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新藥研究與評價概論(第2版) 版權信息
- ISBN：9787117330510
- 條形碼：9787117330510 ; 978-7-117-33051-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
新藥研究與評價概論(第2版) 本書特色
體現新進展，內容系統性、科學性、先進性、實用性強，可作為從事新藥研究、開發、生產及監督管理工作者有價值的參考書。
新藥研究與評價概論(第2版) 內容簡介
本書分為14章：概論、新藥篩選、原料藥的藥學研究、藥物制劑的藥學評價、臨床前藥理評價、非臨床藥代動力學研究、臨床前一般毒理學評價、特殊毒性評價、臨床藥理評價、中藥與天然藥物的研究與評價、生物技術藥物的研究與評價、新藥研究中的統計學、新藥研究中的倫理學、藥物上市后再評價。本次修訂將根據近幾年新藥研究的法規和指導原則等修訂。本書內容豐富、條理清楚、系統性強，既注重原理介紹、又緊緊圍繞實際需求，不僅為本科生新藥研究與評價相關課程教學提供了一本實用的教材，而且對相關專業研究生、科研院所和企業從事新藥研發和評價的人員富有參考價值。
新藥研究與評價概論(第2版) 目錄
**章 總論/ 1
**節 新藥研究與評價工作簡史 / 1
一、 古代的新藥研究與評價工作史 / 2
二、 近代的新藥研究與評價工作史 / 3
三、 現代的新藥研究與評價工作史 / 4
四、 我國的新藥研究與評價工作史 / 6
第二節 新藥研究與評價概述 / 7
一、 新藥分類 / 7
二、 新藥研究與評價的內容與程序 / 9
第三節 新藥研究與評價相關法規 / 12
一、 新藥研究與評價的國際規范 / 12
二、 我國新藥研究與評價的相關法規 / 14
第二章 藥物發現與藥物篩選/ 17
**節 藥物發現模式及相關技術 / 17
一、 藥物發現模式的轉變 / 17
二、 現代藥物發現常用技術 / 18
第二節 基于動物模型的藥物發現與藥物篩選 / 21
一、 傳統動物模型的藥物篩選 / 22
二、 小型模式動物的藥物篩選 / 23
第三節 基于離體器官、組織功能的藥物發現與藥物篩選 / 24
一、 基于離體器官、組織張力的藥物篩選 / 24
二、 基于離體器官灌流的藥物篩選 / 25
三、 基于離體組織培養技術的藥物篩選 / 25
四、 基于器官芯片技術的藥物篩選 / 26
第四節 基于分子和細胞的藥物發現與高通量、高內涵篩選 / 26
一、 高通量篩選技術 / 26
二、 高內涵篩選技術 / 35
第五節 基于計算機和信息學技術的藥物發現 / 37
一、 基于靶點的分子設計和藥物篩選 / 37
二、 活性化合物成藥性的計算機早期評價 / 37
三、 針對藥物篩選的化合物庫建立 / 38
四、 針對候選藥物靶點的預測 / 39
五、 基于已知藥物和活性化合物結構的藥物分子設計 / 39
六、 人工智能技術應用于化合物結構預測和活性預測 / 40
第六節 展望 / 41
第三章 原料藥的藥學研究與評價/ 43
**節 原料藥制備與工藝研究 / 43
一、 原料藥制備研究的目的、意義與過程 / 43
二、 原料藥的制備研究 / 43
三、 中試生產研究 / 46
四、 原料藥制備研究的新理念與新進展 / 47
第二節 原料藥化學結構確證 / 49
一、 原料藥化學結構確證研究的要求 / 49
二、 結構確證研究的分析測試方法 / 49
三、 綜合解析 / 54
四、 藥物的名稱、結構式及理化性質 / 54
五、 注意事項 / 54
第三節 原料藥雜質研究 / 55
一、 雜質研究的意義與目的 / 55
