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2020年度藥品審評報告 版權信息
- ISBN：9787521434569
- 條形碼：9787521434569 ; 978-7-5214-3456-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2020年度藥品審評報告 內容簡介
為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2020年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
2020年度藥品審評報告 目錄
藥品注冊申請審評審批情況
一、總體完成情況
二、中藥注冊申請審評完成情況
三、化學藥注冊申請審評完成情況
四、生物制品注冊申請審評完成情況
五、行政審批注冊申請完成情況
六、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題
七、藥品加快上市注冊程序情況
八、藥品注冊現場核查相關情況
九、溝通交流情況
藥品注冊申請受理情況
一、總體情況
二、1類創新藥受理情況
三、各類注冊申請受理情況
2020年度藥品審評報告
第三章
第四章
重點治療領域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物
抗腫瘤藥物
抗感染藥物
循環系統藥物
呼吸系統藥物
神經系統藥物
鎮痛藥及麻醉科藥物
皮膚五官藥物
消化系統藥物
外科藥物
罕見病藥物
體內診斷試劑
預防用生物制品（疫苗）
中藥新藥
全力做好應急審評工作
一、加強統一領導，制定工作程序
二、發揮專家作用，解決技術難題
三、實時高效溝通，提高研發進度
四、探索研審聯動，堅持科學審評
第五章
第六章
第七章
第八章
第九章
第十章
第十一章
目 錄
鼓勵中藥傳承創新發展
加強《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂
加快審評技術標準體系建設
持續深化藥品審評審批制度改革
一、加快境外已上市臨床急需新藥審評
展開全部
2020年度藥品審評報告 作者簡介
國家藥品監督管理局藥品審評中心為國家藥監局直屬事業單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
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