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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南(GCP) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521434484
- 條形碼：9787521434484 ; 978-7-5214-3448-4
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南(GCP) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
為貫徹落實(shí)藥品管理法、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范操作。本書從技術(shù)層面結(jié)合我國(guó)多年來(lái)臨床試驗(yàn)監(jiān)管實(shí)踐，主要包括新機(jī)構(gòu)的備案與老機(jī)構(gòu)的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、倫理委員會(huì)建設(shè)、項(xiàng)目核查等內(nèi)容，希望能促進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格遵循科學(xué)和倫理道德的原則，保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，使藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有優(yōu)選性，保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)；為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料，為企業(yè)制定新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)，為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南(GCP) 目錄
**章 第二章
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理相關(guān)法規(guī)和政策解讀
**節(jié) 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》頒布 / 002一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的發(fā)展歷程 / 003二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的背景和意義 / 004
第二節(jié) 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》解讀 / 006一、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》制定的背景與主要思路 / 006二、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的主要內(nèi)容 / 007
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理
節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案文件準(zhǔn)備 / 014一、基本信息 / 014二、組織管理機(jī)構(gòu)信息 / 014三、專業(yè)相關(guān)信息 / 015四、倫理委員會(huì)信息 / 015五、年度總結(jié)報(bào)告 / 016六、接受境外藥品監(jiān)督管理部門檢查情況報(bào)告表 / 016
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告準(zhǔn)備 / 016
第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)登記 / 017一、機(jī)構(gòu)用戶注冊(cè) / 017二、填報(bào)信息 / 018三、內(nèi)部審核并獲取備案號(hào) / 019
第四節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)備案 / 019
第五節(jié) 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息的變 / 020
\\\第三章 021
對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查
節(jié) 概述 / 022一、檢查的定義 / 022二、檢查的意義和作用 / 022三、檢查的類別 / 023
第二節(jié) 省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查 / 024一、概述 / 024二、省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的 監(jiān)督檢查 / 025三、省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查 / 030
第三節(jié) 藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查 / 031一、概述 / 031二、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的基本程序 / 032
第四節(jié) 藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 / 035一、概述 / 035二、藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查的基本程序 / 036
第五節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)有因檢查 / 040一、概述 / 040二、藥物臨床試驗(yàn)有因檢查的內(nèi)容 / 040
第六節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案 / 042一、概述 / 042二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案的基本內(nèi)容 / 043三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的不良信用記錄及處置 / 044四、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)維護(hù)藥品安全信用的注意事項(xiàng) / 044
\\\第四章 046
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)與設(shè)施建設(shè)
節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu) / 047一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé) / 048二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理 / 048三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的基本要求和職責(zé) / 048
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 / 050一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的硬件設(shè)施 / 050二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員組成及要求 / 051三、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行管理 / 051
第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室 / 051一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室的環(huán)境及設(shè)施 / 051二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室人員組成及要求 / 052
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)藥房 / 052一、臨床試驗(yàn)藥房的環(huán)境及設(shè)施 / 052二、臨床試驗(yàn)藥房人員組成及要求 / 053
第五節(jié) 臨床專業(yè)科室的組織架構(gòu)和基礎(chǔ)設(shè)施 / 054一、臨床專業(yè)科室的組織架構(gòu)和人員組成 / 054二、專業(yè)組受試者接待室要求 / 057三、專業(yè)組試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存要求 / 057四、專業(yè)科室檔案儲(chǔ)存要求 / 058
第六節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室 / 058一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)輔助科室及實(shí)驗(yàn)室的工作職責(zé) / 058二、輔助科室及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求 / 059
\\\第五章 061
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件體系建設(shè)
節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件體系建設(shè)的原則 / 062一、管理制度 / 063二、設(shè)計(jì)規(guī)范 / 064三、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 065
第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理制度類文件 / 066一、機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理制度 / 066二、文件管理制度 / 066三、試驗(yàn)用藥品管理制度 / 067四、儀器設(shè)備管理制度 / 067五、合同管理制度 / 067六、經(jīng)費(fèi)管理制度 / 067七、質(zhì)量管理制度 / 068八、人員培訓(xùn)制度 / 068
第三節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范類文件 / 078一、臨床試驗(yàn)方案 / 079二、知情同意書 / 088三、病例報(bào)告表 / 090四、總結(jié)報(bào)告 / 092
第四節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員職責(zé)類文件 / 099
第五節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件 / 107一、機(jī)構(gòu)管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 108二、機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 109三、機(jī)構(gòu)培訓(xùn)管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 111四、機(jī)構(gòu)藥物管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 112五、機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)操作類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 121六、機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 124七、機(jī)構(gòu)安全管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 126
\\\第六章 176
八、機(jī)構(gòu)文件管理類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 127
第六節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案類文件 / 129
一、基本原則 / 130
二、制訂要求 / 130
三、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)預(yù)案 / 131
第七節(jié) 專業(yè)文件體系建設(shè) / 141
一、專業(yè)科室人員制度類文件 / 142
二、專業(yè)科室人員職責(zé)類文件 / 146
三、專業(yè)科室人員培訓(xùn)類文件 / 151
四、專業(yè)科室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類文件 / 156
五、專業(yè)科室設(shè)計(jì)規(guī)范類文件 / 162
六、專業(yè)科室急救預(yù)案類文件 / 168
第八節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn) / 171
一、機(jī)構(gòu)管理類文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn) / 171
二、項(xiàng)目管理類文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn) / 172
三、藥物管理類文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn) / 173
四、試驗(yàn)操作類文件的學(xué)習(xí)與培訓(xùn) /
展開(kāi)全部
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指南(GCP) 作者簡(jiǎn)介
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。承擔(dān)化妝品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)化妝品境外檢查。
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