二、 雜質的分類及來源 / 55
三、 雜質的分析方法 / 56
四、 雜質的控制策略 / 58
第四節 原料藥質量標準 / 66
一、 原料藥質量標準研究的意義與目的 / 66
二、 質量研究用樣品和對照品 / 66
三、 質量研究的內容 / 66
四、 質量標準分析方法驗證 / 70
五、 質量標準的制定 / 74
六、 發展趨勢 / 77
第五節 原料藥穩定性研究 / 77
一、 原料藥穩定性研究的意義與目的 / 77
二、 原料藥穩定性研究的試驗方法 / 78
三、 原料藥穩定性研究的評價 / 79
第四章 藥物制劑的藥學研究與評價/ 82
**節 劑型與處方設計 / 82
一、 藥物劑型的重要性 / 82
二、 藥物劑型選擇的基本原則 / 83
三、 處方篩選和制備工藝優化 / 84
第二節 藥物制劑的質量研究及質量標準制定 / 93
一、 藥物制劑質量標準建立的基本過程 / 94
二、 藥物制劑的質量研究 / 97
三、 質量標準的制定 / 101
第三節 藥物與包裝材料的相容性 / 102
一、 包裝材料與藥物相容性實驗 / 103
二、 相容性實驗的設計要求及應注意的問題 / 103
三、 包裝材料與藥物相容性的重點考察項目 / 105
第四節 藥物制劑的穩定性研究 / 106
一、 穩定性研究設計的考慮要素 / 106
二、 穩定性研究的實驗方法 / 108
三、 穩定性研究結果的評價 / 109
第五節 創新藥物制劑的研究進展 / 110
一、 概述 / 110
二、 幾種創新藥物制劑 / 111
第五章 臨床前藥理研究與評價/ 114
**節 臨床前藥理評價的基本要求 / 114
第二節 主要藥效學研究 / 115
一、 動物 / 115
二、 模型 / 117
三、 觀察指標及其選擇原則 / 119
四、 測試方法 / 120
五、 劑量 / 120
六、 實驗設計 / 121
七、 統計處理 / 121
八、 給藥途徑 / 122
九、 客觀總結 / 122
十、 其他 / 122
第三節 安全藥理學研究 / 122
一、 概述 / 123
二、 目的和意義 / 123
三、 原則和要求 / 124
四、 主要研究內容 / 125
五、 存在的問題 / 127
第四節 復方藥理學研究 / 127
一、 設計原則 / 127
二、 藥效學研究 / 128
三、 藥動學研究 / 129
四、 安全藥理學研究 / 129
五、 注意事項 / 129
第五節 作用機制研究 / 129
一、 研究意義 / 130
二、 研究方法 / 130
第六章 臨床前藥物代謝動力學研究/ 132
**節 臨床前藥物代謝動力學的基本內容和研究方法 / 132
一、 藥物的體內過程 / 132
二、 藥物代謝動力學速率過程 / 137
第二節 臨床前藥物代謝動力學研究的生物樣品檢測技術驗證 / 140
一、 生物樣品及常規樣品檢測驗證 / 140
二、 常用的生物樣品檢測方法 / 141
第三節 臨床前藥物代謝動力學研究的藥物相互作用 / 143
一、 藥物相互作用的概念和內容 / 143
二、 臨床前藥物代謝動力學研究的藥物相互作用 / 144
第四節 臨床前藥物代謝動力學研究的高通量預測方法 / 152
一、 新藥發現階段高通量ADME 研究的意義 / 152
二、 高通量篩選及高通量ADME 研究方法 / 152
第五節 臨床前藥物代謝動力學在新藥開發中的應用 / 156
一、 藥物發現階段與臨床前藥物代謝動力學 / 156
二、 臨床前研究階段與臨床前藥物代謝動力學 / 156
三、 臨床研究階段與臨床前藥物代謝動力學 / 156
第七章 臨床前一般毒理學評價/ 159
**節 臨床前毒理學評價概述 / 159
一、 毒理學評價的發展歷程 / 159
