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臨床醫學研究理論與實踐 版權信息
- ISBN：9787030744807
- 條形碼：9787030744807 ; 978-7-03-074480-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床醫學研究理論與實踐 內容簡介
基于臨床研究的實際需求，選擇臨床研究中*常用的科研設計與方法進行深入模塊化的教學設計，重點是隊列研究、病例對照研究、現況研究、臨床隨機對照試驗等，重點克服目前臨床研究教學過程中大而全的一些不足，更加突出教學重點和實用性。
臨床醫學研究理論與實踐 目錄
目錄
前言
**章 現況研究 1
**節 概述 1
第二節 研究類型 2
第三節 抽樣調查研究設計 2
第四節 質量控制 8
第五節 研究實例 9
第二章 病例對照研究 24
**節 概述 24
第二節 研究設計與實施 27
第三節 病例對照研究的衍生類型 37
第四節 質量控制 39
第五節 研究實例 41
第三章 隊列研究 48
**節 概述 48
第二節 研究設計與實施 50
第三節 隊列研究的類型 57
第四節 質量控制 59
第五節 研究實例 60
第四章 隨機對照臨床試驗 71
**節 概述 71
第二節 研究設計與實施 73
第三節 隨機對照試驗設計的拓展 87
第四節 質量控制 89
第五節 倫理問題 91
第六節 研究實例 93
第五章 真實世界研究 99
**節 概述 99
第二節 研究設計 100
第三節 數據治理 103
第四節 統計分析方法 107
第五節 偏倚及控制 109
第六節 倫理問題 110
第七節 研究實例 112
第六章 診斷試驗 120
**節 概述 120
第二節 研究設計與實施 121
第三節 診斷試驗的評價 124
第四節 提高診斷試驗效率的方法 128
第五節 常見偏倚 134
第六節 研究實例 135
第七章 系統評價與meta分析 141
**節 概述 141
第二節 研究設計與實施 143
第三節 meta分析的拓展 151
第四節 質量控制 154
第五節 研究實例 155
前言
**章 現況研究 1
**節 概述 1
第二節 研究類型 2
第三節 抽樣調查研究設計 2
第四節 質量控制 8
第五節 研究實例 9
第二章 病例對照研究 24
**節 概述 24
第二節 研究設計與實施 27
第三節 病例對照研究的衍生類型 37
第四節 質量控制 39
第五節 研究實例 41
第三章 隊列研究 48
**節 概述 48
第二節 研究設計與實施 50
第三節 隊列研究的類型 57
第四節 質量控制 59
第五節 研究實例 60
第四章 隨機對照臨床試驗 71
**節 概述 71
第二節 研究設計與實施 73
第三節 隨機對照試驗設計的拓展 87
第四節 質量控制 89
第五節 倫理問題 91
第六節 研究實例 93
第五章 真實世界研究 99
**節 概述 99
第二節 研究設計 100
第三節 數據治理 103
第四節 統計分析方法 107
第五節 偏倚及控制 109
第六節 倫理問題 110
第七節 研究實例 112
第六章 診斷試驗 120
**節 概述 120
第二節 研究設計與實施 121
第三節 診斷試驗的評價 124
第四節 提高診斷試驗效率的方法 128
第五節 常見偏倚 134
第六節 研究實例 135
第七章 系統評價與meta分析 141
**節 概述 141
第二節 研究設計與實施 143
第三節 meta分析的拓展 151
第四節 質量控制 154
第五節 研究實例 155
展開全部
