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臨床試驗項目管理實務 版權信息
- ISBN：9787518988617
- 條形碼：9787518988617 ; 978-7-5189-8861-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床試驗項目管理實務 內容簡介
本書是專家學術探討和實操經驗的結晶，結合了國內外管理學相關理論和臨床試驗實際，形成了相對完整的知識體系，將數據管理提升到了科學的層面。本書共27章，主要介紹臨床試驗數據管理學的基本原理、法規基礎和監管要求，臨床試驗數據管理的流程以及數據管理的分工與職責、數據管理計劃、病例報告表的設計及其管理，數據核查計劃，數據的采集、數據庫的建立、數據核查、質疑管理等具體操作流程與規范，均體現了質量管理的核心內容
臨床試驗項目管理實務 目錄
目錄
**部分概述
1臨床試驗項目管理概述
1.1項目管理基本概念
1.1.1項目的定義和特點
1.1.2項目管理知識體系
1.1.3項目經理
1.1.4項目管理辦公室
1.2臨床試驗項目管理
1.2.1臨床試驗的概念
1.2.2臨床試驗項目的特點
1.2.3臨床試驗項目管理的生命周期
1.2.4臨床試驗項目管理的意義
2臨床試驗項目章程
2.1臨床試驗項目章程概述
2.1.1項目章程的概念、作用和形式
2.1.2項目章程的制定時點和人員
2.1.3制定項目章程的依據
2.1.4制定項目章程的方法
2.2臨床試驗項目章程結構
2.2.1臨床試驗項目章程的內容
2.2.2臨床試驗項目章程模板
2.2.3臨床試驗項目章程案例
3臨床試驗項目工作框架
3.1整體工作框架
3.2項目準備階段
3.2.1項目可行性評估
3.2.2項目實施計劃制訂
3.2.3臨床前工作開展
3.3臨床研究階段
3.3.1臨床研究工作開展
3.3.2臨床研究過程和質量管理
3.3.3研究方案調整
3.3.4臨床研究暫停或結束
3.4研究總結階段
3.4.1數據分析和報告
3.4.2項目結束和關閉
第二部分計劃
4臨床試驗項目范圍管理計劃
4.1項目工作分解結構
4.1.1工作分解結構制作方法
4.1.2臨床試驗WBS模板
4.2WBS詞典
4.2.1WBS詞典的制作方法
4.2.2WBS詞典模板
4.3臨床試驗項目WBS案例
4.3.1新藥臨床試驗WBS
4.3.2疫苗臨床試驗WBS
5臨床試驗進度管理計劃
5.1臨床試驗規劃進度計劃的方法
5.1.1甘特圖
5.1.2活動清單
5.1.3里程碑清單
5.1.4網絡圖與關鍵路徑
5.1.5時標網絡圖
5.1.6資源平衡技術
5.1.7關鍵鏈法
5.2制訂臨床試驗進度計劃
5.2.1臨床試驗進度計劃模板
5.2.2臨床試驗進度計劃案例
6臨床試驗資源和費用管理計劃
6.1臨床試驗資源需求和采購計劃
6.1.1臨床試驗資源計劃
6.1.2臨床試驗采購方法
6.1.3臨床試驗采購計劃
6.2財務預算
6.2.1預算編制的原則
6.2.2預算科目或分類
6.2.3預算測算方法
6.2.4常見的預算項目
6.2.5制作項目財務預算表
7臨床試驗項目團隊和溝通計劃
7.1項目團隊管理概述
7.1.1項目團隊的基本特征
7.1.2項目團隊結構設計的基本原則
7.1.3項目團隊的組建方法
7.1.4項目團隊建設的5個階段
7.2臨床試驗項目團隊組成及職責
7.2.1臨床試驗項目團隊的整體構成
7.2.2申辦方及相關組織
7.2.3臨床研究機構
7.2.4臨床試驗項目團隊構建模板
7.3臨床試驗項目溝通管理計劃
7.3.1項目相關方識別
7.3.2項目相關方分析
7.3.3項目溝通計劃
8質量和風險管理計劃
8.1臨床試驗質量管理
8.1.1質量的基本概念
8.1.2質量保證和質量控制
8.1.3全面質量管理
8.1.4質量管理計劃
8.1.5常用質量管理工具
8.2臨床試驗風險管理
8.2.1風險的基本概念
8.2.2風險管理計劃
8.2.3風險識別和分析
8.2.4風險應對計劃
8.3基于風險的質量管理體系
8.3.1GCP中對質量和風險管理的要求
8.3.2臨床試驗質量管理體系
8.3.3基于風險的監查
第三部分執行
9臨床試驗項目進度和范圍管理
9.1項目進度監測
9.1.1項目進度記錄與上報
9.1.2項目進度檢查與考核
9.2項目進度分析工具
9.2.1進度跟蹤
9.2.2燃盡圖
9.2.3進度曲線
9.2.4BCF分析
9.2.5里程碑趨勢分析
9.3掙值（時）分析
9.3.1基本指標定義
9.3.2偏差分析
9.3.3趨勢分析
9.4進度問題應對
9.4.1調整提前量或滯后量
9.4.2進度壓縮
9.5范圍變更
9.5.1變更的原因
9.5.2變更的應對
10費用與合同管理
10.1項目費用管理
10.1.1費用超支常見原因
10.1.2項目費用消耗曲線
10.1.3掙值分析法
10.1.4里程碑分析法
10.2項目合同管理
10.2.1采購招投標
10.2.2合同格式
10.2.3合同審核
10.2.4合同執行
10.2.5合同收尾
11臨床試驗項目文檔管理
11.1項目文檔管理方法
11.1.1文檔管理原則
11.1.2文檔命名方法
11.1.3文檔日常管理
11.2臨床試驗文檔范圍
11.2.1專業技術類文件
11.2.2申報審批類文件
11.2.3項目管理類文件
第四部分結束
12臨床試驗項目收尾和驗收
12.1項目收尾
12.2項目驗收
展開全部
臨床試驗項目管理實務 作者簡介
文天才，任職于中國中醫科學院中醫藥數據中心，博士，正高級工程師，一直從事臨床試驗信息化方法、臨床試驗數據標準和臨床數據挖掘等相關研究工作，主持國家級科研課題2項，省部級課題6項，發表論文40余篇，擁有專利24項。
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