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2022藥品監管前沿研究 版權信息
- ISBN：9787521434583
- 條形碼：9787521434583 ; 978-7-5214-3458-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2022藥品監管前沿研究 內容簡介
《藥品監管前沿報告》由中國藥品監督管理研究會、上海市食品藥品安全研究會組織編寫，唐民皓會長等擔任主編。稿件擬對藥品、醫療器械、化妝品監管政策等方面前沿性內容進行專業和深層次的探討，已發表文章可以通過摘要、文摘的方式展示，對于國內醫藥領域監管者、醫藥領域從業者有很好的指導意義和參考價值。
2022藥品監管前沿研究 目錄
學術理論
中國藥品監管科學研究：進展、挑戰與展望………………………………………2
社會共治：新時代藥品安全國家治理的戰略選擇…………………………………20
制度探索
境外藥品上市許可持有人指定境內企業法人管理模式研究………………………36
醫療器械注冊人備案人制度的實施進展及展望……………………………………47
我國醫療器械注冊人制度下委托生產現狀分析及建議……………………………57
我國藥品監管質量管理規范（GRP）建設原則和框架探索………………………65
新修訂《藥品管理法》實施后藥品監管檔案建設思路研究………………………83
2021~2022年美歐醫療器械法規和監管變化………………………………………93
產業前沿
“超造”在新藥研發和藥物制造中的應用展望……………………………110
藥品連續生產及全球監管趨勢……………………………………………………125
論藥學在細胞治療產品開發中若干問題的思考…………………………………135
監管決策
真實世界證據用于藥品審評審批決策的應用框架研究…………………………144
我國基因和細胞治療產品監管體系的調研及完善建議…………………………158
我國現行藥品專利鏈接制度及其完善研究………………………………………175
全生命周期視角下藥品說明書撰寫與變更監管體系的國際比對研究…………186
藥品物流高質量發展與監管政策探索……………………………………………203
醫藥互聯網交易市場的新監管對策………………………………………………214
互聯網處方藥銷售的監管及其相關問題的探討與思考…………………………227
我國藥品零售連鎖企業現狀及監管對策研究……………………………………241
獲益與風險視角下的地標中藥飲片跨省流通監管問題分析……………………251
我國醫療器械專享標識數據庫及其應用的探討…………………………………265
醫療器械專享標識在醫療器械追溯監管中的重要作用…………………………274
家用醫療器械監管模式研究………………………………………………………280
人工智能醫療器械監管研究進展…………………………………………………289
對創新醫療器械標準體系建設的思考與建議……………………………………297
有源醫療器械使用期限及可靠性評價和監管現狀………………………………304
化妝品植物原料安全性監管現狀與監管前沿思考………………………………318
我國化妝品廣告宣稱熱點的合規性研究…………………………………………334
執法實踐
國家藥品抽檢質量風險排查處置機制分析與探討………………………………346
我國地方藥品監管協同體系與能力建設現狀及思考……………………………355
山東省研制機構藥品上市許可持有人檢查現狀及問題探討……………………365
完善藥品監管領域行政處罰裁量制度的探究— —基于相關省級藥監部門處罰裁量制度的分析……………375
藥品管理行政責任與刑事責任創新及完善………………………………………384
論藥品監管領域從業制度的困境與出路……………………………………403
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