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基于監管科學的藥物警戒解讀 版權信息
- ISBN：9787521435009
- 條形碼：9787521435009 ; 978-7-5214-3500-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
基于監管科學的藥物警戒解讀 內容簡介
藥品監管科學和藥物警戒都是近年來關注度很高的領域，研究藥品監管科學的目的是為藥品監管提供新的理論、方法、工具和標準，實現“科學監管”，藥物警戒是新版藥品管理法中明確提出的重要制度，相對藥品不良反應監測與報告來說，內涵和外延都有重大突破。本書從監管科學的視角系統地研究藥物警戒問題，討論藥品風險管理與藥物警戒的重要性、藥物警戒的內涵與發展歷程、國內外藥物警戒的制度與實踐、藥物警戒的方法與技術等問題。本書將藥品安全監管問題納入監管科學的框架下進行研究，涉及的藥物警戒問題屬于較為前沿的領域，對我國藥品監管科學和藥品安全監管方面的理論研究有一定的開創性的貢獻，對我國藥物警戒的實踐工作也有一定的指導意義。
基于監管科學的藥物警戒解讀 目錄
**章 藥品監管科學概述
**節 藥品監管科學的形成和發展脈絡
一、監管科學與藥品監管科學
二、藥品監管科學的形成與發展
三、藥品監管科學面臨的挑戰和機遇
四、藥品監管科學的發展趨勢
第二節 監管科學與科學監管
一、監管科學與科學監管的區別
二、監管科學與科學監管的聯系
第三節 我國藥品監管科學的形成與發展
一、國內外藥品監管的差異
二、我國藥品監管科學的探索與實踐
三、推進我國藥品監管科學發展的思考
第二章 藥品風險管理
**節 藥品風險分析與評估
一、藥品風險分析
二、藥品風險評估
第二節 藥品風險/收益決策
一、藥品的風險與收益
二、風險/收益決策的內容
三、風險/收益分析的基本方法
第三節 藥品風險*小化的措施
一、藥品風險*小化工具
二、藥品生產風險*小化
三、藥品流通風險*小化
四、藥品使用風險*小化
第三章 藥品不良反應與藥物警戒
**節 藥品不良反應概述
一、藥品不良反應的界定
二、藥品不良反應的分類
三、產生藥品不良反應的原因
第二節 藥品不良反應監測報告的制度與實踐
一、藥品不良反應監測報告制度的發展
二、藥品不良反應監測報告體系
三、藥品不良反應報告與處置
四、藥品不良反應報告范圍與定期安全性更新報告
第三節 藥品不良反應監測報告的制度性缺陷
一、藥品不良反應發現過程
二、藥品不良反應報告過程
三、藥品不良反應評價過程
四、藥品不良反應控制過程
五、其他缺陷
第四節 藥物警戒
一、國際藥物警戒發展概述
二、我國藥物警戒發展歷程及現行法規
三、藥物警戒的概念和主要內容
四、藥品不良反應與藥物警戒的關系評析
第四章 藥物流行病學與藥物警戒
**節 藥物流行病學簡介
一、藥物流行病學產生的背景
二、藥物流行病學發展簡史
第二節 藥物流行病學的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例對照研究
三、隊列研究
四、衍生設計
第三節 藥物流行病學在藥物警戒中的應用
一、藥物安全評估
二、藥害事件的病因探索
三、藥物流行病學在評價與減低風險策略中的作用
第五章 藥品上市前的藥物警戒
**節 藥品上市前藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市前藥物警戒活動
二、藥品上市前藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市前藥物警戒活動的重要性
第二節 臨床前研究階段的藥物警戒
一、臨床前研究的目的
二、藥物首次用于人體前的動物實驗
