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監(jiān)測與報(bào)告(藥品GVP指南) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521433760
- 條形碼：9787521433760 ; 978-7-5214-3376-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
監(jiān)測與報(bào)告(藥品GVP指南) 內(nèi)容簡介
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為上市后藥品安全性研究的一種重要手段，在全世界范圍內(nèi)已被各個(gè)國家廣泛應(yīng)用。藥品上市許可持有人為藥品安全**責(zé)任人，是藥品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制以及溝通的**責(zé)任主體，也是貫穿藥品全生命周期監(jiān)管的主體！端幬锞滟|(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)，進(jìn)一步明確了持有人如何開展藥物警戒活動(dòng)，將不良反應(yīng)的監(jiān)測、評(píng)價(jià)和控制納入到更寬廣更深入的藥物警戒領(lǐng)域，即對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制。本書適合持有人、藥品評(píng)價(jià)監(jiān)測人員使用。
監(jiān)測與報(bào)告(藥品GVP指南) 目錄
1 個(gè)例藥品不良反應(yīng)信息的收集渠道
1.1 企業(yè)電話和郵箱
1.1.1 企業(yè)電話收集
1.1.2 郵箱收集
1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)
1.3 藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)
1.3.1 藥品經(jīng)營企業(yè)
1.3.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)
1.4 學(xué)術(shù)文獻(xiàn)
1.4.1 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫的選擇
1.4.2 文獻(xiàn)檢索策略的制定
1.4.3 文獻(xiàn)檢索頻率的制定
1.4.4 文獻(xiàn)的識(shí)別和處理流程
1.5 上市后研究和項(xiàng)目
1.6 互聯(lián)網(wǎng)及其他相關(guān)途徑
1.7 監(jiān)管機(jī)構(gòu)來源
2 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的記錄、傳遞與核實(shí)
2.1 背景介紹和法規(guī)要求
2.2 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的記錄
2.2.1 信息記錄的方式及管理要求
2.2.2 信息記錄的基本原則
2.2.3 不同報(bào)告來源的信息記錄
2.3 信息的傳遞
2.3.1 對(duì) 接收人的要求
2.3.2 信息傳遞及時(shí)限要求
2.3.3 信息傳遞過程中的數(shù)據(jù)安全保護(hù)
2.4 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的核實(shí)
2.4.1 執(zhí)行信息核實(shí)的內(nèi)容范圍
2.4.2 信息核實(shí)的基本流程
2.4.3 對(duì)信息核實(shí)發(fā)現(xiàn)問題的處理
2.4.4 對(duì)于已形成報(bào)告的處理
3 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的確認(rèn)與評(píng)價(jià)
3.1 有效報(bào)告
3.1.1 可識(shí)別的患者
3.1.2 可識(shí)別的報(bào)告者
3.1.3 懷疑藥品
3.1.4 藥品不良反應(yīng)
3.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍
3.2.1 文獻(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告
3.2.2 境外個(gè)例安全性信息報(bào)告
3.2.3 來源于企業(yè)之間合作銷售或合作產(chǎn)品開發(fā)等情況下的報(bào)告
3.2.4 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中反饋報(bào)告的處理
3.3 重復(fù)報(bào)告
3.3.1 識(shí)別重復(fù)報(bào)告
3.3.2 確認(rèn)重復(fù)報(bào)告
3.3.3 管理重復(fù)報(bào)告
3.4 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)
3.4.1 非預(yù)期藥品不良反應(yīng)
3.4.2 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
3.4.3 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)
展開全部
監(jiān)測與報(bào)告(藥品GVP指南) 作者簡介
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評(píng)價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評(píng)價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。
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