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藥物臨床試驗設計與實施叢書——預防性疫苗臨床試驗設計與實施 版權信息
- ISBN：9787117311052
- 條形碼：9787117311052 ; 978-7-117-31105-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥物臨床試驗設計與實施叢書——預防性疫苗臨床試驗設計與實施 本書特色
眾所周知，臨床試驗是藥物研發和注冊上市的至關重要環節；“不積跬步，無以至千里”。本書各章作者力圖從多年實踐和評價經驗的角度，對臨床研究多個關鍵環節的“跬步”進行成體系的梳理，提綱挈領，部分章節以類似標準操作規程的形式，面授所有從事疫苗臨床試驗相關工作的工業界、學術界和相關行業，包括注冊申請人/申辦方、試驗研究者、合同研究機構；各級監管機構的管理者和技術評價人員；以及高等醫藥院校臨床研究相關專業的學生，務求讀者在未來的臨床試驗實施中能駕輕就熟。
藥物臨床試驗設計與實施叢書——預防性疫苗臨床試驗設計與實施 內容簡介
本套叢書內容涵蓋各科疾病藥物臨床試驗各個階段所承擔的任務，著重介紹如納排標準、隨機用藥方法、療效評價、安全性評價、研究終點以及數據處理等臨床試驗的關鍵點。并在介紹中設有案例，提供點評的內容，案例選取試驗者以往的一些真實案例以及一些已報道的經典的國際多中心臨床試驗，使讀者可以參照已完成的臨床試驗有更形象和深刻的認識。Ⅰ期臨床研究因風險大，由專門的Ⅰ期臨床研室開展相應設計、實施、監管和總結報告工作，因此單設一個分冊。同時將涉及藥物臨床試驗過程中的倫理學保護等內容單設一個分冊，加深讀者對藥物臨床試驗倫理審查等工作的了解，注重對相關法規的認知。
藥物臨床試驗設計與實施叢書——預防性疫苗臨床試驗設計與實施 目錄
**章 疫苗臨床試驗的發展歷史/ 1
**節 國外疫苗臨床試驗發展歷程/ 1
一、 隨機對照雙盲臨床試驗原則的發展歷程 / 1
二、 疫苗臨床試驗發展歷程 / 4
第二節 國內疫苗臨床試驗發展歷程/ 8
第二章 疫苗臨床試驗監管體系的建立 / 15
**節 美國與中國疫苗監管歷史 / 15
一、 美國疫苗監管體系形成與發展 / 15
二、 中國疫苗監管體系形成與發展 / 18
第二節 我國現行疫苗臨床試驗監管制度 / 24
一、 臨床研究前的準備 / 24
二、 臨床試驗期間的監管 / 26
三、 上市注冊申請的臨床資料要求 / 27
四、 上市后臨床研究的監管 / 28
五、 疑似預防接種異常反應和報告 / 29
六、 藥物研發與技術審評溝通交流制度 / 30
七、 加快注冊的審評審批程序 / 31
八、 臨床試驗數據核查 / 33
第三節 疫苗監管體系的挑戰和展望 / 34
一、 臨床試驗數據的多元化運用 / 34
二、 國際多區域臨床試驗的實施 / 35
三、 實施新版 ＧＣＰ 強化臨床試驗質量管理 / 36
四、 加強疫苗全生命周期管理與藥物警戒 / 37
五、 全面加強疫苗監管能力建設 / 38
第三章 疫苗臨床試驗的實施主體 / 45
**節 申辦方 / 46
一、 申辦方的職責 / 46
二、 申辦方的工作流程 / 47
第二節 疫苗臨床試驗負責機構 / 48
一、 疫苗臨床試驗負責機構的職責與條件 / 49
二、 疫苗臨床試驗負責機構的組織管理 / 50
三、 疫苗臨床試驗負責機構的設施與設備 / 54
四、 疫苗臨床試驗負責機構的質量保證體系 / 54
五、 疫苗臨床試驗負責機構各工作環節的操作要求 / 56
六、 多中心臨床試驗 / 60
第三節 疫苗臨床試驗現場 / 61
一、 疫苗臨床試驗現場應具備的條件 / 61
二、 疫苗臨床試驗現場的組織管理 / 62
三、 疫苗臨床試驗現場功能區劃分及硬件配置 / 64
四、 疫苗臨床試驗現場的質量管理體系 / 66
五、 疫苗臨床試驗現場各工作環節的操作要求 / 66
第四節 研究者 / 72
一、 主要研究者的資質和職責 / 73
二、 項目協調員的資質和職責 / 74
三、 試驗現場研究者的資質和職責 / 76
第五節 疫苗臨床試驗機構的管理 / 78