臨床醫學研究理論與實踐 節選
**章現況研究 現況研究是流行病學研究方法的基礎，是了解人群疾病與健康狀況的重要手段，屬觀察性研究。現況研究既有對現在狀態調查，也含有對過去暴露因素的回顧。現況研究可以提供一定的病因線索，但其主要目的是了解人群疾病與健康狀態的流行狀況和分布特征。研究結論可為進一步的流行病學研究提供線索，也可為采取有針對性的疾病預防和控制措施提供依據。現況調查適合病程較長的疾病分布描述。 **節概述 一、現況研究概念 現況研究（cross-sectional study），又稱患病率研究、橫斷面研究或描述性研究，是在某一特定時間內對某一特定范圍內人群中的疾病或健康狀況和特定因素進行調查，用以描述疾病或健康的狀況及特定因素的分布特征，揭示它們的相互關聯關系。現況研究可同時采集特定時間內的健康、疾病資料，也可以涉及既往的暴露史，與病例對照研究略有相似，因此也具有一定的分析性研究的屬性。但其重點在于了解疾病與健康狀態的流行狀況。通過疾病和暴露的關聯分析，產生病因假設，為下一步開展分析性研究檢驗該假設提供了線索。 現況研究適用于慢性非傳染性疾病（如糖尿病、腫瘤等）、慢性傳染病（如慢性病毒性肝炎、肺結核、血吸蟲病等）、傷害等疾病和健康狀況的調查。對于發病急、病程短、具有自限性的疾病（如普通感冒、急性胃腸炎等）則不適用于進行現況調查。 現況研究主要用于： （1）描述疾病或健康狀況的分布特征：描述特定人群內某種疾病或健康狀況在某一時期內不同時間、地區、人群的分布特征和危害程度，為政府相關部門制定疾病預防或人群健康促進措施提供科學依據。 （2）提供暴露因素與疾病或健康的病因線索：通過分析相關暴露因素與疾病或健康狀況之間是否存在關聯，尋找導致疾病發生的可能因素，逐步建立病因假設，為深入開展病因研究提供線索。 （3）評價預防措施的效果：對同一地區相對穩定的人群在實施干預措施前后分別進行現況研究，通過比較兩次調查結果患病率或感染率等指標的差異，可以初步評價該干預措施的效果，為修訂疾病防控措施和制定下一步規劃提供數據支撐。 （4）為疾病監測提供基礎數據：對某一地區特定人群進行長期、多次的現況研究，可以認識和了解疾病的分布規律和長期變化趨勢。 （5）早期檢出患者和疑似患者：通過現況研究，可以在人群中實現早期發現、早期診斷、早期治療患者以及早期檢出疑似患者的目的。 第二節研究類型 現況研究分為普查和抽樣調查兩種類型。 一、普查 普查又稱全面調查，是指在特定時間內對某一特定地區（或單位）的全體人員進行的調查或檢查。普查的目的：①早發現、早診斷和早治療某種疾病的患者，如特定人群上消化道疾病的普查，特定人群的腫瘤篩查；②了解疾病流行狀況，如某地區的乙型肝炎、高血壓、糖尿病等疾病的流行狀況；③了解居民健康水平，如兒童發育狀況的調查；④建立人體某些生理生化指標正常值范圍，如甘油三酯、血鉛等。 普查的優點在于：①可以同時調查幾種疾病，發現全部病例；②選擇研究對象相對簡單；③對人群中的病例能夠達到早發現、早診斷和早治療；④數據分析過程中不需要進行參數估計和統計推斷。缺點在于：①研究對象多，容易造成漏診和誤診；②需要較多參加普查工作的人員，調查質量不易控制；③不適于調查患病率低及檢查方法復雜的疾病。 二、抽樣調查 抽樣調查簡稱抽查，是通過隨機抽樣的方法，抽取一定比例的樣本人群，通過對樣本人群的疾病狀況及其相關因素的調查，來估計或推測樣本所在整體人群（總體）分布情況。隨機化抽樣，就是群體中每一個個體都有相同的機會被抽到。根據樣本大小和群體異質性的差異，隨機抽樣有多種方法。抽樣調查的優點是：①節省人力、物力和時間；②樣本量小，組織相對容易，工作更細致。