二、 臨床前一般毒理學研究與評價的常見術語 / 160
三、 臨床前一般毒理學研究與評價的意義 / 160
第二節 急性毒性實驗 / 161
一、 目的與意義 / 161
二、 基本原則 / 162
三、 主要內容與基本要求 / 162
四、 結果分析與評價 / 165
五、 實驗方法 / 166
第三節 長期毒性實驗 / 168
一、 目的與意義 / 168
二、 基本原則 / 168
三、 主要內容與基本要求 / 169
四、 結果分析與評價 / 172
五、 毒物代謝動力學 / 172
第四節 局部毒性實驗 / 175
一、 皮膚用藥的毒性實驗 / 175
二、 眼用藥刺激性實驗 / 181
三、 滴鼻劑和吸入劑毒性實驗 / 182
四、 直腸與陰道給藥毒性實驗 / 183
第五節 影響毒性實驗的因素 / 183
一、 受試藥物的影響 / 183
二、 給藥劑量的影響 / 184
三、 實驗期限的影響 / 184
四、 動物選擇的影響 / 184
第六節 我國《藥物非臨床研究質量管理規范》概述 / 185
一、 組織機構與人員 / 185
二、 實驗設施 / 185
三、 儀器設備和實驗材料 / 186
四、 實驗系統 / 186
五、 標準操作規程 / 186
六、 研究工作實施的程序 / 187
七、 總結報告 / 187
八、 質量保證 / 188
九、 資料檔案 / 189
第八章 特殊毒性評價/ 191
**節 特殊毒性評價概述 / 191
一、 特殊毒性評價的分類 / 191
二、 特殊毒性評價的原則和要求 / 191
三、 特殊毒性評價的內容和步驟 / 192
第二節 遺傳毒性實驗 / 193
一、 遺傳毒性實驗的概念和分類 / 193
二、 常用的遺傳毒性實驗方法 / 193
第三節 生殖毒性實驗 / 200
一、 一般生殖毒性實驗 / 201
二、 致畸敏感期實驗 / 203
三、 圍生期實驗 / 204
第四節 致癌實驗 / 205
一、 致癌實驗目的及分類 / 205
二、 敘利亞地鼠胚胎細胞體外惡性轉化實驗 / 206
三、 嚙齒類致癌實驗 / 207
第五節 其他特殊毒性實驗 / 215
一、 生理依賴性實驗 / 216
二、 精神依賴性實驗 / 217
第九章 臨床試驗與評價/ 219
**節 臨床試驗概述 / 219
一、 Ⅰ期臨床試驗 / 219
二、 Ⅱ期臨床試驗 / 220
三、 Ⅲ期臨床試驗 / 221
四、 Ⅳ期臨床試驗 / 222
五、 生物等效性研究 / 223
第二節 試驗設計與研究實施 / 223
一、 Ⅰ期臨床試驗設計 / 223
二、 Ⅱ期臨床試驗設計 / 227
三、 Ⅲ期臨床試驗設計 / 230
四、 Ⅳ期臨床試驗設計 / 231
五、 仿制藥質量一致性評價人體生物等效性研究 / 231
第三節 研究報告及其評價 / 233
一、 臨床試驗研究報告的書寫 / 233
二、 生物等效性研究報告內容 / 235
三、 臨床試驗研究的評價 / 235
第四節 藥物臨床試驗質量管理規范 / 241
一、 藥物臨床試驗實施GCP 的現狀 / 241
二、 GCP 的主要內容 / 242
三、 藥物臨床試驗方案 / 243
四、 藥物臨床試驗記錄 / 244
五、 數據管理與統計分析 / 244
六、 不良事件 / 245
七、 多中心臨床試驗 / 245
八、 受試者的權益 / 245
九、 試驗用藥品的管理 / 246
十、 藥物臨床試驗的質量保證 / 247
十一、 我國GCP 實施中的現有問題 / 247
十二、 GCP 的重要意義 / 248
第十章 中藥與天然藥物的研究與評價/ 251