三、與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關的動物實驗
四、動物實驗中非預期嚴重不良反應的上報
第三節 臨床試驗階段的藥物警戒
一、研究者和申辦者的有關義務
二、知情同意書
三、臨床試驗分期
四、藥物臨床試驗數據監查委員會
五、研究者手冊
六、研發期間安全性更新報告與可疑且非預期嚴重不良反應個例報告
七、臨床試驗期間安全性風險評估與管理
第四節 藥品上市前藥物警戒實踐
一、藥品上市前藥物警戒具體實踐
二、藥品上市前藥物警戒工作成效
第六章 藥品上市后的藥物警戒
**節 藥品上市后藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市后藥物警戒活動
二、藥品上市后藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市后藥物警戒活動的重要性
第二節 藥品生產流通階段的藥物警戒
一、生產流通階段的藥物警戒體系
二、上市許可持有人藥物警戒
三、藥品生產企業藥物警戒
四、藥品經營企業藥物警戒
第三節 臨床實踐中的藥物警戒
一、藥物臨床實踐與藥物警戒
二、藥物臨床實踐機構的藥物風險
三、藥物臨床實踐機構的藥物警戒系統
第七章 國外藥物警戒法規與制度
**節 美國藥物警戒的法規與制度
一、美國藥物警戒法律體系
二、美國藥物警戒制度
第二節 歐盟藥物警戒的法規與制度
一、歐盟藥物警戒法律體系
二、歐盟藥物警戒制度
第三節 WHO藥物警戒的指導文件與制度
一、WHO藥物警戒指導文件體系
二、WHO藥物警戒制度
第四節 ICH藥物警戒的指導原則與制度
一、ICH藥物警戒及相關術語的定義
二、ICH藥物警戒指導原則
三、ICH藥物警戒制度
第五節 藥物警戒法規與制度比較
第八章 國外藥物警戒機構與實踐
**節 美國藥物警戒的機構與實踐
一、美國食品藥品監督管理局簡介
二、美國藥物警戒的工作機制
三、FDA的藥物警戒實踐
第二節 歐盟藥物警戒的機構與實踐
一、歐盟藥品管理局簡介
二、歐盟藥物警戒工作機制
三、專業委員會職能與藥物警戒實踐
四、EMA藥物的審批方式與程序
第三節 WHO藥物警戒的機構與實踐
一、WHO藥物警戒體系基本情
**節 藥品監管科學的形成和發展脈絡
一、監管科學與藥品監管科學
二、藥品監管科學的形成與發展
三、藥品監管科學面臨的挑戰和機遇
四、藥品監管科學的發展趨勢
第二節 監管科學與科學監管
一、監管科學與科學監管的區別
二、監管科學與科學監管的聯系
第三節 我國藥品監管科學的形成與發展
一、國內外藥品監管的差異
二、我國藥品監管科學的探索與實踐
三、推進我國藥品監管科學發展的思考
第二章 藥品風險管理
**節 藥品風險分析與評估
一、藥品風險分析
二、藥品風險評估
第二節 藥品風險/收益決策
一、藥品的風險與收益
二、風險/收益決策的內容
三、風險/收益分析的基本方法
第三節 藥品風險*小化的措施
一、藥品風險*小化工具
二、藥品生產風險*小化
三、藥品流通風險*小化
四、藥品使用風險*小化
第三章 藥品不良反應與藥物警戒
**節 藥品不良反應概述
一、藥品不良反應的界定
二、藥品不良反應的分類
三、產生藥品不良反應的原因
第二節 藥品不良反應監測報告的制度與實踐
一、藥品不良反應監測報告制度的發展
二、藥品不良反應監測報告體系
三、藥品不良反應報告與處置
四、藥品不良反應報告范圍與定期安全性更新報告
第三節 藥品不良反應監測報告的制度性缺陷
一、藥品不良反應發現過程
二、藥品不良反應報告過程
三、藥品不良反應評價過程
四、藥品不良反應控制過程
五、其他缺陷
第四節 藥物警戒
一、國際藥物警戒發展概述
二、我國藥物警戒發展歷程及現行法規
三、藥物警戒的概念和主要內容