缺點：①不適用于患病率較低以及變異過大的對象人群的調查；②設計、實施及資料分析比普查復雜；③統計分析過程中要充分進行參數估計和統計推斷，以樣本人群推斷總體分布特征，研究結論外延有一定的局限性。 第三節抽樣調査研究設計 選題需結合工作實際，在全面閱讀文獻了解國內外研究進展的基礎上進行選題，確立調查目的，同時需兼顧創新性、科學性和可行性原則。 一、調查方法的選擇 現況研究的對象是根據研究的目的進行確定的。在研究設計時可以根據調查的方式進行研究對象的選擇。普查的研究對象是全部目標人群，樣本量可大可小，即便是一個僅有數十人的小單位，如果結論不需要外延也屬于普查。抽樣調查的研究對象是根據研究目的所確定的目標人群，采用隨機抽樣的方法抽出有代表性的一部分人群，組成研究所需的樣本。抽樣調查在選擇研究對象時，一定要考慮其代表性，即選定的調查對象群體要能代表產生該人群的總體特征，同時還需綜合考慮調查目的、地域范圍、調查人數及經費等情況選擇普查還是抽樣調查方法。如果選擇抽樣調查，需要運用隨機化方法，即調查地域范圍內每個成員都有同等被抽到的機會。只有真正做到隨機，才能確保樣本的代表性和研究結果的外推性。常用的抽樣方法有簡單隨機抽樣、系統抽樣、分層抽樣、整群抽樣、多級抽樣等。 （一）簡單隨機抽樣 簡單隨機抽樣（simple randomsampling）是先將總體成員（N）中每個對象編號，利用隨機數字表、抽簽或其他隨機方法抽取《個對象構成一個樣本。總體中每個樣本被抽中的概率是相等的。簡單隨機抽樣方法比較簡單可行，在總體和抽樣樣本數量不大時經常被應用。如果樣本分布在一個較大的總體中時，抽樣就比較困難，由于樣本分散而增加了調查的工作量，增加了無應答率。 （二）系統抽樣 系統抽樣（systematic sampling）又稱機械抽樣、間隔抽樣，是將總體對象中每一個樣本按順序編號，先隨機抽取**個樣本（抽樣起點），再依次按一定比例（或間隔）抽取其余樣本的方法。例如，要從100個村莊中抽10個村莊進行調查，可先對100個村莊從1到100進行編號，計算抽樣間隔為10（10/100），在1到10號間采用簡單隨機抽樣方法抽取1個村莊（假如抽中6號），以后每間隔10抽取1個，即抽取第6、16、26 96號共10個村莊作為調查對象。 （三）分層抽樣 分層抽樣（stratified sampling）是對異質性較大的人群米用的抽樣方法，以降低混雜因素對結果的影響。具體做法是先按某些特征（如性別、城鄉、經濟水平等）將總體分為若干層（如按性別分為男性和女性，按城鄉分為城市和農村），然后再從每一層內按簡單隨機抽樣或系統抽樣方法抽取樣本組成。分層時要求每一層內變異越小越好，層間變異越大越好。分層抽樣的抽樣誤差較其他抽樣方法小，能夠提高樣本代表性和精確度。 （四）整群抽樣 整群抽樣（cluster sampling）以調查對象的群組為單位，從總體中隨機抽取若干個群組作為調查單位，然后對被抽中群組中的所有成員均進行調查。整群抽樣中的抽樣單位不是個體而是群組，如社區、建制村、學校、醫院、建制部隊等，這些群組間的變異越小越可減少抽樣誤差。整群抽樣易于組織實施，便于抽樣和調查，節省了人力和物力，但是也存在抽樣誤差較大、樣本量要求大、分析工作量大等缺點。 （五）多級抽樣 多級抽樣（multistage sampling）又稱階段抽樣，首先從總體中先抽取范圍較大的一級抽樣單元，再從一級單元中抽取范圍較小的二級單元；可根據實際需要，再依次抽取范圍更小的三級單元、四級單元等，*后以*小的單元作為調查單位，即為多級抽樣。抽樣單元可按行政區域進行劃分，各階段抽樣方法多用簡單隨機抽樣法，亦可幾種抽樣法結合使用。多級抽樣代表性好、精確度高，適用于大規模人群調查。 二、樣本量估算 現況研究中估算樣本量需掌握三個參數，即：①預期現患率或感染率（P），P越大樣本量越小。