**節 中藥與天然藥物的特殊性及評價原則 / 251
一、 中藥研發實例—經典復方生脈散的研究與開發 / 252
二、 天然藥物研發實例—麥冬的研究與開發 / 253
第二節 藥學研究的基本環節 / 253
一、 中藥與天然藥物的來源研究 / 254
二、 中藥與天然藥物制備工藝研究 / 255
三、 中藥與天然藥物物質基礎與質量控制研究 / 257
第三節 非臨床藥理學研究 / 258
一、 中藥、天然藥物非臨床藥效學評價的特點 / 259
二、 中藥、天然藥物藥理作用研究策略 / 261
第四節 非臨床藥物代謝動力學研究 / 262
一、 中藥藥動學的特點與難點 / 263
二、 中藥藥動學研究的關鍵內容 / 263
三、 中藥藥動學在中藥新藥研究中的作用 / 264
四、 中藥藥動學的研究實例 / 264
五、 中藥藥動學評價與展望 / 265
第五節 非臨床毒理學研究與評價 / 266
一、 中藥、天然藥物非臨床毒理學評價內容 / 266
二、 中藥、天然藥物非臨床毒理學評價的特點 / 268
三、 中藥在現代使用中的毒性 / 268
四、 中藥、天然藥物毒理研究新技術 / 269
第六節 臨床研究 / 270
一、 Ⅰ期臨床試驗 / 270
二、 Ⅱ期臨床試驗 / 272
三、 Ⅲ期臨床試驗 / 273
四、 Ⅳ期臨床試驗 / 273
第十一章 生物技術藥物的研究與評價/ 275
**節 生物制品及生物技術藥物的分類 / 275
一、 基因工程藥物 / 275
二、 治療性單克隆抗體類藥物 / 276
三、 基因治療與核酸類藥物 / 277
四、 細胞治療產品與組織工程醫療產品 / 277
五、 基因工程疫苗 / 278
第二節 生物技術藥物的特殊性 / 278
一、 結構確認的挑戰性 / 278
二、 不同的種屬特異性 / 278
三、 安全性較高 / 278
四、 多向性活性、網絡效應和受體效應 / 278
五、 蛋白質或多肽藥物較不穩定 / 279
六、 免疫原性 / 279
七、 生物技術藥物的生產系統復雜性 / 279
第三節 生物技術藥物的藥學研究 / 279
一、 影響蛋白質類藥物穩定性的因素 / 279
二、 蛋白質類藥物制劑的處方設計 / 280
三、 蛋白質類藥物新型給藥系統 / 281
四、 蛋白質類藥物制劑質量評價的方法 / 281
第四節 生物技術藥物的臨床前藥理評價 / 284
一、 主要藥效學研究 / 284
二、 一般藥理學研究 / 287
第五節 生物技術藥物的藥動學研究 / 287
一、 生物技術藥物的藥動學特點 / 287
二、 生物技術藥物藥動學研究的特點 / 287
三、 生物技術藥物藥動學研究的方法 / 289
第六節 生物技術藥物的臨床前毒理學評價 / 290
一、 生物技術藥物臨床前毒理學研究的特點 / 290
二、 生物技術藥物臨床前毒理評價的主要內容和技術要求 / 293
第七節 生物技術藥物的臨床研究的特殊性 / 295
一、 食物的特殊影響 / 296
二、 受試對象的選擇不同 / 296
三、 臨床研究可能受到免疫原性的影響 / 296
四、 臨床藥動學的特殊性 / 296
第十二章 新藥研究中的統計學/ 298
**節 統計學在新藥研究中的地位與作用 / 298
第二節 新藥研究臨床試驗設計 / 299
一、 試驗設計的基本要素 / 299
二、 試驗設計原則 / 299
三、 試驗設計的基本內容 / 305
四、 試驗設計的類型 / 306
第三節 數據管理 / 309
一、 數據管理計劃 / 309
二、 源數據及其采集和采集管理系統 / 310
三、 數據管理的主要內容 / 310
四、 數據質量的保障與評估 / 313
第四節 常用統計方法的選擇 / 314
一、 資料類型 / 314