四、藥品不良反應與藥物警戒的關系評析
第四章 藥物流行病學與藥物警戒
**節 藥物流行病學簡介
一、藥物流行病學產生的背景
二、藥物流行病學發展簡史
第二節 藥物流行病學的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例對照研究
三、隊列研究
四、衍生設計
第三節 藥物流行病學在藥物警戒中的應用
一、藥物安全評估
二、藥害事件的病因探索
三、藥物流行病學在評價與減低風險策略中的作用
第五章 藥品上市前的藥物警戒
**節 藥品上市前藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市前藥物警戒活動
二、藥品上市前藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市前藥物警戒活動的重要性
第二節 臨床前研究階段的藥物警戒
一、臨床前研究的目的
二、藥物首次用于人體前的動物實驗
三、與Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關的動物實驗
四、動物實驗中非預期嚴重不良反應的上報
第三節 臨床試驗階段的藥物警戒
一、研究者和申辦者的有關義務
二、知情同意書
三、臨床試驗分期
四、藥物臨床試驗數據監查委員會
五、研究者手冊
六、研發期間安全性更新報告與可疑且非預期嚴重不良反應個例報告
七、臨床試驗期間安全性風險評估與管理
第四節 藥品上市前藥物警戒實踐
一、藥品上市前藥物警戒具體實踐
二、藥品上市前藥物警戒工作成效
第六章 藥品上市后的藥物警戒
**節 藥品上市后藥物警戒的必要性和重要性
一、藥品上市后藥物警戒活動
二、藥品上市后藥物警戒活動的必要性
三、藥品上市后藥物警戒活動的重要性
第二節 藥品生產流通階段的藥物警戒
一、生產流通階段的藥物警戒體系
二、上市許可持有人藥物警戒
三、藥品生產企業藥物警戒
四、藥品經營企業藥物警戒
第三節 臨床實踐中的藥物警戒
一、藥物臨床實踐與藥物警戒
二、藥物臨床實踐機構的藥物風險
三、藥物臨床實踐機構的藥物警戒系統
第七章 國外藥物警戒法規與制度
**節 美國藥物警戒的法規與制度
一、美國藥物警戒法律體系
二、美國藥物警戒制度
第二節 歐盟藥物警戒的法規與制度
一、歐盟藥物警戒法律體系
二、歐盟藥物警戒制度
第三節 WHO藥物警戒的指導文件與制度
一、WHO藥物警戒指導文件體系
二、WHO藥物警戒制度
第四節 ICH藥物警戒的指導原則與制度
一、ICH藥物警戒及相關術語的定義
二、ICH藥物警戒指導原則
三、ICH藥物警戒制度
第五節 藥物警戒法規與制度比較
第八章 國外藥物警戒機構與實踐
**節 美國藥物警戒的機構與實踐
一、美國食品藥品監督管理局簡介
二、美國藥物警戒的工作機制
三、FDA的藥物警戒實踐
第二節 歐盟藥物警戒的機構與實踐
一、歐盟藥品管理局簡介
二、歐盟藥物警戒工作機制
三、專業委員會職能與藥物警戒實踐
四、EMA藥物的審批方式與程序
第三節 WHO藥物警戒的機構與實踐
一、WHO藥物警戒體系基本情
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基于監管科學的藥物警戒解讀 作者簡介
孟光興，教授，廣東藥科大學碩士生導師，公共事業管理系主任、藥品監管科學研究中心主任、廣東省藥物警戒技術評價與研究重點實驗室副主任。廣東省中西醫結合學會藥物經濟學專業委員會常務委員、廣東省醫事法學會理事、廣東省藥品監管科學智庫專家。近五年主持***科研項目1項、省級科研項目2項、廳級科研項目2項，發表學術論文21篇，出版專著1部、教材3部。
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