一、 國家相關法規與監管機構 / 78
二、 疫苗臨床試驗機構備案的準備工作 / 79
三、 疫苗臨床試驗機構的運行管理 / 79
四、 疫苗臨床試驗機構的監督檢查 / 80
第四章 倫理委員會 / 82
**節 倫理委員會的定義與作用 / 82
第二節 倫理委員會的構建 / 82
一、 倫理委員會的組織與管理 / 82
二、 倫理委員會的職責 / 83
第三節 倫理委員會的審查 / 84
一、 倫理審查的申請與受理 / 84
二、 倫理審查的方式 / 84
三、 倫理審查的原則與主要內容 / 86
四、 倫理審查的決定與送達 / 88
五、 倫理審查后的跟蹤審查 / 89
第四節 倫理審查文件的管理 / 90
第五章 合同研究組織 / 92
**節 合同研究組織簡介 / 92
一、 發展歷程 / 92
二、 服務內容 / 93
三、 國內合同研究組織行業發展現狀 / 95
第二節 合同研究組織的管理 / 95
一、 合同研究組織的資質 / 95
二、 監查員的資質和職責 / 96
三、 稽查員的資質和職責 / 97
第三節 合同研究組織提供監查服務 / 98
一、 臨床試驗準備階段 / 98
二、 臨床試驗運行階段 / 100
三、 臨床試驗結束階段 / 102
四、 質量管理體系及運行 / 102
第四節 合同研究組織提供稽查服務/ 103
一、 稽查計劃 / 103
二、 稽查內容 / 104
三、 稽查程序 / 105
四、 稽查報告 / 106
第五節 臨床試驗現場管理組織和臨床研究協調員/ 106
一、 臨床試驗現場管理組織簡介 / 106
二、 臨床研究協調員的資質和職責 / 107
三、 臨床研究協調員在臨床試驗中的工作 / 108
四、 對臨床研究協調員的監督管理 / 108
第六章 實驗室檢測與管理/ 110
**節 中心實驗室/ 110
一、 中心實驗室的定義 / 110
二、 中心實驗室的資質 / 110
三、 中心實驗室設施 / 112
四、 儀器與材料 / 113
五、 合同管理 / 115
六、 標準操作規程等體系文件 / 115
七、 臨床試驗實驗室檢測工作的實施 / 116
八、 數據管理 / 118
九、 檔案 / 119
十、 質量保障 / 120
十一、 生物安全 / 123
第二節 試驗現場實驗室/ 125
一、 試驗現場實驗室的定義 / 125
二、 試驗現場實驗室的資質 / 125
三、 試驗現場實驗室準入條件 / 126
四、 試驗現場實驗室運行流程 / 127
五、 試驗現場實驗室質量保證體系 / 128
第三節 生物樣本的管理/ 130
一、 生物樣本的采集及處理 / 130
二、 生物樣本的儲存 / 134
三、 生物樣本的運輸 / 136
四、 生物樣本的冷鏈管理 / 136
第七章 疫苗臨床試驗的設計/ 138
**節 概述/ 138
第二節 疫苗臨床試驗的總體考慮/ 138
一、 臨床研發總體規劃 / 138
二、 探索性試驗 / 139
三、 確證性試驗 / 139
第三節 疫苗臨床試驗的分期和設計要點/ 139
一、 疫苗臨床試驗的分期 / 139
二、 各期疫苗臨床試驗的設計要點 / 140
第四節 疫苗臨床試驗的設計類型/ 143
一、 基本類型 / 143
二、 比較的類型 / 144
三、 觀察性隊列研究 / 145
四、 病例對照研究 / 145
五、 流行病學調查 / 145
六、 多中心試驗 / 146
七、 橋接試驗 / 146
第五節 疫苗臨床試驗的隨機化與盲法/ 147
一、 隨機化 / 147
二、 盲法 / 148
第六節 疫苗臨床試驗目標人群的選擇/ 149
一、 選擇要點 / 149
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藥物臨床試驗設計與實施叢書——預防性疫苗臨床試驗設計與實施 作者簡介
第一主編：醫學博士、醫學研究員,SFDA藥品審評中心審評五部十室臨床專業審評員,負責消化適應證化藥、治療性生物制品和預防性生物制品(疫苗)的臨床技術審評工作。
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