②容許誤差（即樣本現患率與總體現患率之間的差異，d），容許誤差越大，所需要的樣本量越小。③顯著性水平（a）。 （一）計數資料 調查結果用率（如患病率或感染率）表示時，樣本大小可用下列公式計算： （1-1） 當a=0.05時，公式可簡寫為 （1-2） 式中n為樣本量，d為容許誤差，P為預期現患率或感染率（可通過查閱文獻或預調查獲取），Q為1-P，t為a對應的t值。當d=0.1P時，K=400；當d=0.2P時，K=100（表1-1）。 例如，擬調查某單位糖尿病的患病情況，查文獻知患病率為20%，若調查的容許誤差為0.1P，請問需要調查多少樣本？ 將上述參數代入式1-2，計算得知需要調查1600人。 （二）計量資料 調查結果用計量資料（如均數、標準差等）表示時，樣本大小可用下式計算： （1-3） 當a=0.05時，t2=4，公式可簡寫為（1-4） 式中n為樣本量，s為總體標準差的估計值，d為容許誤差，t為a對應的t值（可查閱醫學統計學書籍）。 例如，擬調查某人群甘油三酯的水平，查文獻知一般人群甘油三酯的標準差約為0.3mmol/L，若容許誤差為0.03mmol/L，假設a=0.05，需要調查多少樣本？ 將上述參數代入式1-4，計算得知需要調查400人。 （三）樣本容量的綜合估計 通常一個現況研究設計可以針對多種疾病、多種因素同時展開研究，既有計量資料，也有計數資料，依據每種疾病、每個變量所估計的樣本容量也會有所不同。通常首選樣本量*大的設計方案，如果組織實施工作量超出預算范圍，也可以選擇一個折中的樣本量方案。 三、確定調查內容與制定調查表 調查表的制定應根據調查內容來確定，一份完整的調查表應包括以下內容。 （一）標題 調查表的標題應簡明扼要，一目了然，能夠反映調查的基本內容，如“XXX健康狀況調查表”、“XXX吸煙行為調查表”。 （二）說明信 說明信是指在詢問正式的問題之前，給受訪者所寫的一封短信，簡要說明調查者的身份，調查的目的和意義、保密問題、知情同意和致謝等，取得受訪者的信任和支持而完成本次訪談。 （三）填表說明 為了能使調查員及受訪者正確理解和回答問題，在說明信后或調查表相關問題后附有調查表的填寫說明，包括對問題回答的方法、某些概念的解釋等。對于簡單的問卷，可以將填表說明放入說明信里而不必單獨列出。 （四）問題和答案 問題部分是調查表設計的核心，直接反映研究目的和內容，也是花費時間*多的一項工作。問題可以是封閉式，也可以是開放式。問題要簡單明了和通俗易懂，用詞準確避免產生歧義，避免復合性或雙重含義問題、避免傾向性和誘導性問題。 答案部分一般而言采用封閉式較好，即全部為選擇題，一般不允許受試者自由作答。這樣的問題分析起來會得心應手，結論也會比較可靠。經驗而言，開放式問卷設計的問題及其答案分析起來非常困難，也不會得到“出乎意料”的結果。 調查表的問題部分主要包括： 1.一般項目用以了解受訪者人口社會學的基本信息，如姓名、居住地、年齡、性別、文化程度、婚姻狀況、職業、民族、聯系方式等。收集這些信息，可以在以后的資料分析中作為分組變量，描述疾病或健康狀況的分布情況，也可便于以后的隨訪查找。 2.研究相關項目①臨床癥狀和體格檢查項目：包括相關疾病可能的臨床癥狀和體征，B超、CT、心電圖等影像學檢查結果及身高、體重、腰圍等測量結果；②實驗室檢測項目：包括微生物學、血清學、免疫學和生化學等指標，如血常規、尿常規、肝功能、腎功能、血脂等，到底檢測哪些實驗室項目，需要根據研究目的確定；③治療和用藥項目：如入院時間、住院時間、治療和護理情況、用藥情況、出院時間等；④流行病學項目：包括疾病家族史，與疾病發生、治療和預后有關的因素
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