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藥品注冊行政受理管理研究 版權信息
- ISBN：9787521436945
- 條形碼：9787521436945 ; 978-7-5214-3694-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品注冊行政受理管理研究 內容簡介
新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月實施后，藥品注冊行政受理事項的有些內容隨之進一步明確和說明。本稿對藥品注冊行政受理事項進行研究和明確，適合醫藥企業、藥品注冊人員進行參考。本書從行政受理概念出發，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內藥品行政受理的發展歷程，并從機構設置、法規依據、管理模式等方面分析當前的實施現狀；從組織結構、工作流程、技術標準、溝通交流（含電子信息化）、考核監督等方面整體規劃，提出初步的制度構建思路，為進一步提高我國藥品注冊行政受理的效率和質量提供參考。
藥品注冊行政受理管理研究 目錄
**章 緒論
1．1 背景
1．1．1 深化行政體系改革的總體要求
1．1．2 藥品審評審批改革的具體要求
1．1．3 注冊行政受理改革的實踐要求
1．2 國內外研究進展
1．2．1 行政受理法理研究
1．2．2 藥品注冊制度研究
1．2．3 藥品注冊行政受理實踐研究
1．3 目的及意義
1．4 結構與內容
第二章 行政許可受理行為之理論透視
2．1 行政行為
2．1．1 行政行為的概念
2．1．2 行政行為的性質
2．1．3 行政行為的構成要件
2．1．4 行政行為的效力
2．2 行政許可
2．2．1 行政許可的概念
2．2．2 行政許可實施主體
2．2．3 行政許可實施程序
2．2．4 行政許可法律效果
2．3 行政程序
2．3．1 行政程序概念
2．3．2 信息公開程序
2．3．3 告知說明程序
2．3．4 行政回避程序
2．4 行政受理的合理定位
2．4．1 行政受理的概念內涵
2．4．2 行政受理的合法要件
2．4．3 行政受理的合規需求
第三章 國內藥品注冊行政受理之發展現狀
3．1 國內藥品注冊行政受理的發展歷程
3．1．1 初始階段——省級衛生部門接收、省級衛生部門審批
3．1．2 形成階段——省級衛生部門接收、國家衛生部門審批
3．1．3 發展階段——省級藥監部門受理、國家藥監部門審批
3．1．4 完善階段——國家藥監部門受理、國家藥監部門審批
3．2 國內藥品注冊行政受理的實施現狀
3．2．1 現行機構設置
3．2．2 現行法規依據
3．2．3 現行管理模式
3．2．4 受理情況統計
3．3 國內藥品注冊行政受理服務質量調研
3．3．1 行政受理服務質量評價框架構建
3．3．2 評價問卷調查
3．3．3 問卷調查結果
3．4 國內藥品注冊行政受理困境成因分析
3．4．1 管理困境
3．4．2 成因分析
……
第四章 國內外行政受理之經驗借鑒及啟示
第五章 藥品注冊行政受理審查制度之構建思路
第六章 藥品注冊行政受理審查流程之改造思路
1．1 背景
1．1．1 深化行政體系改革的總體要求
1．1．2 藥品審評審批改革的具體要求
1．1．3 注冊行政受理改革的實踐要求
1．2 國內外研究進展
1．2．1 行政受理法理研究
1．2．2 藥品注冊制度研究
1．2．3 藥品注冊行政受理實踐研究
1．3 目的及意義
1．4 結構與內容
第二章 行政許可受理行為之理論透視
2．1 行政行為
2．1．1 行政行為的概念
2．1．2 行政行為的性質
2．1．3 行政行為的構成要件
2．1．4 行政行為的效力
2．2 行政許可
2．2．1 行政許可的概念
2．2．2 行政許可實施主體
2．2．3 行政許可實施程序
2．2．4 行政許可法律效果
2．3 行政程序
2．3．1 行政程序概念
2．3．2 信息公開程序
2．3．3 告知說明程序
2．3．4 行政回避程序
2．4 行政受理的合理定位
2．4．1 行政受理的概念內涵
2．4．2 行政受理的合法要件
2．4．3 行政受理的合規需求
第三章 國內藥品注冊行政受理之發展現狀
3．1 國內藥品注冊行政受理的發展歷程
3．1．1 初始階段——省級衛生部門接收、省級衛生部門審批
3．1．2 形成階段——省級衛生部門接收、國家衛生部門審批
3．1．3 發展階段——省級藥監部門受理、國家藥監部門審批
3．1．4 完善階段——國家藥監部門受理、國家藥監部門審批
3．2 國內藥品注冊行政受理的實施現狀
3．2．1 現行機構設置
3．2．2 現行法規依據
3．2．3 現行管理模式
3．2．4 受理情況統計
3．3 國內藥品注冊行政受理服務質量調研
3．3．1 行政受理服務質量評價框架構建
3．3．2 評價問卷調查
3．3．3 問卷調查結果
3．4 國內藥品注冊行政受理困境成因分析
3．4．1 管理困境
3．4．2 成因分析
……
第四章 國內外行政受理之經驗借鑒及啟示
第五章 藥品注冊行政受理審查制度之構建思路
第六章 藥品注冊行政受理審查流程之改造思路
展開全部
藥品注冊行政受理管理研究 作者簡介
董旻，沈陽藥科大學助理研究員。2010年起在國家藥品監督管理部門從事行政受理相關工作，經歷多次機構調整和法規變動，深度參與兩版藥品受理審查指南的撰寫工作，在藥品注冊行政受理方面有著豐富的經驗和獨特的視角。
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