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2018—2019年度藥品審評報告 版權信息
- ISBN：9787521434545
- 條形碼：9787521434545 ; 978-7-5214-3454-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
2018—2019年度藥品審評報告 內容簡介
為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現代化，統籌推進疫情防控和依法依規科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發企業和政策研究人員使用。
2018—2019年度藥品審評報告 目錄
**章
第二章
第三章
目 錄
藥品注冊申請受理情況
一、總體情況
二、國產創新藥受理情況
三、進口藥受理情況
四、各類注冊申請受理情況
藥品注冊申請審評審批情況
一、審評審批總體完成情況
二、化藥注冊申請審評完成情況
三、中藥注冊申請審評完成情況
四、生物制品注冊申請審評完成情況
五、行政審批任務完成情況
六、優先審評納入情況
七、溝通交流情況
鼓勵創新與保障公眾用藥情況
一、加快審評重點品種
二、全力推進仿制藥一致性評價
2018年度藥品審評報告
第四章
第五章
結 語
三、積極鼓勵中藥民族藥發展
主要工作措施及進展情況
一、持續深化審評審批制度改革
二、加快推進
ICH工作辦公室工作
三、進一步加強審評科學基礎建設
四、繼續強化廉政及隊伍建設
五、切實抓好典型項目政府購買服務改革試點工作
2019年重點工作安排
一、積極推動各項改革任務落實落地
二、依法履職盡責做好藥品審評審批工作
三、繼續推動審評體系與 接軌
四、繼續推進現代化審評體系與人才隊伍建設
附件
1藥審中心審評通過的
1類創新藥
附件
2藥審中心審評通過的進口原研藥
附件
32018年審評通過的優先審評藥品名單
附件
42018年通過一致性評價的品種
附件
5 批臨床急需境外新藥的審評審批情況
附件
62018年藥審中心起草經 局發布的技術指導
展開全部
2018—2019年度藥品審評報告 作者簡介
國家藥品監督管理局藥品審評中心為國家藥監局直屬事業單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。
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