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中國新藥注冊與審評技術雙年鑒(2022年版) 版權信息
- ISBN：9787521434842
- 條形碼：9787521434842 ; 978-7-5214-3484-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
中國新藥注冊與審評技術雙年鑒(2022年版) 內容簡介
鑒于近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經出版了一本內部刊物《新藥申報與審評技術（2014-2015）》，目前已經銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。2018年繼續出版此書，書名改為《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2016-2017）》，并以雙年鑒的形式固定下來,形成一種慣例，對解讀藥品監督管理局的新藥政策，推動我國新藥研發有重要意義。2022年將繼續出版此書，將2020-2021年的有關內容收集入冊，書名叫《中國新藥注冊與審評技術雙年鑒（2022版）》。
中國新藥注冊與審評技術雙年鑒(2022年版) 目錄
**章藥品的科學監管
1.1注冊管理創新
持續深化藥品審評審批制度改革，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開孔繁圃
以流程導向科學管理體系建設為抓手，深化藥品審評審批制度改革，持續改善研發創新環境——根據2021年
第五屆中國創新藥論壇暨中國新藥雜志編委會上的演講整理孔繁圃
中藥審評審批改革與中藥注冊分類——2020第四屆中國創新藥論壇發言王海南
醫療產品緊急授權政策梳理及啟示王雪，左書凝，許淑紅，等
我國藥品注冊法規體系的演變分析——基于文本挖掘方法李樹祥，褚淑貞，莊倩
探索我國罕見病患者藥物可及的新途徑：疫情下的同情用藥制度袁妮，周娜，蔣蓉，等
中國麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄變動歷程研究(1949～2019年)陳帥鋒，甄橙，史錄文
藥品連續生產及全球監管趨勢胡延臣
新藥注冊適應性批準路徑研究楊莉，陳玉文，吳迪，等
境外已批準用于兒科人群品種的數據外推策略及一般考慮耿瑩，孫艷喆，李強，等
真實世界證據與隨機對照試驗證據比較研究張喻，曲藝，董麗，等
國際生物類似藥審批、互換使用及外推管理分析陳明艷，徐偉
加拿大、韓國、新加坡和馬來西亞新藥注冊申請監管程序對我國的啟示陳麗鉆，孫爽，胥煜，等
結合ICH Q12草案淺析藥品生命周期管理的相關要求徐立華，連瀟嫣，張凌超，等
ICH M3(R2)實施中生殖毒性試驗需關注問題黃芳華，王慶利，王海學，等
ICH指導原則S9轉化實施需關注的問題葉旋，張旻，閆莉萍，等
1.2新藥研發激勵政策與模式創新
中美歐新藥上市加快審評審批政策研究任曉星，史錄文
醫藥高校新藥快速高效高質研發體系的構建何兵，楊世艷
從專利分析角度比較中國和日本經典方劑的新藥研究辛雪，黃大智
新藥研發成本的系統性綜述王慶華，黃潤青，李璠，等
高值創新藥品過渡基金保障模式研究——基于英國癌癥藥物基金的實證分析丁錦希，吳逸飛，李佳明，等
日本創新藥物研發激勵政策研究及對我國的啟示——基于武田制藥公司的實證研究顏建周，朱佳文，陳燕蕓，等
從美國1985～2019年新藥批準情況看新藥研發和審批趨勢柏林，范平安，史錄文，等
1983～2019年美國孤兒藥激勵政策評價楊景舒，楊殿政，楊悅
基于專利的全球抗病毒藥物研發情況分析張洋，袁敏，許吉，等
第二章新藥研發與注冊管理
2.1新型冠狀病毒肺炎新藥注冊
重大突發公共衛生事件下藥物臨床試驗管理對策彭朋，元唯安，胡薏慧，等
基于新型冠狀病毒肺炎疫情中藥新藥注冊的思考朱雪琦，程金蓮，劉清泉
突發傳染性疾病疫情下相關臨床研究面臨的倫理問題及對策程金蓮，王美霞，肖爽，等
……
展開全部
中國新藥注冊與審評技術雙年鑒(2022年版) 作者簡介
韓培，女，哈爾濱工業大學博士，副研究員，《中國新藥雜志》副主編，《中國藥品注冊與審評技術雙年鑒》主編。曾作為發起人之一創辦生物制品廠生產狂犬疫苗，緩解了當時狂犬疫苗的緊缺。曾負責抗癌中藥威麥寧國際化研發，承擔了國家科技部九五攻關課題“威麥寧現代化國際化研究”，經過3年多的努力使我國**抗癌中藥獲得美國FDA批準進入I/II期臨床試驗。參與國家發改委高新司課題“中藥強勢化發展戰略研究”；主持國家藥監局委托課題“我國17家中藥材市場問題與對策研究”。主持國家藥品監督管理局課題“中國新藥研發與注冊管理30年回顧分析”，向國家藥監局遞交了《中國新藥研發與注冊管理研究報告》，這項研究推動了我國新藥審評審批年度報告制度化。并主編了我國**《中國藥品注冊審批審評年度報告》；主編了《中國藥品注冊審批雙年鑒（2016-2017）》。曾獲國際發明專利授權1項，省級科技進步二等獎1項，部級科技進步三等獎1項，曾獲市級先進工作者、優秀共產黨員。編書1部，參與編書2部，發表論文40多篇。長期從事中藥現代化、國際化工作。曾在美國紐約ONCONHERB公司擔任副總經理。2001年回國后，先后擔任中國藥材集團科技部經理、研發中心副總經理。現任國藥集團《中國新藥雜志》副主編，主持中國新藥雜志的出版發行、學術會議等工作。經過持續進行品牌建設，《中國新藥雜志》已經被國家新聞出版總署評為“百強期刊”。主辦的“中國創新藥高峰論壇”已經成為業界知名的大型學術會議。
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