二、 常用統計分析方法 / 314
第五節 常用統計分析軟件 / 317
一、 SAS 統計軟件 / 317
二、 SPSS 統計軟件 / 318
三、 Stata 統計軟件 / 318
四、 R 統計軟件 / 318
五、 GraphPad Prism 統計軟件 / 318
六、 JMP 統計軟件 / 319
第十三章 新藥研究中的倫理學/ 321
**節 臨床前研究中的倫理學 / 321
一、 動物保護運動的興起與發展 / 321
二、 動物福利和動物福利法 / 322
三、 實驗動物福利現狀 / 323
四、 “3R”原則 / 324
五、 人道終點 / 325
六、 減輕動物疼痛 / 326
七、 實驗動物安死術 / 326
第二節 臨床研究中的倫理學 / 327
一、 新藥臨床試驗進行倫理審查的必要性 / 327
二、 新藥臨床試驗中的倫理審查 / 329
三、 倫理委員會 / 333
第十四章 新藥申報與注冊/ 336
**節 藥品的注冊管理 / 336
一、 藥品注冊的含義 / 336
二、 藥品注冊申請類別 / 336
三、 人用藥品技術要求國際協調理事會簡介 / 340
四、 注冊管理的相關說明 / 342
第二節 新藥的申報程序 / 345
一、 新藥申報流程 / 345
二、 藥品注冊檢驗 / 346
三、 藥品注冊核查 / 347
第三節 申報資料的要求 / 350
一、 化學藥品和生物制品注冊申報資料要求 / 351
二、 中藥注冊申報資料要求 / 356
第十五章 藥品上市后再評價/ 362
**節 藥品上市后再評價及其意義 / 362
一、 藥品上市后再評價的必要性 / 362
二、 藥品上市后再評價的主要內容 / 363
三、 我國藥品上市后再評價的意義 / 365
第二節 安全性監測方法 / 367
一、 世界各國藥物安全監測發展簡史 / 367
二、 藥品不良反應監測的概念 / 368
三、 常用的安全性（不良反應）監測方法 / 369
四、 藥物警戒是藥物安全性（不良反應）監測發展的趨勢 / 371
第三節 藥品不良反應分析與評價 / 371
一、 藥品不良反應概念 / 371
二、 藥品不良反應與藥源性疾病 / 372
三、 藥品不良反應分類 / 373
四、 藥品不良反應因果關系的分析評價及處理原則 / 373
第四節 循證醫學在藥品上市后再評價中的應用 / 374
一、 循證醫學概念 / 374
二、 循證醫學與傳統醫學的關聯性 / 375
三、 循證醫學應用于藥品上市后再評價 / 376
四、 循證醫學的應用前景 / 377
展開全部
新藥研究與評價概論(第2版) 作者簡介
李曉輝 ——陸軍軍醫大學藥物研究所及重慶市藥效學評價工程技術研究中心主任。中國藥理學會抗炎免疫專業委員會主任委員、中國心血管藥理學會副主任委員、國家新藥評審專家、全軍軍事藥學副主任委員、中國神經精神藥理學會理事、中國醫藥成教協會常務理事、中國納米生物技術學會理事。 杜冠華 ——中國醫學科學院、北京協和醫學院藥物研究院副院長，藥物篩選中心主任。中華人民共和國國務院政府特殊津貼專家。兼任中國藥理學會副理事長；亞洲西太平洋地區藥理學家聯合會執行委員會委員；中國晶體學會藥物晶體學專業委員會名譽主任委員；國家科技重大專項“重大新藥創制”總體專家組專家；中國藥典委員會委員；中華醫學會中華醫學科技獎評審委員；全國儀器分析測試標準化技術委員會委員；中國國際工程咨詢公司第一屆專家學術委員會專家；中國信息推進聯盟醫藥專業委員會常務副主任委員；中國科學技術協會第八次全國代表大會全國委員會委員等職務主持建立了我國第一個高通量藥物篩選體系。
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