藥的臨床使用率進一步縮減。　　造成上述局面的原因是多方面的，其根本原因正如 WHO榮譽總干事陳馮富珍女士所說：“傳統醫學滿足了人們很多需求，但臨床有效性和安全性的證據欠缺。”正因為缺少普遍公認的臨床證據，中醫藥產品的安全性、有效性及衛生經濟學價值遭到質疑；仍頻繁發生的中藥質量和安全性事件，更是影響中醫藥的聲譽。　　（三）申請上市的中藥新藥少之又少　　2012～ 2016年批準上市的中藥新藥分別為 21個、15個、11個、7個和 2個。2017年批準上市的394個藥品中，中藥僅有 2個（其中 1個是中藥新藥， 1個是中藥仿制藥）。究其原因，一是近年來申請臨床試驗和上市的中藥新藥均明顯減少，可審可批的中藥新藥不多；二是我國藥品注冊審批政策趨嚴，要求更高。在新申報的中藥新藥中，存在治療特色不明顯、臨床療效不確切、安全性欠佳等現象。事實上，當今臨床上是既缺藥又不缺藥，缺的是療效確切、安全性好且特色突出的好中藥，特別是在一些重大疾病、疑難疾病、罕見疾病、新突發疾病等治療方面，亟待有臨床價值的中藥新藥問世。　　值得深思的是，多年來中藥新藥研發把一些重要“富礦”給“撂荒”了。如毒藥、鮮藥、大劑量用藥等是中醫臨床治療的重要“殺手锏”，也是孕育重磅新藥的寶庫。如治療白血病藥物——亞砷酸注射液出自劇毒中藥砒霜；抗瘧疾藥物——青蒿素得益于鮮藥治療經驗的啟示；本團隊所在醫院首創“涼血活血重用赤芍法”治療重度淤膽型肝病，療效顯著。但是，出于安全性等因素考慮，當今中藥新藥研發對毒藥、鮮藥、大劑量等藥物或用法用量大多“敬而遠之”，這是十分遺憾的。

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